La eficacia de la inyección multivalente de SGC8 de galio [68Ga] NOTA-DNA para la obtención de imágenes de tumores de vejiga
Un estudio clínico exploratorio de la eficacia de la inyección multivalente de SGC8 de galio [68Ga] NOTA-DNA para imágenes de tumores de vejiga
Se planificó que el estudio incluyera pacientes con tumores de vejiga que asistieran al Departamento de Urología del Hospital Renji de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai, del 9/2024 al 12/2025. Se recopilarán los datos demográficos de los pacientes, se controlará el historial médico y las comorbilidades de los pacientes, se realizarán medicamentos o tratamientos con comorbilidades, signos vitales y cistoscopia. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se incluirán en este estudio. Los pacientes recibirán imágenes PET/MR después de la instilación en la vejiga de la inyección de SGC8 multivalente de [68Ga] NOTA-DNA para evaluar la eficacia de las imágenes del tumor de vejiga y evaluar la seguridad de SGC8 multivalente de [68Ga] NOTA-DNA.
El estudio principal fue la capacidad de la inyección multivalente SGC8 de galio [68Ga] NOTA-DNA para proporcionar imágenes específicas del tumor de pacientes con tumores de vejiga de diferentes géneros, con una tasa de cumplimiento de más del 80 % en comparación con la patología RTU estándar de oro. Estudiar la seguridad de la inyección multivalente SGC8 de galio [68Ga] NOTA-DNA; evaluar la correlación entre la capacidad de obtención de imágenes SGC8 multivalente de galio [68Ga] NOTA-DNA y los parámetros clínicos; estudiar la capacidad del SGC8 multivalente de galio [68Ga]NOTA-DNA para diferenciar entre focos tumorales de vejiga y focos inflamatorios; explorar la expresión de la proteína del receptor PTK7 diana multivalente SGC8 de galio [68Ga]NOTA-ADN en tumores de vejiga y la correlación entre la diferenciación tumoral y la malignidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peifeng Liu
- Número de teléfono: 86 13512116782
- Correo electrónico: 2775@renji.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Di Jin
- Número de teléfono: 13501840824
- Correo electrónico: rjbladder@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción voluntaria con consentimiento informado firmado
- Edad >18 años, <85 años
- No se requiere diagnóstico cistoscópico de tumor de vejiga con informes de imágenes y patología.
- Voluntad y capacidad para seguir los requisitos del protocolo del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia, insuficiencia hepática, renal grave y niños.
- Hipersensibilidad al fármaco de prueba, alergia o alergia a múltiples fármacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con tumores de vejiga.
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En la cama de examen, se colocó al paciente en posición truncada, se desinfectó el perineo con una toalla y se insertó un catéter urinario de doble luz a través del perineo. Inyecte 50 ml de solución salina para limpiar la vejiga una vez, abra la bolsa de drenaje para drenaje.1mci
Se disolvió SGC8 en 50 ml de solución salina fisiológica.
Se cerró la bolsa de drenaje con pinzas y se inyectaron 50 ml de revelador en la vejiga a través del catéter, seguidos de 10 ml de gas o solución salina (todo el revelador en el uréter se inyectó en la vejiga).
El catéter se cerró durante 1 hora, tiempo durante el cual se colocó al paciente en posición plana, posición lateral izquierda, posición lateral derecha y posición supina cambiando de posición cada 15 minutos. Después de 1 hora, se abrió la bolsa de drenaje, se extrajo la vejiga. Se vació con líquido radiactivo y se reemplazó la bolsa de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de iluminación específica del tumor del galio [68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes cuyos tumores se aclaran mediante PET/RM con galio[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del galio [68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos dentro de las 24 horas posteriores a la irrigación intravesical; Eventos adversos graves dentro de los 5 días posteriores a la irrigación intravesical
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2 años
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Precisión en los parámetros clínicos del galio[68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación entre imágenes SGC8 multivalentes de galio [68Ga] NOTA-DNA y parámetros clínicos
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2 años
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Capacidad de distinción de focos del galio [68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8
Periodo de tiempo: 2 años
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La capacidad del SGC8 multivalente de galio [68Ga]NOTA-DNA para diferenciar entre focos tumorales de vejiga y focos inflamatorios
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2 años
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La expresión de PTK7 en tejidos tumorales de vejiga.
Periodo de tiempo: 2 años
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La expresión de la proteína del receptor PTK7 objetivo de [68Ga] -NOTA-SGC8 en tejidos tumorales de vejiga
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
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Otros números de identificación del estudio
- IIT-2024-0231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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