Effekten af gallium[68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8-injektion til blæretumorbilleddannelse
En eksplorativ klinisk undersøgelse af effektiviteten af gallium[68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8-injektion til blæretumorbilleddannelse
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte patienter med blæretumorer, der går på afdelingen for urologi, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, fra 09/2024 til 12/2025. Patientdemografi vil blive indsamlet, patienter vil blive overvåget for sygehistorie og følgesygdomme, comorbid medicin eller behandlinger, vitale tegn og cystoskopi vil blive udført. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter vil modtage PET/MR-billeddannelse efter blæreinstillation af [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8-injektion for at vurdere effektiviteten af blæretumorbilleddannelse og for at evaluere sikkerheden af [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8.
Den primære undersøgelse var evnen af gallium [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8-injektion til at give tumorspecifik billeddannelse af blæretumorpatienter af forskellige køn med en overholdelsesrate på mere end 80 % sammenlignet med guldstandard TUR-patologien. At studere sikkerheden ved gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8-injektion; at vurdere korrelationen mellem gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8 billeddannelsesevne og kliniske parametre; at studere evnen af gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8 til at skelne mellem blæretumor foci og inflammatoriske foci; at udforske gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8-mål PTK7-receptorproteinekspression i blæretumorer og sammenhængen mellem tumordifferentiering og malignitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peifeng Liu
- Telefonnummer: 86 13512116782
- E-mail: 2775@renji.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Di Jin
- Telefonnummer: 13501840824
- E-mail: rjbladder@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig tilmelding med underskrevet informeret samtykke
- Alder >18 år, <85 år
- Cystoskopisk diagnose af blæretumor med billeddiagnostik og patologirapporter er ikke påkrævet
- Vilje og evne til at følge krav til prøveprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning, svær lever-, nyreinsufficiens og børn
- Overfølsomhed over for testlægemidlet, allergi eller allergi over for flere lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med blæretumorer
|
På undersøgelsessengen blev patienten placeret i liggende trunkeret stilling, mellemkødet blev desinficeret med et håndklæde, og et dobbeltlumen urinkateter blev indsat via mellemkødet. Injicer 50 ml saltvand for at rense blæren én gang, åbn drænposen for at afløb.1mci
SGC8 blev opløst i 50 ml fysiologisk saltvand.
Drænposen blev klemt sammen, og 50 ml fremkalder blev sprøjtet ind i blæren gennem kateteret, efterfulgt af 10 ml gas eller saltvand (al fremkalder i urinlederen blev sprøjtet ind i blæren.
Kateteret blev lukket i 1 time, i hvilken tid patienten blev placeret i flad stilling, venstre sideleje, højre sidestilling og rygleje skiftende positioner hvert 15. minut. Efter 1 time blev drænposen åbnet, blæren var tømt med radioaktiv væske, og urinposen blev udskiftet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorspecifik belysningsevne af Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
Tidsramme: 2 år
|
Antal patienter, hvis tumorer er lysnet under PET/MR med Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hændelser inden for 24 timer efter intravesikal skylning; Alvorlige bivirkninger inden for 5 dage efter intravesikal skylning
|
2 år
|
|
Nøjagtighed i kliniske parametre for Gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation mellem gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8-billeder og kliniske parametre
|
2 år
|
|
Foci-skelnende evne af Gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8
Tidsramme: 2 år
|
Evnen af gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8 til at skelne mellem blæretumor foci og inflammatoriske foci
|
2 år
|
|
Ekspressionen af PTK7 i blæretumorvæv
Tidsramme: 2 år
|
Ekspressionen af [68Ga]-NOTA-SGC8 mål-PTK7-receptorprotein i blæretumorvæv
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2024-0231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .