アパラチア地方の喫煙者の喫煙を減らすための経口ニコチンパウチとニコチン代替療法 (ARISE)
アパラチア地方の喫煙に関連したがんの格差を減らすための経口ニコチンパウチのテスト
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 経口ニコチンパッチ (ONP) と NRT の間での切り替え、禁煙、喫煙頻度などの喫煙パターンの短期的な変化を評価します。
II. ONP と NRT の間で、製品の魅力、渇望、禁断症状の軽減、および認識されているタバコ依存性を比較します。
Ⅲ．紙巻きタバコの禁煙、ONP/NRT の購入、ONP/NRT の継続使用など、タバコ使用行動の持続的な変化を調べます。
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
アーム I:
サンプリング段階: 参加者は 3 つの濃度の経口ニコチン パウチを受け取ります。 参加者は、最も低い濃度から始めて製品を自由に使用し、2 週間にわたって好みの濃度を決定します。
切り替えフェーズ: 参加者は選択した経口ニコチン パウチを受け取り、それを紙巻きタバコの代わりに使用し、スマートフォン アプリケーションを介して 12 週間毎日チェックインします。
参加者は研究全体を通じて一酸化炭素の測定を受けます。
アーム II:
サンプリング段階: 参加者は、2 つの異なる強度のパッチと、2 つの異なる強度と 4 つの異なるフレーバーのトローチを受け取ります。 参加者は、最も低い濃度から始めて製品を自由に使用し、好みの濃度と風味を決定します。2 週間にわたって。
スイッチフェーズ: 参加者は選択したニコチンパッチとトローチを受け取り、タバコの代わりに使用し、スマートフォン アプリケーションを介して 12 週間毎日チェックインします。
参加者は研究全体を通じて一酸化炭素の測定を受けます。
研究治療の完了後、患者は4週間ごとに14週間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
コンタクト：
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- 電話番号：614-366-9652
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を読んで話す
- 21歳以上
- 過去 1 年間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸っている
- ONP または NRT への切り替えに少なくとも最小限の関心を示し、利用する意思がある (リッカート尺度では「まったくない」)
- アパラチアの田舎の郡に住んでいます
- スマートフォンを所有している、および/または学習目的でスマートフォンを使用する意思があること（スマートフォンは学習目的のみに参加者に提供される場合があります）
- 妊娠の可能性がある場合に妊娠検査薬が陰性になる
除外基準:
- 現在禁煙薬、NRTを使用している、または禁煙のための治療を積極的に求めていることを報告する
- 過去 3 か月間の ONP の使用
- 他のタバコ製品の使用 > 10 日/月
- 不安定または重大な病状
- 不安定または重篤な精神病状（過去および安定した精神病状は許可されます）
- 過去3か月以内の心臓イベントまたは心的苦痛の病歴
- 現在妊娠中、6か月以内に妊娠を予定している、または授乳中である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（オーラルニコチンポーチ）
サンプリングフェーズ：参加者は、口腔ニコチンポーチの3つの異なるフレーバーの2つの濃度を受け取ります。 参加者は、2週間以上にわたって好みの濃度と風味を決定するために、最低濃度から始まるリビタムの製品を使用します。 スイッチフェーズ：参加者は、好みの経口ニコチンポーチを受け取り、タバコの代わりに12週間使用します。 参加者は調査を完了し、研究中のさまざまなポイントで一酸化炭素レベルを測定します。 観察段階：介入の完了後、参加者は介入が終了してから14週間後の一酸化炭素測定とともに、最終的な追跡調査を完了します。 |
一酸化炭素測定を受けます
他の名前：
経口ニコチンポーチを使用します
他の名前：
測定;データ収集
参加者を調査するために、チェックイン電話
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アクティブコンパレータ：アームII（ニコチン補充療法）
サンプリングフェーズ：参加者は、ニコチン補充療法パッチの2つの異なる強度と、ニコチン補充療法の2つの異なる強度と3つの異なるフレーバーを受け取ります。 参加者は、2週間以上にわたって好みの濃度と風味を決定するために、最低濃度から始まるリビタムの製品を使用します。 スイッチフェーズ：参加者は、好みのニコチンパッチとロゼンゲンを受け取り、タバコの代わりに12週間使用します。 参加者は調査を完了し、研究中のさまざまなポイントで一酸化炭素レベルを測定します。 観察段階：介入が完了した後、参加者は介入が終了してから14週間後の一酸化炭素測定とともに、最終的な追跡調査を完了します。 |
一酸化炭素測定を受けます
他の名前：
測定;データ収集
参加者を調査するために、チェックイン電話
ニコチンロゼンジを使用してください
他の名前：
ニコチンパッチを使用してください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証された7日間禁煙率の有病率
時間枠：12週間の切り替えフェーズの終了時
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統計分析は SAS 9.4 を使用して実行されます。
0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされます。
頻度と割合として表示され、カイ二乗検定と比較されます。
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12週間の切り替えフェーズの終了時
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完全スイッチング率（目標1）
時間枠：12週間の切り替えフェーズの終了時
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ロジスティック回帰分析を使用してアーム間で比較され、必要に応じてベースライン変数が調整されます。
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12週間の切り替えフェーズの終了時
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禁煙（目標１）
時間枠：12週間の切り替えフェーズの終了時
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ロジスティック回帰分析を使用してアーム間で比較され、必要に応じてベースライン変数が調整されます。
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12週間の切り替えフェーズの終了時
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1日あたりの喫煙本数（目標1）
時間枠：12週間の切り替えフェーズの終了時
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必要に応じて、潜在的な外れ値の影響を除去する手段として、分析を進める前に、1 日あたり喫煙するタバコの本数に正規化変換を適用します (対数を取るなど)。
線形回帰分析を使用して、2 つの部門間で 1 日に喫煙されるタバコの量を比較します。
モデルは、ベースラインおよびその他のベースライン変数で 1 日に喫煙されるタバコの量が不均衡である場合に調整します。
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12週間の切り替えフェーズの終了時
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商品力の違い（ねらい２）
時間枠：ベースラインから 12 週間の切り替えフェーズの終了まで
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必要に応じて、年齢、性別、1日あたりの喫煙本数、ランダム化階層化因子などのベースライン変数を含む潜在的な交絡因子に合わせて調整されます。必要に応じて正規化変換が使用されます。
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ベースラインから 12 週間の切り替えフェーズの終了まで
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タバコへの渇望 (目標 2)
時間枠：12週間の切り替えフェーズの終了まで
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適切な交絡因子を調整した線形回帰モデルを使用して評価されます。
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12週間の切り替えフェーズの終了まで
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離脱症状（目標２）
時間枠：12週間の切り替えフェーズの終了まで
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適切な交絡因子を調整した線形回帰モデルを使用して評価されます。
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12週間の切り替えフェーズの終了まで
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割り当てられた研究製品に完全に切り替えた参加者におけるニコチン依存症の変化 (目的 2)
時間枠：ベースラインから 12 週間の切り替えフェーズの終了まで
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線形回帰分析を使用して、ベースラインのニコチン依存度を調整します。
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ベースラインから 12 週間の切り替えフェーズの終了まで
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禁煙（目標３）
時間枠：14週間の観察期間が終了するまで
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ロジスティック回帰分析を使用してアーム間で比較され、ロジスティック回帰モデルで評価されます。
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14週間の観察期間が終了するまで
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治験薬の使用日数（目標３）
時間枠：14週間の観察期間が終了するまで
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製品の使用日数を比較するには、線形回帰分析が使用されます。
必要に応じて正規化変換が使用され、適切なベースライン特性が調整されます。
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14週間の観察期間が終了するまで
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治験製品の購入と継続使用（目標3）
時間枠：14週間の観察期間が終了するまで
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すべての適切な交絡因子を調整して、ロジスティック回帰分析を使用してアーム間で比較されます。
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14週間の観察期間が終了するまで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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