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L'efficacia dell'iniezione multivalente SGC8 di gallio[68Ga]NOTA-DNA per l'imaging del tumore della vescica

11 marzo 2025 aggiornato da: Liu Peifeng, RenJi Hospital

Uno studio clinico esplorativo sull'efficacia dell'iniezione multivalente SGC8 di gallio [68Ga]NOTA-DNA per l'imaging del tumore della vescica

Lo studio è stato pianificato per includere pazienti con tumori della vescica frequentanti il ​​Dipartimento di Urologia, Ospedale Renji, Scuola di Medicina dell'Università Jiaotong di Shanghai, dal 09/2024 al 12/2025. Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti, i pazienti verranno monitorati per l'anamnesi medica e verranno eseguite comorbilità, farmaci o trattamenti in comorbilità, segni vitali e cistoscopia. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio. I pazienti riceveranno l'imaging PET/MR dopo l'instillazione della vescica dell'iniezione SGC8 multivalente di [68Ga] NOTA-DNA per valutare l'efficacia dell'imaging del tumore della vescica e per valutare la sicurezza di [68Ga] NOTA-DNA SGC8 multivalente.

Lo studio principale riguardava la capacità dell'iniezione multivalente SGC8 di gallio [68Ga] NOTA-DNA di fornire immagini tumore-specifiche di pazienti con tumore della vescica di sesso diverso, con un tasso di compliance superiore all'80% rispetto alla patologia TUR gold standard. Studiare la sicurezza dell'iniezione multivalente SGC8 di gallio [68Ga] NOTA-DNA; valutare la correlazione tra la capacità di imaging SGC8 multivalente del gallio [68Ga] NOTA-DNA e i parametri clinici; studiare la capacità del gallio [68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8 di differenziare tra focolai tumorali della vescica e focolai infiammatori; esplorare l’espressione della proteina del recettore PTK7 bersaglio multivalente SGC8 del gallio [68Ga]NOTA-DNA nei tumori della vescica e la correlazione tra differenziazione del tumore e malignità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peifeng Liu
  • Numero di telefono: 86 13512116782
  • Email: 2775@renji.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Iscrizione volontaria con consenso informato firmato
  2. Età >18 anni, <85 anni
  3. Non è richiesta la diagnosi cistoscopica del tumore della vescica con imaging e referti anatomopatologici
  4. Disponibilità e capacità di seguire i requisiti del protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento, insufficienza epatica grave, renale e bambini
  2. Ipersensibilità al farmaco in esame, allergia o allergia a più farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumori della vescica
Sul lettino da visita, il paziente è stato posto in posizione troncata, il perineo è stato disinfettato con un asciugamano e un catetere urinario a doppio lume è stato inserito attraverso il perineo. Iniettare 50 ml di soluzione salina per pulire la vescica una volta, aprire la sacca di drenaggio per scarico.1mci SGC8 è stato sciolto in 50 ml di soluzione fisiologica. La sacca di drenaggio è stata chiusa e 50 ml di sviluppatore sono stati iniettati nella vescica attraverso il catetere, seguiti da 10 ml di gas o soluzione salina (tutto lo sviluppatore presente nell'uretere è stato iniettato nella vescica. Il catetere è stato chiuso per 1 ora, durante la quale il paziente è stato posto in posizione distesa, laterale sinistra, laterale destra e posizione supina, cambiando posizione ogni 15 minuti. Dopo 1 ora, la sacca di drenaggio è stata aperta, la vescica è stata svuotato con fluido radioattivo e la sacca per l'urina è stata sostituita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di illuminazione specifica del tumore del gallio[68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti i cui tumori sono stati schiariti mediante PET/MR con Gallio[68Ga]NOTA-DNA Multivalente SGC8
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del gallio[68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi entro 24 ore dall'irrigazione intravescicale; Eventi avversi gravi entro 5 giorni dall'irrigazione intravescicale
2 anni
Accuratezza dei parametri clinici del Gallio[68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione tra immagini SGC8 multivalenti NOTA-DNA di gallio [68Ga] e parametri clinici
2 anni
Capacità di distinguere i fuochi del gallio [68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8
Lasso di tempo: 2 anni
La capacità del gallio [68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8 di differenziare tra focolai tumorali della vescica e focolai infiammatori
2 anni
L'espressione di PTK7 nei tessuti tumorali della vescica
Lasso di tempo: 2 anni
L'espressione della proteina del recettore PTK7 bersaglio [68Ga]-NOTA-SGC8 nei tessuti tumorali della vescica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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