L'efficacité de l'injection multivalente SGC8 de Gallium [68Ga]NOTA-ADN pour l'imagerie des tumeurs de la vessie
Une étude clinique exploratoire de l'efficacité de l'injection multivalente de Gallium [68Ga]NOTA-ADN SGC8 pour l'imagerie des tumeurs de la vessie
L'étude devait inclure des patients atteints de tumeurs de la vessie fréquentant le département d'urologie de l'hôpital Renji de l'école de médecine de l'université Jiaotong de Shanghai, du 9/2024 au 12/2025. Les données démographiques des patients seront collectées, les patients seront surveillés pour les antécédents médicaux et les comorbidités, les médicaments ou traitements comorbides, les signes vitaux et une cystoscopie sera effectuée. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Les patients recevront une imagerie TEP/IRM après instillation dans la vessie de [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8 injection pour évaluer l'efficacité de l'imagerie des tumeurs de la vessie et pour évaluer la sécurité du [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8.
L'étude principale portait sur la capacité de l'injection multivalente de gallium [68Ga] NOTA-DNA SGC8 à fournir une imagerie spécifique à la tumeur de patients atteints de tumeur de la vessie de différents sexes, avec un taux d'observance de plus de 80 % par rapport à la pathologie TUR de référence. Étudier la sécurité de l'injection multivalente de gallium [68Ga] NOTA-ADN SGC8 ; pour évaluer la corrélation entre la capacité d'imagerie SGC8 multivalente du gallium [68Ga] NOTA-ADN et les paramètres cliniques ; étudier la capacité du gallium [68Ga]NOTA-ADN multivalent SGC8 à différencier les foyers de tumeurs de la vessie des foyers inflammatoires ; explorer l'expression de la protéine du récepteur PTK7 cible SGC8 multivalente du gallium [68Ga]NOTA-ADN dans les tumeurs de la vessie et la corrélation entre la différenciation tumorale et la malignité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peifeng Liu
- Numéro de téléphone: 86 13512116782
- E-mail: 2775@renji.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Di Jin
- Numéro de téléphone: 13501840824
- E-mail: rjbladder@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Inscription volontaire avec consentement éclairé signé
- Âge >18 ans, <85 ans
- Diagnostic cystoscopique d'une tumeur de la vessie avec rapports d'imagerie et de pathologie non requis
- Volonté et capacité de suivre les exigences du protocole d'essai.
Critères d'exclusion :
- Grossesse, allaitement, insuffisance hépatique, rénale sévère et enfants
- Hypersensibilité au médicament testé, allergie ou allergie à plusieurs médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de tumeurs de la vessie
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Sur le lit d'examen, le patient a été placé en position allongée tronquée, le périnée a été désinfecté avec une serviette et un cathéter urinaire à double lumière a été inséré via le périnée. Injectez une fois 50 ml de solution saline pour nettoyer la vessie, ouvrez le sac de drainage pour drain.1mci
SGC8 a été dissous dans 50 ml de solution saline physiologique.
La poche de drainage a été fermée et 50 ml de révélateur ont été injectés dans la vessie à travers le cathéter, suivis de 10 ml de gaz ou de solution saline (tout le révélateur présent dans l'uretère a été injecté dans la vessie).
Le cathéter a été fermé pendant 1 heure, pendant laquelle le patient a été placé en position plate, en position latérale gauche, en position latérale droite et en décubitus dorsal, changeant de position toutes les 15 minutes. Après 1 heure, la poche de drainage a été ouverte, la vessie a été vidé avec du liquide radioactif et la poche à urine a été remplacée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'éclairage spécifique à la tumeur du Gallium [68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
Délai: 2 ans
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Nombre de patients dont les tumeurs sont éclaircies sous TEP/IRM avec Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8
Délai: 2 ans
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Événements indésirables dans les 24 heures suivant l'irrigation intravésicale ; Événements indésirables graves dans les 5 jours suivant l'irrigation intravésicale
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2 ans
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Précision des paramètres cliniques du Gallium [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8
Délai: 2 ans
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Corrélation entre les images SGC8 multivalentes du gallium [68Ga] NOTA-ADN et les paramètres cliniques
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2 ans
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Capacité de distinction des foyers du Gallium [68Ga]NOTA-ADN multivalent SGC8
Délai: 2 ans
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La capacité du gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8 à différencier les foyers de tumeurs de la vessie des foyers inflammatoires
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2 ans
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L'expression de PTK7 dans les tissus tumoraux de la vessie
Délai: 2 ans
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L'expression de la protéine du récepteur PTK7 cible [68Ga] -NOTA-SGC8 dans les tissus tumoraux de la vessie
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2024-0231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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