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초기 비인두암종 선별검사를 위한 다중 오믹스 모델 비교: CfDNA 메틸화, EBV DNA 및 혈청학적 이중 항체 검출 (PROFOUND-NPC)

2026년 9월 1일 업데이트: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

비인두암종의 조기 선별에서 CfDNA의 DNA 메틸화, 엡스타인-바 바이러스 핵산의 정량적 측정 및 혈청학적 이중 항체 검출을 포함한 다중 오믹스 모델의 비교

본 연구는 중국 특성을 지닌 암종인 비인두암종을 중심으로 다종암 조기검진 모델에서 비인두암종의 조기검진 검출 성능을 분석하고, 비인두암종 특이적 DNA 메틸화 등 다중오믹스 모델 간 성능 차이를 비교한다. 다암 조기 선별 모델의 프래그톰과 임상적으로 일상적으로 수행되는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 핵산 정량(EBV DNA) 테스트 및 혈청학적 이중 항체(EBNA1-IgA 및 VCA-IgA의 이중 항체) 테스트. 이는 비인두암 환자에서 EBV DNA 정량화 및 이중 항체 검사와 비교하여 DNA 메틸화와 같은 다중 오믹스 모델이 위음성을 방지하고 민감도를 향상시키며 초기 비인두암의 검출률을 높일 수 있음을 시사합니다. 비인두암종이 없는 환자의 경우 DNA 메틸화와 같은 다중 오믹스 모델은 위양성을 방지하고 특이성을 향상하며 불필요한 과잉 진단을 피할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암이 확인되거나 암이 확인되지 않은 개인은 지정된 동의 전문가에 의해 이 사례 대조 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

Case Arm 참가자의 포함 기준:

  1. 40~74세
  2. 임상적으로 및/또는 병리학적으로 진단된 암
  3. 수술적 절제, 방사선 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 중재 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 또는 국소 항종양 요법을 이전에 받거나 받은 적이 없습니다.
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 기꺼이 준수할 의지가 있음

Case Arm 참가자에 대한 제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려져 있음
  3. 중증 급성 감염(예: 중증 또는 위중한 코로나19, 패혈증 등) 또는 검진 전 14일 이내에 발열성 질환(체온 ≥ 38.5°C)이 있는 경우
  4. 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
  5. 검진 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
  6. 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아미드, 히드라진, 삼산화비소를 포함하여 선별검사 전 지난 14일 동안 치료를 받은 사람
  7. 연구자들이 결정한 이 임상시험에 부적합함

컨트롤 암 참가자의 포함 기준:

  1. 40~74세
  2. 확정된 암 진단 없이
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 기꺼이 준수할 의지가 있음

컨트롤 암 참가자에 대한 제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려져 있음
  3. 중증 급성 감염(예: 중증 또는 위중한 코로나19, 패혈증 등) 또는 검진 전 14일 이내에 발열성 질환(체온 ≥ 38.5°C)이 있는 경우
  4. 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
  5. 검진 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
  6. 선별검사 전 지난 14일 동안 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아미드, 히드라진, 삼산화비소를 포함한 치료를 받은 사람
  7. 연구자들이 결정한 이 임상시험에 부적합함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
컨트롤 암
정기 암 검진 후 암 진단을 받지 않은 참가자.
케이스 암
비인두암종으로 새로 진단된 암 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 메틸화 모델, EBV DNA 정량 테스트, EBNA1-IgA 및 VCA-IgA 이중 항체 테스트의 위양성률 및 위음성률
기간: 2년
다발암 조기검진 모델에서 비인두암의 조기검진 검출 성능을 분석하고, 다발암 조기검진 모델과 임상적으로 일상적으로 시행되는 EBV(Epstein-Barr virus)의 위양성률과 위음성률을 비교한다. 핵산정량(EBV DNA) 검사와 혈청학적 이중항체(EBNA1-IgA 및 VCA-IgA의 이중항체) 검사가 있습니다.
2년
비인두암종 스크리닝에서 ctDNA 메틸화 모델, EBV DNA 정량화 테스트, EBNA1-IgA 및 VCA-IgA의 이중 항체 테스트의 민감도 및 특이성
기간: 2년
다발암 조기검진 모델에서 비인두암의 조기검진 검출 성능을 분석하고, 다발암 조기검진 모델과 임상적으로 일상적으로 시행되는 EBV(Epstein-Barr virus) 핵산 정량분석 간의 민감도와 특이도를 비교하고자 한다. EBV DNA) 검사와 혈청학적 이중항체(EBNA1-IgA 및 VCA-IgA의 이중항체) 검사가 있습니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 비인두암 검출에 있어서 ctDNA 메틸화 모델, EBV DNA 정량검사, EBNA1-IgA 및 VCA-IgA 이중항체 검사의 민감도와 특이도
기간: 2년
다발암 조기검진 모델에서 비인두암의 조기검진 검출 성능을 분석하고, 다발암 조기검진 모델과 임상적으로 일상적으로 시행되는 EBV(Epstein-Barr virus) 핵산 정량분석 간의 민감도와 특이도를 비교하고자 한다. EBV DNA) 검사 및 혈청학적 이중 항체(EBNA1-IgA 및 VCA-IgA의 이중 항체) 검사는 I/II기 비인두암종 검출에 사용됩니다.
2년
CtDNA 메틸화 모델, EBV DNA 정량 테스트, EBNA1-IgA 및 VCA-IgA 테스트의 이중 항체의 모델링된 양성 및 음성 예측 값
기간: 2년
양성예측도와 음성예측도의 차이는 비인두암종의 발생률과 합산하여 다암조기선별모델과 임상적으로 일상적으로 시행하는 EBV(Epstein-Barr virus) 핵산정량(EBV DNA) 검사와 혈청학적 검사를 비교하였다. 이중 항체(EBNA1-IgA 및 VCA-IgA의 이중 항체) 테스트.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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