Gallium[68Ga]NOTA-DNA-monivalenssin SGC8-injektion tehokkuus virtsarakon kasvainten kuvantamiseen
Tutkiva kliininen tutkimus gallium[68Ga]NOTA-DNA-monivalenssin SGC8-injektion tehokkuudesta virtsarakon kasvainten kuvantamiseen
Tutkimukseen suunniteltiin potilaat, joilla on virtsarakon kasvaimia, jotka käyvät urologian osastolla, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, 09/2024 - 12/2025. Potilaiden demografiset tiedot kerätään, potilaita seurataan sairaushistorian ja rinnakkaissairauksien, samanaikaisten lääkkeiden tai hoitojen, elintoimintojen ja kystoskopian varalta. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat saavat PET/MR-kuvauksen virtsarakon [68Ga] NOTA-DNA moniarvoisen SGC8-injektion jälkeen virtsarakon kasvainkuvauksen tehokkuuden arvioimiseksi ja [68Ga] NOTA-DNA moniarvoisen SGC8:n turvallisuuden arvioimiseksi.
Ensisijainen tutkimus oli gallium [68Ga] NOTA-DNA:n moniarvoisen SGC8-injektion kyky tuottaa kasvainspesifistä kuvantamista eri sukupuolta olevista virtsarakon kasvainpotilaista yli 80 %:n hoitomyöntyvyysasteella verrattuna kultaisen standardin TUR-patologiaan. Gallium[68Ga] NOTA-DNA-monivalenssin SGC8-injektion turvallisuuden tutkiminen; arvioida korrelaatio gallium[68Ga] NOTA-DNA moniarvoisen SGC8-kuvantamiskyvyn ja kliinisten parametrien välillä; tutkia gallium [68Ga]NOTA-DNA-multivalentin SGC8:n kykyä erottaa virtsarakon kasvainpesäkkeet tulehduspesäkkeistä; gallium [68Ga]NOTA-DNA-multivalenttisen SGC8:n kohde-PTK7-reseptoriproteiinin ilmentymisen tutkimiseksi virtsarakon kasvaimissa ja tuumorin erilaistumisen ja pahanlaatuisuuden välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peifeng Liu
- Puhelinnumero: 86 13512116782
- Sähköposti: 2775@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Di Jin
- Puhelinnumero: 13501840824
- Sähköposti: rjbladder@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen ilmoittautuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
- Ikä > 18 vuotta, < 85 vuotta
- Virtsarakon kasvaimen kystoskooppinen diagnoosi, johon liittyy kuvantaminen ja patologiaraportteja, ei vaadita
- Halu ja kyky noudattaa koeprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys, vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja lapset
- Yliherkkyys testilääkkeelle, allergia tai allergia useille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on virtsarakon kasvaimia
|
Tutkimusvuoteessa potilas asetettiin typistettyyn makuuasentoon, väliliha desinfioitiin pyyhkeellä ja välilihan kautta asetettiin kaksionteloinen virtsakatetri. Puhdista virtsarakko injektoimalla 50 ml suolaliuosta kerran, avaa tyhjennyspussi. valua.1mci
SGC8 liuotettiin 50 ml:aan fysiologista suolaliuosta.
Tyhjennyspussi puristettiin kiinni ja 50 ml kehitettä injektoitiin rakkoon katetrin kautta, minkä jälkeen 10 ml kaasua tai suolaliuosta (kaikki virtsanjohtimessa oleva kehite ruiskutettiin rakkoon.
Katetri oli suljettuna 1 tunnin ajan, jonka aikana potilas asetettiin tasaiseen asentoon, vasempaan sivuasentoon, oikeaan sivuasentoon ja makuuasentoon vaihtaen asentoa 15 minuutin välein. 1 tunnin kuluttua tyhjennyspussi avattiin ja rakko tyhjennettiin radioaktiivisella nesteellä ja virtsapussi vaihdettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8:n kasvainkohtainen valaistuskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimet on vaalentunut PET/MR:llä gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8:lla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8:n turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat 24 tunnin sisällä intravesikaalisesta huuhtelusta; Vakavat haittatapahtumat 5 päivän sisällä intravesikaalisesta huuhtelusta
|
2 vuotta
|
|
Gallium[68Ga] NOTA-DNA moniarvoisen SGC8:n kliinisten parametrien tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Gallium[68Ga] NOTA-DNA moniarvoisten SGC8-kuvien ja kliinisten parametrien välinen korrelaatio
|
2 vuotta
|
|
Gallium [68Ga]NOTA-DNA:n moniarvoisen SGC8:n kohdistamiskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Gallium [68Ga]NOTA-DNA-multivalentin SGC8:n kyky erottaa virtsarakon kasvainpesäkkeet tulehduspesäkkeistä
|
2 vuotta
|
|
PTK7:n ilmentyminen virtsarakon kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
[68Ga]-NOTA-SGC8:n kohde-PTK7-reseptoriproteiinin ilmentyminen virtsarakon kasvainkudoksissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2024-0231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .