膀胱腫瘍イメージングに対するガリウム[68Ga]NOTA-DNA多価SGC8注射の有効性
膀胱腫瘍イメージングに対するガリウム[68Ga]NOTA-DNA多価SGC8注射の有効性に関する探索的臨床研究
この研究には、2024年9月から2025年12月まで、上海交通大学医学部仁吉病院泌尿器科に来院した膀胱腫瘍患者が参加する予定だった。 患者の人口統計が収集され、患者の病歴と併存疾患、併存する薬剤や治療法、バイタルサインが監視され、膀胱鏡検査が実施されます。 包含基準を満たす患者はこの研究に含まれる。 患者は、膀胱腫瘍イメージングの有効性を評価し、[68Ga] NOTA-DNA 多価 SGC8 の安全性を評価するために、[68Ga] NOTA-DNA 多価 SGC8 注射の膀胱点滴注入後に PET/MR イメージングを受けます。
主な研究は、ガリウム [68Ga] NOTA-DNA 多価 SGC8 注射が性別の異なる膀胱腫瘍患者の腫瘍特異的イメージングを提供する能力であり、ゴールドスタンダードの TUR 病理と比較した場合に 80% 以上の遵守率でした。 ガリウム[68Ga] NOTA-DNA 多価 SGC8 注射の安全性を研究する。ガリウム[68Ga] NOTA-DNA 多価 SGC8 イメージング能力と臨床パラメータの間の相関関係を評価する。ガリウム[68Ga]NOTA-DNA多価SGC8が膀胱腫瘍病巣と炎症病巣を区別する能力を研究する。ガリウム [68Ga]NOTA-DNA の多価 SGC8 標的膀胱腫瘍における PTK7 受容体タンパク質の発現と、腫瘍の分化と悪性度との相関関係を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peifeng Liu
- 電話番号：86 13512116782
- メール：2775@renji.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Di Jin
- 電話番号：13501840824
- メール：rjbladder@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントによる任意登録
- 年齢 18 歳以上、85 歳未満
- 膀胱腫瘍の膀胱鏡診断による画像診断や病理報告は不要
- 治験プロトコルの要件に従う意欲と能力。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、重度の肝不全、腎不全、小児
- 試験薬に対する過敏症、アレルギー、または複数の薬剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膀胱腫瘍のある患者
|
患者を検査ベッド上に横臥位に置き、タオルで会陰を消毒し、会陰からダブルルーメン尿道カテーテルを挿入した。生理食塩水を50ml注入して膀胱を一度洗浄し、排液バッグを開けて排尿する。ドレイン.1mci
SGC8を50mlの生理食塩水に溶解した。
ドレナージバッグをクランプで閉じ、50mlの現像液をカテーテルを通して膀胱に注入し、続いて10mlのガスまたは生理食塩水を注入した(尿管内のすべての現像液が膀胱に注入された)。
カテーテルを１時間閉じ、その間、患者を平臥位、左側臥位、右側臥位、仰臥位とし、１５分ごとに体位を変えた。１時間後、ドレナージバッグを開け、膀胱を開放した。放射性液体で空になり、尿バッグが交換されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ガリウム[68Ga]NOTA-DNA多価SGC8の腫瘍特異的発光能力
時間枠：2年
|
ガリウム[68Ga]NOTA-DNA 多価 SGC8 を用いた PET/MR で腫瘍が軽減された患者数
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ガリウム[68Ga]NOTA-DNA 多価 SGC8 の安全性
時間枠：2年
|
膀胱内洗浄後 24 時間以内の有害事象。膀胱内洗浄後5日以内の重篤な有害事象
|
2年
|
|
ガリウム[68Ga] NOTA-DNA 多価 SGC8 の臨床パラメーターの精度
時間枠：2年
|
ガリウム[68Ga] NOTA-DNA 多価 SGC8 画像と臨床パラメータの相関
|
2年
|
|
ガリウム[68Ga]NOTA-DNA多価SGC8の病巣識別能
時間枠：2年
|
ガリウム [68Ga]NOTA-DNA 多価 SGC8 が膀胱腫瘍病巣と炎症病巣を区別する能力
|
2年
|
|
膀胱腫瘍組織におけるPTK7の発現
時間枠：2年
|
膀胱腫瘍組織における [68Ga]-NOTA-SGC8 標的 PTK7 受容体タンパク質の発現
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2024-0231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。