Эффективность инъекции галлия[68Ga]NOTA-ДНК мультивалентного SGC8 для визуализации опухолей мочевого пузыря
Поисковое клиническое исследование эффективности инъекции галлия[68Ga]NOTA-ДНК мультивалентного SGC8 для визуализации опухолей мочевого пузыря
В исследование планировалось включить пациентов с опухолями мочевого пузыря, посещающих отделение урологии больницы Ренджи медицинского факультета Шанхайского университета Цзяотун с 09.2024 по 12.2025. Будут собраны демографические данные пациентов, за пациентами будут наблюдать на предмет истории болезни и сопутствующих заболеваний, сопутствующих лекарств или методов лечения, жизненно важных показателей и будет проводиться цистоскопия. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в это исследование. Пациентам будет проведена ПЭТ/МРТ-визуализация после инстилляции в мочевой пузырь инъекции [68Ga] NOTA-ДНК мультивалентного SGC8 для оценки эффективности визуализации опухоли мочевого пузыря и оценки безопасности [68Ga] NOTA-ДНК мультивалентного SGC8.
Первичным исследованием была способность инъекции галлия [68Ga] NOTA-ДНК мультивалентного SGC8 обеспечивать опухолеспецифическую визуализацию пациентов с опухолью мочевого пузыря разного пола с уровнем комплаентности более 80% по сравнению с патологией ТУР, являющейся золотым стандартом. Изучить безопасность введения галлия[68Ga] NOTA-ДНК мультивалентного SGC8; оценить корреляцию между способностью визуализации мультивалентного SGC8 галлия [68Ga] NOTA-ДНК и клиническими параметрами; изучить способность галлия [68Ga]NOTA-ДНК мультивалентного SGC8 дифференцировать очаги опухоли мочевого пузыря и очаги воспаления; изучить экспрессию белка галлия [68Ga]NOTA-ДНК мультивалентного SGC8, нацеленного на рецептор PTK7, в опухолях мочевого пузыря и корреляцию между дифференцировкой опухоли и злокачественностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peifeng Liu
- Номер телефона: 86 13512116782
- Электронная почта: 2775@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Di Jin
- Номер телефона: 13501840824
- Электронная почта: rjbladder@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное зачисление с подписанным информированным согласием
- Возраст >18 лет, <85 лет
- Цистоскопическая диагностика опухоли мочевого пузыря с отчетами о визуализации и патологии не требуется.
- Желание и способность следовать требованиям протокола исследования.
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью, тяжелая печеночная, почечная недостаточность и детский возраст.
- Повышенная чувствительность к тестируемому препарату, аллергия или аллергия на несколько препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с опухолями мочевого пузыря
|
На смотровой койке пациента укладывали в усеченном положении лежа, промежность дезинфицировали полотенцем и через промежность вводили двухпросветный мочевой катетер. Для однократной очистки мочевого пузыря вводят 50 мл физиологического раствора, затем открывают дренажный мешок, чтобы сток.1mci
SGC8 растворяли в 50 мл физиологического раствора.
Дренажную сумку зажимали и через катетер в мочевой пузырь вводили 50 мл проявителя, а затем 10 мл газа или физиологического раствора (весь проявитель, находившийся в мочеточнике, вводили в мочевой пузырь.
Катетер закрывали на 1 час, в течение этого времени пациентку укладывали в горизонтальное положение, в положение на левом боку, в положение на правом боку и на спине, меняя положения каждые 15 минут. Через 1 час дренажный мешок вскрывали, мочевой пузырь извлекали. опорожнили радиоактивной жидкостью и заменили мешок для мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая для опухоли световая способность галлия[68Ga]NOTA-ДНК мультивалентного SGC8
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, у которых опухоли осветлились при ПЭТ/МР с помощью мультивалентного SGC8 галлия[68Ga]NOTA-ДНК
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность галлия[68Ga]NOTA-ДНК мультивалентного SGC8
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные явления в течение 24 часов после внутрипузырной ирригации; Серьезные нежелательные явления в течение 5 дней после внутрипузырной ирригации
|
2 года
|
|
Точность клинических параметров галлия[68Ga] NOTA-ДНК мультивалентного SGC8
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между изображениями мультивалентного SGC8 галлия [68Ga] NOTA-ДНК и клиническими параметрами
|
2 года
|
|
Фокусразличительная способность галлия [68Ga]NOTA-ДНК мультивалентного SGC8
Временное ограничение: 2 года
|
Способность галлия [68Ga]NOTA-ДНК мультивалентного SGC8 дифференцировать очаги опухоли мочевого пузыря и очаги воспаления
|
2 года
|
|
Экспрессия PTK7 в тканях опухоли мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 года
|
Экспрессия белка-мишени рецептора PTK7 [68Ga]-NOTA-SGC8 в тканях опухоли мочевого пузыря
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2024-0231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .