Die Wirksamkeit der multivalenten Gallium[68Ga]NOTA-DNA-SGC8-Injektion für die Bildgebung von Blasentumoren
Eine explorative klinische Studie zur Wirksamkeit der multivalenten Gallium[68Ga]NOTA-DNA-SGC8-Injektion für die Bildgebung von Blasentumoren
Die Studie sollte Patienten mit Blasentumoren einschließen, die vom 09.2024 bis zum 12.2025 die Abteilung für Urologie des Renji-Krankenhauses der Shanghai Jiaotong University School of Medicine aufsuchen. Patientendaten werden erfasst, Patienten werden auf Krankengeschichte und Komorbiditäten überwacht, komorbide Medikamente oder Behandlungen, Vitalfunktionen und eine Zystoskopie werden durchgeführt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten erhalten nach Blaseninstillation einer [68Ga] NOTA-DNA multivalenten SGC8-Injektion eine PET/MR-Bildgebung, um die Wirksamkeit der Blasentumorbildgebung zu beurteilen und die Sicherheit von [68Ga] NOTA-DNA multivalentem SGC8 zu bewerten.
Die primäre Studie befasste sich mit der Fähigkeit der multivalenten Gallium-[68Ga]-NOTA-DNA-SGC8-Injektion, eine tumorspezifische Bildgebung von Blasentumorpatienten unterschiedlichen Geschlechts zu ermöglichen, mit einer Compliance-Rate von mehr als 80 % im Vergleich zur Goldstandard-TUR-Pathologie. Untersuchung der Sicherheit der multivalenten SGC8-Injektion von Gallium[68Ga] NOTA-DNA; um die Korrelation zwischen Gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalenter SGC8-Bildgebungsfähigkeit und klinischen Parametern zu beurteilen; Untersuchung der Fähigkeit von Gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalentem SGC8, zwischen Blasentumorherden und Entzündungsherden zu unterscheiden; Untersuchung der Expression des multivalenten Gallium-[68Ga]NOTA-DNA-SGC8-Ziel-PTK7-Rezeptorproteins in Blasentumoren und der Korrelation zwischen Tumordifferenzierung und Malignität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peifeng Liu
- Telefonnummer: 86 13512116782
- E-Mail: 2775@renji.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Di Jin
- Telefonnummer: 13501840824
- E-Mail: rjbladder@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Einschreibung mit unterschriebener Einverständniserklärung
- Alter >18 Jahre, <85 Jahre
- Zystoskopische Diagnose eines Blasentumors mit Bildgebung und Pathologieberichten nicht erforderlich
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit, schwere Leber- und Niereninsuffizienz und Kinder
- Überempfindlichkeit gegen das Testmedikament, Allergie oder Allergie gegen mehrere Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Blasentumoren
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Auf dem Untersuchungsbett wurde der Patient in die liegende verkürzte Position gebracht, das Perineum mit einem Handtuch desinfiziert und ein doppellumiger Harnkatheter über das Perineum eingeführt. Injizieren Sie einmal 50 ml Kochsalzlösung, um die Blase zu reinigen, und öffnen Sie den Drainagebeutel Abfluss.1mci
SGC8 wurde in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst.
Der Drainagebeutel wurde zugeklemmt und 50 ml Entwickler durch den Katheter in die Blase injiziert, gefolgt von 10 ml Gas oder Kochsalzlösung (der gesamte Entwickler im Harnleiter wurde in die Blase injiziert).
Der Katheter wurde 1 Stunde lang geschlossen. Während dieser Zeit wurde der Patient in die flache Position, die linke Seitenlage, die rechte Seitenlage und die Rückenlage gebracht und wechselte alle 15 Minuten die Position. Nach 1 Stunde wurde der Drainagebeutel geöffnet und die Blase entfernt mit radioaktiver Flüssigkeit entleert und der Urinbeutel ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorspezifische Beleuchtungsfähigkeit von Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, deren Tumore unter PET/MR mit Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8 aufgehellt werden
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
Zeitfenster: 2 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden nach der intravesikalen Spülung; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der intravesikalen Spülung
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2 Jahr
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Genauigkeit der klinischen Parameter von Gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalentem SGC8
Zeitfenster: 2 Jahr
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Korrelation zwischen Gallium[68Ga]-NOTA-DNA-multivalenten SGC8-Bildern und klinischen Parametern
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2 Jahr
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Fokusunterscheidungsfähigkeit von Gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalentem SGC8
Zeitfenster: 2 Jahr
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Die Fähigkeit von Gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalentem SGC8, zwischen Blasentumorherden und Entzündungsherden zu unterscheiden
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2 Jahr
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Die Expression von PTK7 in Blasentumorgeweben
Zeitfenster: 2 Jahr
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Die Expression des [68Ga]-NOTA-SGC8-Ziel-PTK7-Rezeptorproteins in Blasentumorgeweben
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2 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2024-0231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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