- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06763354
L'efficacia dell'iniezione multivalente SGC8 di gallio[68Ga]NOTA-DNA per l'imaging del tumore della vescica
Uno studio clinico esplorativo sull'efficacia dell'iniezione multivalente SGC8 di gallio [68Ga]NOTA-DNA per l'imaging del tumore della vescica
Lo studio è stato pianificato per includere pazienti con tumori della vescica frequentanti il Dipartimento di Urologia, Ospedale Renji, Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai, dal 09/2024 al 12/2025. Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti, i pazienti verranno monitorati per l'anamnesi medica e verranno eseguite comorbilità, farmaci o trattamenti in comorbilità, segni vitali e cistoscopia. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio. I pazienti riceveranno l'imaging PET/MR dopo l'instillazione della vescica dell'iniezione SGC8 multivalente di [68Ga] NOTA-DNA per valutare l'efficacia dell'imaging del tumore della vescica e per valutare la sicurezza di [68Ga] NOTA-DNA SGC8 multivalente.
Lo studio principale riguardava la capacità dell'iniezione multivalente SGC8 di gallio [68Ga] NOTA-DNA di fornire immagini tumore-specifiche di pazienti con tumore della vescica di sesso diverso, con un tasso di compliance superiore all'80% rispetto alla patologia TUR gold standard. Studiare la sicurezza dell'iniezione multivalente SGC8 di gallio [68Ga] NOTA-DNA; valutare la correlazione tra la capacità di imaging SGC8 multivalente del gallio [68Ga] NOTA-DNA e i parametri clinici; studiare la capacità del gallio [68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8 di differenziare tra focolai tumorali della vescica e focolai infiammatori; esplorare l’espressione della proteina del recettore PTK7 bersaglio multivalente SGC8 del gallio [68Ga]NOTA-DNA nei tumori della vescica e la correlazione tra differenziazione del tumore e malignità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peifeng Liu
- Numero di telefono: 86 13512116782
- Email: 2775@renji.com
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Di Jin
- Numero di telefono: 13501840824
- Email: rjbladder@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscrizione volontaria con consenso informato firmato
- Età >18 anni, <85 anni
- Non è richiesta la diagnosi cistoscopica del tumore della vescica con imaging e referti anatomopatologici
- Disponibilità e capacità di seguire i requisiti del protocollo di prova.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento, insufficienza epatica grave, renale e bambini
- Ipersensibilità al farmaco in esame, allergia o allergia a più farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con tumori della vescica
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Sul lettino da visita, il paziente è stato posto in posizione troncata, il perineo è stato disinfettato con un asciugamano e un catetere urinario a doppio lume è stato inserito attraverso il perineo. Iniettare 50 ml di soluzione salina per pulire la vescica una volta, aprire la sacca di drenaggio per scarico.1mci
SGC8 è stato sciolto in 50 ml di soluzione fisiologica.
La sacca di drenaggio è stata chiusa e 50 ml di sviluppatore sono stati iniettati nella vescica attraverso il catetere, seguiti da 10 ml di gas o soluzione salina (tutto lo sviluppatore presente nell'uretere è stato iniettato nella vescica.
Il catetere è stato chiuso per 1 ora, durante la quale il paziente è stato posto in posizione distesa, laterale sinistra, laterale destra e posizione supina, cambiando posizione ogni 15 minuti. Dopo 1 ora, la sacca di drenaggio è stata aperta, la vescica è stata svuotato con fluido radioattivo e la sacca per l'urina è stata sostituita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di illuminazione specifica del tumore del gallio[68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti i cui tumori sono stati schiariti mediante PET/MR con Gallio[68Ga]NOTA-DNA Multivalente SGC8
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del gallio[68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
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Eventi avversi entro 24 ore dall'irrigazione intravescicale; Eventi avversi gravi entro 5 giorni dall'irrigazione intravescicale
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2 anni
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Accuratezza dei parametri clinici del Gallio[68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione tra immagini SGC8 multivalenti NOTA-DNA di gallio [68Ga] e parametri clinici
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2 anni
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Capacità di distinguere i fuochi del gallio [68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
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La capacità del gallio [68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8 di differenziare tra focolai tumorali della vescica e focolai infiammatori
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2 anni
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L'espressione di PTK7 nei tessuti tumorali della vescica
Lasso di tempo: 2 anni
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L'espressione della proteina del recettore PTK7 bersaglio [68Ga]-NOTA-SGC8 nei tessuti tumorali della vescica
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2024-0231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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