Doustne woreczki nikotynowe a nikotynowa terapia zastępcza w celu ograniczenia palenia papierosów u palaczy w wiejskich Appalachach (ARISE)
Testowanie doustnych woreczków nikotynowych w celu zmniejszenia różnic w nowotworach związanych z paleniem w wiejskich Appalachach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ocenić krótkoterminowe zmiany we wzorcach palenia papierosów, w tym zmianę palenia, abstynencję od papierosów i częstotliwość palenia pomiędzy doustnymi plastrami nikotynowymi (ONP) a NRT.
II. Porównaj atrakcyjność produktu, głód, ulgę w odstawieniu i postrzegane uzależnienie od papierosów pomiędzy ONP i NRT.
III. Zbadaj trwałe zmiany w zachowaniach związanych z używaniem tytoniu, w tym abstynencję od papierosów, zakup ONP/NRT i dalsze używanie ONP/NRT.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I:
FAZA POBIERANIA PRÓBEK: Uczestnicy otrzymują 3 stężenia doustnych saszetek nikotynowych. Uczestnicy stosowali produkty ad libitum, zaczynając od najniższego stężenia, w celu określenia preferowanego stężenia, przez 2 tygodnie.
FAZA ZMIANY: Uczestnicy otrzymują wybrane doustne saszetki nikotynowe i używają ich zamiast papierosów oraz codziennie meldują się za pośrednictwem aplikacji na smartfonie przez 12 tygodni.
Przez cały czas trwania badania uczestnicy przechodzą pomiar stężenia tlenku węgla.
RAMIĘ II:
FAZA POBIERANIA PRÓBEK: Uczestnicy otrzymują plastry o 2 różnych mocach oraz pastylki do ssania o 2 różnych mocach i 4 różnych smakach. Uczestnicy stosowali produkty ad libitum, zaczynając od najniższego stężenia, w celu określenia preferowanego stężenia i smaku, przez 2 tygodnie.
FAZA ZMIANY: Uczestnicy otrzymują wybrane plastry i pastylki nikotynowe i używają ich zamiast papierosów oraz codziennie przez 12 tygodni rejestrują się za pośrednictwem aplikacji na smartfonie.
Przez cały czas trwania badania uczestnicy przechodzą pomiar stężenia tlenku węgla.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są kontrolowani co 4 tygodnie przez 14 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Kontakt:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Numer telefonu: 614-366-9652
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Czytaj i mów po angielsku
- 21 lat lub więcej
- Palił ≥ 5 papierosów dziennie przez ostatni rok
- Chęć stosowania i zgłaszania przynajmniej minimalnego zainteresowania przejściem na ONP lub NRT (> „w ogóle” w skali Likerta)
- Mieszkasz w wiejskim hrabstwie Appalachów
- Posiadasz smartfon i/lub chcesz używać smartfona do celów związanych z nauką (smartfony mogą być udostępniane uczestnikom wyłącznie w celach związanych z nauką)
- Negatywny wynik testu ciążowego, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę
Kryteria wykluczenia:
- Zgłoś, że obecnie stosujesz leki pomagające rzucić palenie, NRT lub aktywnie poszukujesz sposobu na rzucenie palenia
- Stosowanie ONP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie innych wyrobów tytoniowych > 10 dni w miesiącu
- Niestabilny lub istotny stan zdrowia
- Niestabilne lub istotne schorzenia psychiczne (dopuszczalne będą choroby w przeszłości i stabilne)
- Historia zdarzeń sercowych lub stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I (doustna torebka nikotynowa)
Faza pobierania próbek: Uczestnicy otrzymują 2 stężenie trzech różnych smaków doustnych woreczek z nikotyną. Uczestnicy używają produktów ad libitum, zaczynając od najniższego stężenia, aby określić ich preferowane stężenie i smak, w ciągu 2 tygodni. Faza przełącznika: Uczestnicy otrzymują preferowane doustne woreczki z nikotyną i używają ich zamiast papierosów przez 12 tygodni. Uczestnicy pełnią ankiety i mają mierzenie poziomu tlenku węgla w różnych punktach w całym badaniu. Faza obserwacji: Po zakończeniu interwencji uczestnicy zakończą ostateczne badanie kontrolne wraz z miarą tlenku węgla, 14 tygodni po zakończeniu interwencji. |
Poddać się pomiarowi tlenku węgla
Inne nazwy:
Użyj doustnej torebki nikotynowej
Inne nazwy:
pomiary; gromadzenie danych
Połączenia telefoniczne z uczestnikami badań
|
|
Aktywny komparator: Arm II (leczenie zastępcze nikotyny)
Faza pobierania próbek: Uczestnicy otrzymują 2 różne mocne siły niszczyńców terapii nikotyny i 2 różne mocne strony i 3 różne smaki leczenia zastępczego nikotyny. Uczestnicy używają produktów ad libitum, zaczynając od najniższego stężenia, aby określić ich preferowane stężenie i smak, w ciągu 2 tygodni. Faza przełącznika: Uczestnicy otrzymują preferowane plastry nikotyny i pastylki internetowe i używają ich zamiast papierosów przez 12 tygodni. Uczestnicy pełnią ankiety i mają mierzenie poziomu tlenku węgla w różnych punktach w całym badaniu. Faza obserwacji: Po zakończeniu interwencji uczestnicy zakończą ostateczne badanie kontrolne wraz z miarą tlenku węgla, 14 tygodni po zakończeniu interwencji. |
Poddać się pomiarowi tlenku węgla
Inne nazwy:
pomiary; gromadzenie danych
Połączenia telefoniczne z uczestnikami badań
Użyj ssania do ssania nikotyny
Inne nazwy:
Użyj plastra nikotyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa punktowa abstynencja od papierosów
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej fazy zmiany
|
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS 9.4.
Wartości p mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.
Zostaną przedstawione w postaci częstotliwości i proporcji oraz porównane z testami chi-kwadrat.
|
Pod koniec 12-tygodniowej fazy zmiany
|
|
Pełny współczynnik przełączania (Cel 1)
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej fazy zmiany
|
Zostaną porównane pomiędzy ramionami przy użyciu analizy regresji logistycznej, w razie potrzeby dostosowując się do zmiennych wyjściowych.
|
Pod koniec 12-tygodniowej fazy zmiany
|
|
Abstynencja od papierosów (Cel 1)
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej fazy zmiany
|
Zostaną porównane pomiędzy ramionami przy użyciu analizy regresji logistycznej, w razie potrzeby dostosowując się do zmiennych wyjściowych.
|
Pod koniec 12-tygodniowej fazy zmiany
|
|
Papierosy wypalane dziennie (Cel 1)
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowej fazy zmiany
|
W razie potrzeby zastosuje transformację normalizującą liczby wypalanych dziennie papierosów (np. logarytm) przed przystąpieniem do analizy w celu usunięcia skutków potencjalnych wartości odstających.
Porównanie liczby wypalanych dziennie papierosów w obu ramionach za pomocą analizy regresji liniowej.
Model dostosuje się do liczby wypalanych dziennie papierosów na poziomie wyjściowym i innych zmiennych wyjściowych, jeśli będą one niezrównoważone.
|
Pod koniec 12-tygodniowej fazy zmiany
|
|
Różnice w atrakcyjności produktu (Cel 2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-tygodniowej fazy zmiany
|
Zostanie skorygowany pod kątem potencjalnych czynników zakłócających, w tym zmiennych wyjściowych, takich jak wiek, płeć, liczba wypalanych dziennie papierosów i/lub, w razie potrzeby, czynników stratyfikacji randomizacji; W razie potrzeby zostaną zastosowane przekształcenia normalizujące.
|
Od wartości początkowej do końca 12-tygodniowej fazy zmiany
|
|
Pragnienie papierosów (Cel 2)
Ramy czasowe: Do końca 12-tygodniowej fazy zmiany
|
Zostaną ocenione za pomocą modeli regresji liniowej z uwzględnieniem odpowiednich czynników zakłócających.
|
Do końca 12-tygodniowej fazy zmiany
|
|
Objawy odstawienia (Cel 2)
Ramy czasowe: Do końca 12-tygodniowej fazy zmiany
|
Zostaną ocenione za pomocą modeli regresji liniowej z uwzględnieniem odpowiednich czynników zakłócających.
|
Do końca 12-tygodniowej fazy zmiany
|
|
Zmiana w uzależnieniu od nikotyny wśród uczestników, którzy całkowicie przeszli na przypisany im produkt badawczy (Cel 2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca 12-tygodniowej fazy zmiany
|
Przy użyciu analizy regresji liniowej, z uwzględnieniem wyjściowego uzależnienia od nikotyny.
|
Od wartości początkowej do końca 12-tygodniowej fazy zmiany
|
|
Abstynencja od papierosów (Cel 3)
Ramy czasowe: Do końca 14-tygodniowej fazy obserwacji
|
Zostaną porównane pomiędzy ramionami przy użyciu analizy regresji logistycznej i ocenione za pomocą modelu regresji logistycznej.
|
Do końca 14-tygodniowej fazy obserwacji
|
|
Liczba dni stosowania badanych produktów (Cel 3)
Ramy czasowe: Do końca 14-tygodniowej fazy obserwacji
|
Do porównania liczby dni stosowania produktów zostanie zastosowana analiza regresji liniowej.
W razie potrzeby zostanie zastosowana transformacja normalizująca i dostosowane zostaną odpowiednie charakterystyki wyjściowe.
|
Do końca 14-tygodniowej fazy obserwacji
|
|
Zakup i dalsze stosowanie badanych produktów (Cel 3)
Ramy czasowe: Do końca 14-tygodniowej fazy obserwacji
|
Zostaną porównane ramiona za pomocą analizy regresji logistycznej, z uwzględnieniem wszystkich odpowiednich czynników zakłócających.
|
Do końca 14-tygodniowej fazy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .