방광종양 영상화를 위한 갈륨[68Ga]NOTA-DNA 다가 SGC8 주입의 효능
방광종양 영상화를 위한 갈륨[68Ga]NOTA-DNA 다가 SGC8 주사의 효능에 대한 탐색적 임상 연구
이 연구는 2024년 9월부터 2025년 12월까지 상하이 교통대학교 의과대학 Renji 병원 비뇨기과에 다니는 방광 종양 환자를 포함하도록 계획되었습니다. 환자 인구통계를 수집하고 환자의 병력 및 동반 질환에 대해 모니터링하고 동반 질환 약물 또는 치료, 활력 징후 및 방광경 검사를 수행합니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 방광 종양 영상의 효율성을 평가하고 [68Ga] NOTA-DNA 다가 SGC8의 안전성을 평가하기 위해 [68Ga] NOTA-DNA 다가 SGC8 주사를 방광에 주입한 후 PET/MR 영상을 받게 됩니다.
1차 연구는 갈륨[68Ga] NOTA-DNA 다가 SGC8 주입이 성별이 다른 방광 종양 환자의 종양 특이적 영상을 제공하는 능력이었으며, 표준 TUR 병리와 비교할 때 순응률은 80% 이상이었습니다. 갈륨[68Ga] NOTA-DNA 다가 SGC8 주입의 안전성을 연구하기 위해; 갈륨[68Ga] NOTA-DNA 다가 SGC8 영상화 능력과 임상 매개변수 간의 상관관계를 평가합니다. 방광 종양 병소와 염증성 병소를 구별하는 갈륨[68Ga]NOTA-DNA 다가 SGC8의 능력을 연구합니다. 방광 종양에서 갈륨 [68Ga]NOTA-DNA 다가 SGC8 표적 PTK7 수용체 단백질 발현과 종양 분화와 악성 종양 사이의 상관 관계를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peifeng Liu
- 전화번호: 86 13512116782
- 이메일: 2775@renji.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Di Jin
- 전화번호: 13501840824
- 이메일: rjbladder@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 통한 자발적 등록
- 연령 >18세, <85세
- 영상 및 병리학 보고서가 필요하지 않은 방광종양의 방광경 진단
- 시험 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신, 수유, 중증 간, 신부전 및 어린이
- 시험약에 대한 과민증, 여러 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광종양 환자
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검사용 침대에 환자를 잘린 자세로 눕힌 후 수건으로 회음부를 소독하고 회음부를 통해 이중관 요도 카테터를 삽입하였다. 식염수 50ml를 주입하여 방광을 한 번 청소한 후 배액 주머니를 열어 배수구.1mci
SGC8을 생리식염수 50ml에 용해시켰다.
배액 백을 단단히 닫고 50ml의 현상액을 카테터를 통해 방광에 주입한 다음 10ml의 가스 또는 식염수를 주입했습니다(요관의 모든 현상액을 방광에 주입했습니다.
카테터는 1시간 동안 닫혀 있었고, 그 동안 환자는 편평한 자세, 좌측 측면 자세, 우측 측면 자세 및 누운 자세로 15분마다 자세를 바꾸었습니다. 1시간 후 배액 백을 열고 방광을 닫았습니다. 방사성 액체로 비우고 소변 주머니를 교체했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈륨[68Ga]NOTA-DNA 다가 SGC8의 종양 특이적 조명 능력
기간: 2년
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갈륨[68Ga]NOTA-DNA 다가 SGC8을 사용한 PET/MR에서 종양이 밝아진 환자 수
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈륨[68Ga]NOTA-DNA 다가 SGC8의 안전성
기간: 2년
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방광내 세척 후 24시간 이내에 부작용이 발생했습니다. 방광 세척 후 5일 이내에 심각한 부작용이 발생한 경우
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2년
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갈륨[68Ga] NOTA-DNA 다가 SGC8의 임상 매개변수의 정확성
기간: 2년
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갈륨[68Ga] NOTA-DNA 다가 SGC8 영상과 임상 지표의 상관관계
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2년
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갈륨 [68Ga]NOTA-DNA 다가 SGC8의 초점 구별 능력
기간: 2년
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방광 종양 병소와 염증성 병소를 구별하는 갈륨 [68Ga]NOTA-DNA 다가 SGC8의 능력
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2년
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방광 종양 조직에서 PTK7의 발현
기간: 2년
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방광 종양 조직에서 [68Ga]-NOTA-SGC8 표적 PTK7 수용체 단백질의 발현
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2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2024-0231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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