A eficácia da injeção multivalente de SGC8 de gálio[68Ga]NOTA-DNA para imagens de tumor de bexiga
Um estudo clínico exploratório da eficácia da injeção multivalente de SGC8 de gálio [68Ga] NOTA-DNA para imagens de tumor de bexiga
O estudo foi planejado para incluir pacientes com tumores de bexiga atendidos no Departamento de Urologia do Hospital Renji, Escola de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai, de 09/2024 a 12/2025. Os dados demográficos dos pacientes serão coletados, os pacientes serão monitorados quanto ao histórico médico e comorbidades, medicamentos ou tratamentos comórbidos, sinais vitais e cistoscopia serão realizados. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão imagens PET / MR após a instilação na bexiga de injeção multivalente de [68Ga] NOTA-DNA SGC8 para avaliar a eficácia da imagem do tumor da bexiga e para avaliar a segurança de [68Ga] NOTA-DNA SGC8 multivalente.
O estudo primário foi a capacidade da injeção multivalente de SGC8 de gálio [68Ga] NOTA-DNA de fornecer imagens específicas de tumor de pacientes com tumor de bexiga de diferentes gêneros, com uma taxa de conformidade de mais de 80% quando comparada à patologia TUR padrão ouro. Estudar a segurança da injeção multivalente de SGC8 de gálio[68Ga] NOTA-DNA; avaliar a correlação entre a capacidade de imagem SGC8 multivalente do gálio[68Ga] NOTA-DNA e parâmetros clínicos; estudar a capacidade do SGC8 multivalente de gálio [68Ga]NOTA-DNA de diferenciar entre focos tumorais de bexiga e focos inflamatórios; explorar a expressão da proteína do receptor PTK7 multivalente do alvo SGC8 do gálio [68Ga]NOTA-DNA em tumores de bexiga e a correlação entre diferenciação tumoral e malignidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peifeng Liu
- Número de telefone: 86 13512116782
- E-mail: 2775@renji.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Di Jin
- Número de telefone: 13501840824
- E-mail: rjbladder@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Inscrição voluntária com consentimento informado assinado
- Idade >18 anos, <85 anos
- Diagnóstico cistoscópico de tumor de bexiga sem necessidade de laudos de imagem e patologia
- Disposição e capacidade de seguir os requisitos do protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Gravidez, amamentação, insuficiência hepática grave, insuficiência renal e crianças
- Hipersensibilidade ao medicamento em teste, alergia ou alergia a vários medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com tumores de bexiga
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Na maca de exame, o paciente foi colocado em decúbito dorsal truncado, o períneo foi desinfetado com toalha e um cateter urinário de duplo lúmen foi inserido através do períneo. Injetar 50ml de solução salina para limpar a bexiga uma vez, abrir a bolsa de drenagem para dreno.1mci
SGC8 foi dissolvido em 50 ml de solução salina fisiológica.
A bolsa de drenagem foi fechada e 50ml de revelador foram injetados na bexiga através do cateter, seguidos de 10ml de gás ou soro fisiológico (todo o revelador no ureter foi injetado na bexiga.
O cateter foi fechado por 1 hora, período durante o qual o paciente foi colocado em posição plana, lateral esquerda, lateral direita e supina mudando de posição a cada 15 minutos. Após 1 hora, a bolsa de drenagem foi aberta, a bexiga foi esvaziado com fluido radioativo e a bolsa de urina foi substituída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de iluminação específica do tumor do Gálio[68Ga]NOTA-DNA Multivalente SGC8
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes cujos tumores são clareados sob PET/RM com Gálio[68Ga]NOTA-DNA Multivalente SGC8
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Gálio[68Ga]NOTA-DNA Multivalente SGC8
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos dentro de 24 horas após irrigação intravesical; Eventos adversos graves dentro de 5 dias após a irrigação intravesical
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2 anos
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Precisão nos parâmetros clínicos do Gálio[68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8
Prazo: 2 anos
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Correlação entre imagens SGC8 multivalentes de gálio [68Ga] NOTA-DNA e parâmetros clínicos
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2 anos
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Capacidade de distinguir focos do Gálio [68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8
Prazo: 2 anos
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A capacidade do gálio [68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8 de diferenciar entre focos tumorais de bexiga e focos inflamatórios
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2 anos
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A expressão de PTK7 em tecidos tumorais de bexiga
Prazo: 2 anos
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A expressão da proteína receptora PTK7 alvo [68Ga] -NOTA-SGC8 em tecidos tumorais de bexiga
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2024-0231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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