Sammenligning av multi-omics-modeller for tidlig nasofaryngeal karsinomscreening: CfDNA-metylering, EBV-DNA og påvisning av serologiske doble antistoffer (PROFOUND-NPC)
1. september 2026 oppdatert av: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sammenligning mellom multi-omics-modeller inkludert DNA-metylering i CfDNA, kvantitativ bestemmelse av Epstein-Barr-virusnukleinsyre og serologisk dobbeltantistoffdeteksjon i tidlig screening av nasofarynxkarsinom
Denne studien fokuserer på nasofaryngealt karsinom, en krefttype med kinesiske kjennetegn, analyserer den tidlige screeningdetekteringen av nasofarynxkarsinom i den tidlige screeningsmodellen for multikreft, og sammenligner ytelsesforskjellene mellom multiomics-modeller som nasofaryngeal karsinomspesifikk DNA-metylering og fragmentom i den tidlige multi-kreft-screeningsmodellen og det klinisk rutinemessig utførte Epstein-Barr-viruset (EBV) nukleinsyrekvantifiseringstest (EBV DNA) og serologisk dobbeltantistofftest (doble antistoffer av EBNA1-IgA og VCA-IgA).
Det antyder at sammenlignet med EBV-DNA-kvantifisering og doble antistofftester, hos pasienter med nasofaryngealt karsinom, kan multi-omics-modeller som DNA-metylering unngå falske negativer, forbedre følsomheten og øke deteksjonshastigheten av nasofarynxkarsinom i tidlig stadium; hos pasienter uten nasofaryngealt karsinom kan multi-omics-modeller som DNA-metylering unngå falske positiver, forbedre spesifisiteten og unngå unødvendig overdiagnostisering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bekreftede krefttilfeller eller personer uten bekreftet kreft vil bli invitert til å delta i denne case-kontrollstudien av en utpekt samtykker.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saksarmsdeltakere:
- 40-74 år
- Klinisk og/eller patologisk diagnostisert kreft
- Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene
Ekskluderingskriterier for saksarmdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
- Alvorlig akutt infeksjon (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis, etc.) eller febersykdom (kroppstemperatur på ≥ 38,5 °C) innen 14 dager før screening
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før screening
- Mottakere av behandling de siste 14 dagene før screening, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamid, hydrazin, arsentrioksid
- Uegnet for denne studien bestemt av forskerne
Inkluderingskriterier for kontrollarmsdeltakere:
- 40-74 år
- Uten bekreftet kreftdiagnose
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene
Ekskluderingskriterier for kontrollarmsdeltakere:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
- Alvorlig akutt infeksjon (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis, etc.) eller febersykdom (kroppstemperatur på ≥ 38,5 °C) innen 14 dager før screening
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før screening
- Mottakere av behandling de siste 14 dagene før screening, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamid, hydrazin, arsentrioksid
- Uegnet for denne studien bestemt av forskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollarm
Deltakere uten kreftdiagnose etter rutinemessige kreftscreeningstester.
|
|
Saksarm
Deltakere med nydiagnostisert kreft i nasofarynxkarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk positiv frekvens og falsk negativ frekvens av ctDNA metyleringsmodell, EBV DNA kvantifiseringstest, doble antistoffer av EBNA1-IgA og VCA-IgA test
Tidsramme: 2 år
|
For å analysere ytelsen til tidlig screening av nasofaryngeal karsinom i den tidlige multi-kreft-screeningsmodellen, og sammenligne den falske positive frekvensen og den falske negative frekvensen i den tidlige multi-kreft-screeningsmodellen og det klinisk rutinemessig utførte Epstein-Barr-viruset (EBV) nukleinsyrekvantifiseringstest (EBV DNA) og serologisk dobbeltantistoff (doble antistoffer av EBNA1-IgA og VCA-IgA) test.
|
2 år
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av ctDNA-metyleringsmodell, EBV DNA-kvantifiseringstest, doble antistoffer av EBNA1-IgA og VCA-IgA-test i screening av nasofaryngealt karsinom
Tidsramme: 2 år
|
For å analysere den tidlige screeningdeteksjonsytelsen til nasofaryngealt karsinom i den tidlige multi-kreft-screeningsmodellen, og sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten blant i multi-cancer tidlig screening-modellen og den klinisk rutinemessig utførte Epstein-Barr-virus (EBV) nukleinsyrekvantifiseringen ( EBV DNA) test og serologisk dobbeltantistoff (doble antistoffer av EBNA1-IgA og VCA-IgA) test.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av ctDNA-metyleringsmodell, EBV DNA-kvantifiseringstest, doble antistoffer av EBNA1-IgA og VCA-IgA-test ved påvisning av tidlig stadium nasofaryngealt karsinom
Tidsramme: 2 år
|
For å analysere den tidlige screeningdeteksjonsytelsen til nasofaryngealt karsinom i den tidlige multi-kreft-screeningsmodellen, og sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten blant i multi-cancer tidlig screening-modellen og den klinisk rutinemessig utførte Epstein-Barr-virus (EBV) nukleinsyrekvantifiseringen ( EBV DNA) test og serologisk dobbeltantistoff (doble antistoffer av EBNA1-IgA og VCA-IgA) test i påvisning av stadium I/II nasofaryngealt karsinom.
|
2 år
|
|
Modellerte positive og negative prediktive verdier av ctDNA-metyleringsmodell, EBV DNA-kvantifiseringstest, doble antistoffer av EBNA1-IgA og VCA-IgA-test
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen i positive og negative prediktive verdier ble beregnet kombinert med forekomsten av nasofaryngealt karsinom og sammenlignet i den tidlige multi-kreft-screeningsmodellen og den klinisk rutinemessig utførte Epstein-Barr-virus (EBV) nukleinsyrekvantifiseringstest (EBV DNA) og serologisk test. dobbelt antistoff (doble antistoffer av EBNA1-IgA og VCA-IgA) test.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- PROFOUND-NPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .