De werkzaamheid van gallium[68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8-injectie voor beeldvorming van blaastumoren
Een verkennend klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van gallium[68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8-injectie voor beeldvorming van blaastumoren
Het onderzoek was gepland om patiënten met blaastumoren te includeren die van 09/2024 tot 12/2025 de afdeling Urologie van het Renji-ziekenhuis, de Shanghai Jiaotong University School of Medicine zouden bezoeken. Er zullen demografische gegevens van patiënten worden verzameld, patiënten zullen worden gecontroleerd op medische geschiedenis en comorbiditeiten, comorbide medicijnen of behandelingen, vitale functies en cystoscopie zal worden uitgevoerd. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen PET/MR-beeldvorming ontvangen na blaasinstillatie van [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8-injectie om de effectiviteit van beeldvorming van blaastumoren te beoordelen en om de veiligheid van [68Ga] NOTA-DNA multivalent SGC8 te evalueren.
Het primaire onderzoek betrof het vermogen van gallium [68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8-injectie om tumorspecifieke beeldvorming te verschaffen bij blaastumorpatiënten van verschillende geslachten, met een nalevingspercentage van meer dan 80% vergeleken met de gouden standaard TUR-pathologie. Om de veiligheid van gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8-injectie te onderzoeken; om de correlatie tussen het multivalente SGC8-beeldvormingsvermogen van gallium[68Ga] NOTA-DNA en klinische parameters te beoordelen; het vermogen van gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8 bestuderen om onderscheid te maken tussen blaastumorhaarden en ontstekingshaarden; om de gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8-doelwit-PTK7-receptoreiwitexpressie in blaastumoren en de correlatie tussen tumordifferentiatie en maligniteit te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peifeng Liu
- Telefoonnummer: 86 13512116782
- E-mail: 2775@renji.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Di Jin
- Telefoonnummer: 13501840824
- E-mail: rjbladder@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige inschrijving met ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >18 jaar, <85 jaar
- Cystoscopische diagnose van blaastumor zonder beeldvorming en pathologierapporten
- Bereidheid en vermogen om de vereisten van het onderzoeksprotocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding, ernstige lever- en nierinsufficiëntie en kinderen
- Overgevoeligheid voor het testgeneesmiddel, allergie of allergie voor meerdere geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met blaastumoren
|
Op het onderzoeksbed werd de patiënt in afgeknotte liggende positie geplaatst, het perineum werd gedesinfecteerd met een handdoek en een urinekatheter met dubbel lumen werd via het perineum ingebracht. Injecteer 50 ml zoutoplossing om de blaas eenmaal te reinigen, open de drainagezak om afvoer.1mci
SGC8 werd opgelost in 50 ml fysiologische zoutoplossing.
De drainagezak werd dichtgeklemd en 50 ml ontwikkelaar werd via de katheter in de blaas geïnjecteerd, gevolgd door 10 ml gas of zoutoplossing (alle ontwikkelaar in de urineleider werd in de blaas geïnjecteerd.
De katheter werd gedurende 1 uur gesloten, gedurende welke tijd de patiënt in de vlakke positie, de linker laterale positie, de rechter laterale positie en de liggende positie werd geplaatst, waarbij elke 15 minuten van positie werd veranderd. Na 1 uur werd de drainagezak geopend en werd de blaas verwijderd. geleegd met radioactieve vloeistof en de urinezak werd vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorspecifiek verlichtingsvermogen van Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten bij wie de tumoren lichter worden gemaakt onder PET/MR met Gallium[68Ga]NOTA-DNA Multivalent SGC8
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van gallium[68Ga]NOTA-DNA multivalente SGC8
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen binnen 24 uur na intravesicale irrigatie; Ernstige bijwerkingen binnen 5 dagen na intravesicale irrigatie
|
2 jaar
|
|
Nauwkeurigheid in klinische parameters van Gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correlatie tussen gallium[68Ga] NOTA-DNA multivalente SGC8-beelden en klinische parameters
|
2 jaar
|
|
Foci-onderscheidend vermogen van Gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vermogen van gallium [68Ga]NOTA-DNA multivalent SGC8 om onderscheid te maken tussen blaastumorhaarden en ontstekingshaarden
|
2 jaar
|
|
De expressie van PTK7 in blaastumorweefsels
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De expressie van [68Ga]-NOTA-SGC8-doelwit-PTK7-receptoreiwit in blaastumorweefsels
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2024-0231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .