Skuteczność wielowartościowego zastrzyku galu [68Ga]NOTA-DNA SGC8 w obrazowaniu guza pęcherza moczowego
Eksploracyjne badanie kliniczne skuteczności wielowartościowego zastrzyku galu [68Ga]NOTA-DNA SGC8 w obrazowaniu guza pęcherza moczowego
Do badania zaplanowano włączenie pacjentów z guzami pęcherza moczowego, hospitalizowanych na Oddziale Urologii Szpitala Renji Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiaotong w Szanghaju w okresie od 09.2024 r. do 12.2025 r. Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, pacjenci będą monitorowani pod kątem historii choroby i chorób współistniejących, leków lub terapii współistniejących, parametrów życiowych i zostanie przeprowadzona cystoskopia. Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia. Pacjenci będą poddani obrazowaniu PET/MR po wkropleniu do pęcherza moczowego wieloważnego [68Ga] NOTA-DNA SGC8 w celu oceny skuteczności obrazowania guza pęcherza moczowego i oceny bezpieczeństwa wieloważnego [68Ga] NOTA-DNA SGC8.
Głównym badaniem była zdolność wieloważnego wstrzyknięcia galu [68Ga] NOTA-DNA SGC8 do obrazowania specyficznego dla nowotworu u pacjentów z guzem pęcherza moczowego różnej płci, ze wskaźnikiem zgodności wynoszącym ponad 80% w porównaniu ze złotym standardem patologii TUR. Aby zbadać bezpieczeństwo wielowartościowego wtrysku galu [68Ga] NOTA-DNA SGC8; ocena korelacji pomiędzy zdolnością obrazowania wieloważnego galu [68Ga] NOTA-DNA SGC8 a parametrami klinicznymi; zbadanie zdolności wielowartościowego SGC8 galu [68Ga]NOTA-DNA do różnicowania ognisk nowotworu pęcherza moczowego od ognisk zapalnych; w celu zbadania ekspresji wielowartościowego białka receptora PTK7 galu [68Ga]NOTA-DNA SGC8 w nowotworach pęcherza moczowego i korelacji pomiędzy różnicowaniem nowotworu a jego złośliwością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peifeng Liu
- Numer telefonu: 86 13512116782
- E-mail: 2775@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Di Jin
- Numer telefonu: 13501840824
- E-mail: rjbladder@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rejestracja dobrowolna za pisemną świadomą zgodą
- Wiek > 18 lat, < 85 lat
- Diagnostyka cystoskopowa guza pęcherza moczowego bez badań obrazowych i badań patologicznych nie jest wymagana
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu próbnego.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża, karmienie piersią, ciężka niewydolność wątroby, nerek i dzieci
- Nadwrażliwość na badany lek, alergia lub alergia na wiele leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworami pęcherza moczowego
|
Na łóżku zabiegowym pacjenta ułożono w pozycji leżącej skróconej, krocze zdezynfekowano ręcznikiem i przez krocze wprowadzono dwuświatłowy cewnik moczowy. Wstrzyknąć jednorazowo 50 ml soli fizjologicznej w celu oczyszczenia pęcherza, otworzyć worek drenażowy, aby odpływ.1mci
SGC8 rozpuszczono w 50 ml soli fizjologicznej.
Worek drenażowy zamknięto i wstrzyknięto do pęcherza przez cewnik 50 ml wywoływacza, a następnie 10 ml gazu lub soli fizjologicznej (cały wywoływacz znajdujący się w moczowodzie wstrzyknięto do pęcherza.
Cewnik zamknięto na 1 godzinę, w tym czasie pacjenta ułożono w pozycji płaskiej, na lewym boku, na prawym boku i na wznak, zmieniając pozycje co 15 minut. Po 1 godzinie otwarto worek drenażowy, pęcherz moczowy opróżniono radioaktywnym płynem i wymieniono worek na mocz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla guza zdolność oświetlania galu [68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, u których guzy rozjaśniono w badaniu PET/MR z użyciem galu[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo galu[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
Ramy czasowe: 2 lata
|
Działania niepożądane w ciągu 24 godzin od irygacji dopęcherzowej; Poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni od irygacji dopęcherzowej
|
2 lata
|
|
Dokładność parametrów klinicznych galu [68Ga] NOTA-DNA wielowartościowego SGC8
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między obrazami multiwalentnego SGC8 galu [68Ga] NOTA-DNA a parametrami klinicznymi
|
2 lata
|
|
Zdolność rozróżniania ognisk galu [68Ga]NOTA-DNA wielowartościowego SGC8
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdolność wielowartościowego galu [68Ga]NOTA-DNA SGC8 do różnicowania ognisk nowotworu pęcherza moczowego od ognisk zapalnych
|
2 lata
|
|
Ekspresja PTK7 w tkankach nowotworu pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ekspresja docelowego białka receptora PTK7 [68Ga]-NOTA-SGC8 w tkankach nowotworu pęcherza moczowego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2024-0231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .