Effekten av gallium[68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8-injeksjon for blæretumoravbildning
En utforskende klinisk studie av effektiviteten til gallium[68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8-injeksjon for blæretumoravbildning
Studien var planlagt å inkludere pasienter med blæresvulster som går på Institutt for urologi, Renji sykehus, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, fra 09/2024 til 12/2025. Pasientdemografi vil bli samlet inn, pasienter vil bli overvåket for sykehistorie og komorbiditeter, komorbide medisiner eller behandlinger, vitale tegn og cystoskopi vil bli utført. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. Pasienter vil motta PET/MR-avbildning etter blæreinstillasjon av [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8-injeksjon for å vurdere effektiviteten av blæretumoravbildning og for å evaluere sikkerheten til [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8.
Den primære studien var evnen til gallium [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8-injeksjon til å gi tumorspesifikk avbildning av blæretumorpasienter av forskjellige kjønn, med en etterlevelsesrate på mer enn 80 % sammenlignet med gullstandard TUR-patologien. For å studere sikkerheten til gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8-injeksjon; å vurdere korrelasjonen mellom gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8-avbildningsevne og kliniske parametere; å studere evnen til gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8 til å skille mellom blæretumorfoci og inflammatoriske foci; å utforske gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8 mål PTK7 reseptorproteinekspresjon i blæretumorer og korrelasjonen mellom tumordifferensiering og malignitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peifeng Liu
- Telefonnummer: 86 13512116782
- E-post: 2775@renji.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Di Jin
- Telefonnummer: 13501840824
- E-post: rjbladder@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig påmelding med signert informert samtykke
- Alder >18 år, <85 år
- Cystoskopisk diagnose av blæretumor med bildediagnostikk og patologirapporter er ikke nødvendig
- Vilje og evne til å følge krav til prøveprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming, alvorlig lever-, nyresvikt og barn
- Overfølsomhet overfor teststoffet, allergi eller allergi mot flere legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med blæresvulster
|
På undersøkelsessengen ble pasienten plassert i liggende trunkert stilling, perineum ble desinfisert med et håndkle, og et dobbeltlumen urinkateter ble satt inn via perineum. Injiser 50ml saltvann for å rense blæren én gang, åpne dreneringsposen for å avløp.1mci
SGC8 ble oppløst i 50 ml fysiologisk saltvann.
Dreneringsposen ble klemt igjen og 50 ml fremkaller ble injisert inn i blæren gjennom kateteret, etterfulgt av 10 ml gass eller saltvann (all fremkaller i urinlederen ble injisert inn i blæren.
Kateteret ble lukket i 1 time, i løpet av denne tiden ble pasienten plassert i flat stilling, venstre sideleie, høyre sideleie og liggende stilling endret posisjon hvert 15. minutt. Etter 1 time ble dreneringsposen åpnet, blæren ble tømt med radioaktiv væske, og urinposen ble skiftet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorspesifikk belysningsevne til Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter hvis svulster er lysnet under PET/MR med Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede hendelser innen 24 timer etter intravesikal irrigasjon; Alvorlige bivirkninger innen 5 dager etter intravesikal irrigasjon
|
2 år
|
|
Nøyaktighet i kliniske parametere for Gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon mellom gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8-bilder og kliniske parametere
|
2 år
|
|
Foci-skilleevne til Gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8
Tidsramme: 2 år
|
Evnen til gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8 til å skille mellom blæretumorfoci og inflammatoriske foci
|
2 år
|
|
Uttrykket av PTK7 i blæretumorvev
Tidsramme: 2 år
|
Ekspresjonen av [68Ga]-NOTA-SGC8 mål PTK7 reseptorprotein i blæretumorvev
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2024-0231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .