Účinnost multivalentní injekce SGC8 Gallium[68Ga]NOTA-DNA pro zobrazování nádoru močového měchýře
Průzkumná klinická studie účinnosti gallium[68Ga]NOTA-DNA multivalentní injekce SGC8 pro zobrazování nádoru močového měchýře
Studie byla naplánována tak, aby zahrnovala pacienty s nádory močového měchýře navštěvující Urologické oddělení, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, od 09/2024 do 12/2025. Budou shromažďovány demografické údaje pacientů, u pacientů bude sledována anamnéza a souběžná onemocnění, budou prováděny souběžné léky nebo léčby, vitální funkce a cystoskopie. Do této studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Pacienti dostanou PET/MR zobrazení po instilaci [68Ga] NOTA-DNA multivalentní SGC8 injekcí do močového měchýře za účelem posouzení účinnosti zobrazení tumoru močového měchýře a vyhodnocení bezpečnosti [68Ga] NOTA-DNA multivalentního SGC8.
Primární studií byla schopnost multivalentní injekce SGC8 gallium [68Ga] NOTA-DNA poskytnout nádorově specifické zobrazení pacientů s nádorem močového měchýře různého pohlaví s mírou kompliance více než 80 % ve srovnání se zlatým standardem TUR patologie. Studovat bezpečnost gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalentní injekce SGC8; posoudit korelaci mezi gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalentní zobrazovací schopností SGC8 a klinickými parametry; studovat schopnost multivalentní SGC8 galia [68Ga]NOTA-DNA rozlišovat mezi ložisky tumoru močového měchýře a zánětlivými ložisky; prozkoumat gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalentní SGC8 cílovou expresi proteinu receptoru PTK7 v nádorech močového měchýře a korelaci mezi nádorovou diferenciací a malignitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peifeng Liu
- Telefonní číslo: 86 13512116782
- E-mail: 2775@renji.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Di Jin
- Telefonní číslo: 13501840824
- E-mail: rjbladder@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolná registrace s podepsaným informovaným souhlasem
- Věk >18 let, <85 let
- Cystoskopická diagnostika nádoru močového měchýře se zobrazovacími a patologickými zprávami není vyžadována
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky zkušebního protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení, těžká jaterní, renální insuficience a děti
- Přecitlivělost na testovaný lék, alergie nebo alergie na více léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s nádory močového měchýře
|
Na vyšetřovací lůžko byl pacient uložen do zkrácené polohy vleže, perineum bylo dezinfikováno ručníkem a přes perineum byl zaveden dvoulumenový močový katétr. Jednou vstříkněte 50 ml fyziologického roztoku k vyčištění močového měchýře, otevřete drenážní vak odtok.1mci
SGC8 byl rozpuštěn v 50 ml fyziologického roztoku.
Drenážní vak byl uzavřen a 50 ml vývojky bylo injikováno do močového měchýře katetrem a následně 10 ml plynu nebo fyziologického roztoku (veškerá vývojka v močovodu byla injikována do močového měchýře.
Katétr byl uzavřen po dobu 1 hodiny, během této doby byl pacient uložen do ploché polohy, levé boční polohy, pravé boční polohy a polohy vleže na zádech, přičemž každých 15 minut se poloha měnila. Po 1 hodině byl drenážní vak otevřen, močový měchýř byl odstraněn vyprázdněna radioaktivní tekutinou a močový vak byl vyměněn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorově specifická světelná schopnost Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalentní SGC8
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, jejichž nádory byly zesvětleny pod PET/MR pomocí Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalentní SGC8
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalentní SGC8
Časové okno: 2 rok
|
Nežádoucí účinky do 24 hodin po intravezikální irigaci; Závažné nežádoucí účinky do 5 dnů po intravezikální irigaci
|
2 rok
|
|
Přesnost klinických parametrů Gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalentní SGC8
Časové okno: 2 rok
|
Korelace mezi gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalentními obrazy SGC8 a klinickými parametry
|
2 rok
|
|
Foci-rozlišovací schopnost Gallia [68Ga]NOTA-DNA multivalentní SGC8
Časové okno: 2 rok
|
Schopnost gallia [68Ga]NOTA-DNA multivalentní SGC8 rozlišovat mezi ložisky tumoru močového měchýře a zánětlivými ložisky
|
2 rok
|
|
Exprese PTK7 v nádorových tkáních močového měchýře
Časové okno: 2 rok
|
Exprese [68Ga]-NOTA-SGC8 cílový protein receptoru PTK7 ve tkáních nádoru močového měchýře
|
2 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2024-0231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .