농촌 애팔래치아 지역 흡연자의 담배 사용을 줄이기 위한 경구 니코틴 파우치와 니코틴 대체 요법 비교 (ARISE)
농촌 애팔래치아 지역의 흡연 관련 암 격차를 줄이기 위한 경구용 니코틴 파우치 테스트
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 담배 전환, 금주, 경구 니코틴 패치(ONP)와 NRT 간 흡연 빈도 등 담배 흡연 패턴의 단기 변화를 평가합니다.
II. ONP와 NRT 간의 제품 매력, 갈망, 금단 증상 완화 및 인지된 담배 의존성을 비교합니다.
III. 담배 금욕, ONP/NRT 구매, ONP/NRT 지속적인 사용 등 담배 사용 행동의 지속적인 변화를 조사합니다.
개요: 참가자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I:
샘플링 단계: 참가자는 3가지 농도의 경구 니코틴 파우치를 받습니다. 참가자는 가장 낮은 농도부터 시작하여 자유롭게 제품을 사용하여 2주에 걸쳐 선호하는 농도를 결정합니다.
전환 단계: 참가자는 선택한 경구용 니코틴 파우치를 받아 담배 대신 사용하고 12주 동안 스마트폰 애플리케이션을 통해 매일 체크인을 받습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 일산화탄소 측정을 받습니다.
ARM II:
샘플링 단계: 참가자는 2가지 다른 강도의 패치와 2가지 다른 강도 및 4가지 맛의 사탕을 받습니다. 참가자들은 가장 낮은 농도부터 시작하여 자유롭게 제품을 사용하여 2주에 걸쳐 선호하는 농도와 맛을 결정합니다.
전환 단계: 참가자는 선택한 니코틴 패치와 사탕을 받아 담배 대신 사용하고 12주 동안 스마트폰 애플리케이션을 통해 매일 체크인을 받습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 일산화탄소 측정을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 14주 동안 4주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Brittney L. Keller-Hamilton
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연락하다:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- 전화번호: 614-366-9652
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 말하기
- 21세 이상
- 지난 1년간 하루 5개비 이상의 담배를 피웠습니다.
- ONP 또는 NRT로 전환하는 데 최소한의 관심을 사용하고 보고할 의향이 있음(> Likert 척도로 "전혀 아님")
- 애팔래치아 카운티 시골 지역에 거주
- 스마트폰이 있거나 학습 목적으로 스마트폰을 사용할 의향이 있음(스마트폰은 학습 목적으로만 참가자에게 제공될 수 있음)
- 임신 가능성이 있는 경우 음성 임신 테스트 생성
제외 기준:
- 현재 금연 약물, NRT를 사용하고 있거나 적극적으로 금연 치료를 받고 있다고 보고하세요.
- 지난 3개월간 ONP 사용
- 기타 담배 제품 사용 > 10일/월
- 불안정하거나 심각한 건강 상태
- 불안정하거나 심각한 정신 질환(과거 및 안정적인 상태는 허용됨)
- 지난 3개월 이내에 심장 질환 또는 조난의 병력
- 현재 임신 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (구강 니코틴 파우치)
샘플링 단계 : 참가자는 구강 니코틴 파우치의 3 가지 다른 맛의 2 개의 농도를받습니다. 참가자는 2 주 동안 선호하는 농도 및 향을 결정하기 위해 가장 낮은 농도부터 시작하여 제품을 사용하여 제품을 사용합니다. 스위치 단계 : 참가자는 선호하는 구강 니코틴 파우치를 받고 12 주 동안 담배 대신 사용합니다. 참가자들은 설문 조사를 완료하고 연구 전반에 걸쳐 다양한 지점에서 일산화탄소 수준을 측정합니다. 관찰 단계 : 중재가 완료된 후 참가자들은 중재가 끝나고 14 주 후 일산화탄소 측정과 함께 최종 후속 조사를 완료합니다. |
일산화탄소 측정을 겪습니다
다른 이름들:
구강 니코틴 파우치를 사용하십시오
다른 이름들:
측정; 데이터 수집
참가자를 공부하기 위해 체크인 전화
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활성 비교기: ARM II (니코틴 대체 요법)
샘플링 단계 : 참가자는 니코틴 대체 요법 패치의 2 가지 강도와 2 가지 강점과 3 가지 다른 향이 니코틴 대체 요법 마름모꼴을받습니다. 참가자는 2 주 동안 선호하는 농도와 향을 결정하기 위해 가장 낮은 농도부터 시작하여 제품을 사용하여 제품을 사용합니다. 스위치 단계 : 참가자는 선호하는 니코틴 패치와 마름모꼴을 받고 12 주 동안 담배 대신 사용합니다. 참가자들은 설문 조사를 완료하고 연구 전반에 걸쳐 다양한 지점에서 일산화탄소 수준을 측정합니다. 관찰 단계 : 중재가 완료된 후 참가자들은 개입이 끝나고 14 주 후 일산화탄소 측정과 함께 최종 후속 조사를 완료합니다. |
일산화탄소 측정을 겪습니다
다른 이름들:
측정; 데이터 수집
참가자를 공부하기 위해 체크인 전화
니코틴 마름모꼴을 사용하십시오
다른 이름들:
니코틴 패치를 사용하십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 7일 시점의 금연 유병률
기간: 12주 전환 단계가 끝나면
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통계 분석은 SAS 9.4를 사용하여 수행됩니다.
0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
빈도와 비율로 표시되며 카이제곱 테스트와 비교됩니다.
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12주 전환 단계가 끝나면
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완전한 전환율(목표 1)
기간: 12주 전환 단계가 끝나면
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 부문 간에 비교하고 필요에 따라 기준 변수를 조정합니다.
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12주 전환 단계가 끝나면
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담배 금욕(목표 1)
기간: 12주 전환 단계가 끝나면
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 부문 간에 비교하고 필요에 따라 기준 변수를 조정합니다.
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12주 전환 단계가 끝나면
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하루에 피우는 담배 (목표 1)
기간: 12주 전환 단계가 끝나면
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필요한 경우 잠재적 이상값의 영향을 제거하는 수단으로 분석을 진행하기 전에 하루에 피우는 담배 수에 정규화 변환(예: 로그 사용)을 적용합니다.
선형 회귀 분석을 사용하여 두 팔 사이에서 하루에 피우는 담배를 비교합니다.
모델은 기준선에서 하루에 피우는 담배 수와 불균형한 경우 기타 기준 변수를 조정합니다.
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12주 전환 단계가 끝나면
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제품 매력의 차이(목표 2)
기간: 기준선부터 12주 전환 단계 종료까지
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연령, 성별, 하루에 피우는 담배 수 및/또는 필요에 따라 무작위 계층화 요인과 같은 기본 변수를 포함한 잠재적 교란 요인에 대해 조정됩니다. 필요한 경우 정규화 변환이 사용됩니다.
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기준선부터 12주 전환 단계 종료까지
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담배 갈망(목표 2)
기간: 12주 전환 단계가 끝날 때까지
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적절한 혼란변수를 조정하는 선형 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
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12주 전환 단계가 끝날 때까지
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금단 증상(목표 2)
기간: 12주 전환 단계가 끝날 때까지
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적절한 혼란변수를 조정하는 선형 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
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12주 전환 단계가 끝날 때까지
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할당된 연구 제품으로 완전히 전환한 참가자의 니코틴 의존도 변화(목표 2)
기간: 기준선부터 12주 전환 단계 종료까지
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선형 회귀 분석을 사용하여 기본 니코틴 의존성을 조정합니다.
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기준선부터 12주 전환 단계 종료까지
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담배 금욕(목표 3)
기간: 14주 관찰기간 종료시까지
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로지스틱 회귀 분석을 사용하여 부문 간을 비교하고 로지스틱 회귀 모델로 평가합니다.
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14주 관찰기간 종료시까지
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연구제품 사용일수 (목표 3)
기간: 14주 관찰기간 종료시까지
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제품 사용 일수를 비교하기 위해 선형 회귀 분석이 사용됩니다.
필요한 경우 정규화 변환이 사용되며 적절한 기본 특성이 조정됩니다.
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14주 관찰기간 종료시까지
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연구제품 구매 및 계속 사용(목표 3)
기간: 14주 관찰기간 종료시까지
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모든 적절한 혼란 요인을 조정하여 로지스틱 회귀 분석을 통해 부문 간을 비교합니다.
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14주 관찰기간 종료시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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