Suun kautta otettavat nikotiinipussit verrattuna nikotiinikorvaushoitoon tupakan käytön vähentämiseksi Appalachian maaseudulla (ARISE)
Suun kautta otettavien nikotiinipussien testaus tupakointiin liittyvien syöpien erojen vähentämiseksi maaseudun Appalachiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi lyhyen aikavälin muutoksia tupakointitottumuksissa, mukaan lukien tupakoinnin vaihtaminen, tupakoinnista pidättäytyminen ja tupakointitiheys oraalisten nikotiinilaastarien (ONP) ja NRT:n välillä.
II. Vertaa tuotteen houkuttelevuutta, himoa, vieroitusoireita ja havaittua savukeriippuvuutta ONP:n ja NRT:n välillä.
III. Tutki tupakankäyttökäyttäytymisessä tapahtuneita jatkuvia muutoksia, mukaan lukien tupakasta pidättyminen, ONP:n/NRT:n ostaminen ja ONP/NRT:n käytön jatkaminen.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I:
NÄYTTEENOTTOVAIHE: Osallistujat saavat 3 pitoisuutta oraalisia nikotiinipusseja. Osallistujat käyttävät tuotteita ad libitum, alhaisimmasta pitoisuudesta alkaen, määrittääkseen haluamansa pitoisuuden 2 viikon aikana.
VAIHTOVAIHE: Osallistujat saavat valitsemansa oraaliset nikotiinipussit ja käyttävät niitä savukkeiden sijasta ja saavat päivittäisen sisäänkirjautumisen älypuhelinsovelluksen kautta 12 viikon ajan.
Osallistujille tehdään hiilimonoksidimittaus koko tutkimuksen ajan.
ARM II:
NÄYTTEENOTTOVAIHE: Osallistujat saavat 2 eri vahvuutta laastaria ja 2 eri vahvuutta ja 4 eri makuista pastillia. Osallistujat käyttävät tuotteita ad libitum alkaen pienimmästä pitoisuudesta määrittääkseen haluamansa pitoisuuden ja maun kahden viikon aikana.
VAIHTOVAIHE: Osallistujat saavat valitsemansa nikotiinilaastarit ja imeskelytabletit ja käyttävät niitä savukkeiden sijasta ja saavat päivittäisen sisäänkirjautumisen älypuhelinsovelluksen kautta 12 viikon ajan.
Osallistujille tehdään hiilimonoksidimittaus koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein 14 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 614-366-9652
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lue ja puhu englantia
- 21 vuotta tai vanhempi
- Polta ≥ 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Halukas käyttämään ja raportoimaan vähintään minimaalisesta kiinnostuksesta siirtyä ONP:hen tai NRT:hen (> "ei ollenkaan" Likert-asteikolla)
- Asua Appalakkien maaseudulla
- sinulla on älypuhelin ja/tai olet valmis käyttämään älypuhelinta opiskelutarkoituksiin (älypuhelimet voidaan tarjota osallistujille vain opiskelutarkoituksiin)
- Negatiivinen raskaustesti, jos voi tulla raskaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita, että käytät tällä hetkellä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä, NRT:tä tai etsit aktiivisesti hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi
- ONP:iden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö > 10 päivää/kk
- Epävakaa tai merkittävä sairaus
- Epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan)
- Aiempi sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä tai imetät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (oraalinen nikotiinipussi)
Näytteenottovaihe: Osallistujat saavat 2 pitoisuutta kolmen eri maun oraalisten nikotiinipussien kanssa. Osallistujat käyttävät tuotteita, jotka ad libitum, alhaisimmasta pitoisuudesta, niiden suositun pitoisuuden ja maun määrittämiseksi yli 2 viikkoa. Kytkinvaihe: Osallistujat saavat suositut suun kautta annettavat nikotiinipussit ja käyttävät niitä savukkeiden sijasta 12 viikon ajan. Osallistujat suorittavat tutkimuksia ja niiden hiilimonoksiditasot mitataan eri kohdissa koko tutkimuksen ajan. Havaintovaihe: Intervention päätyttyä osallistujat suorittavat lopullisen seurantatutkimuksen ja hiilimonoksidimittauksen 14 viikkoa intervention päättymisen jälkeen. |
Läpäistä hiilimonoksidimittaus
Muut nimet:
Käytä oraalista nikotiinipussia
Muut nimet:
mittaukset; tiedonkeruu
Sisäänkirjautumispuhelut opiskella osallistujia
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (nikotiinikorvaushoito)
Näytteenottovaihe: Osallistujat saavat 2 erilaista vahvuutta nikotiinikorvaushoidon laastarista ja 2 erilaista vahvuutta ja 3 erilaista nikotiinikorvaushoitoa koskevaa makua. Osallistujat käyttävät tuotteita, jotka ad libitum, alhaisimmasta pitoisuudesta, niiden suositun pitoisuuden ja maun määrittämiseksi yli 2 viikkoa. Kytkinvaihe: Osallistujat saavat mieluummin nikotiinilaastarinsa ja pimeyteensä ja käyttävät niitä savukkeiden sijasta 12 viikon ajan. Osallistujat suorittavat tutkimuksia ja niiden hiilimonoksiditasot mitataan eri kohdissa koko tutkimuksen ajan. Havaintovaihe: Intervention päätyttyä osallistujat suorittavat lopullisen seurantatutkimuksen ja hiilimonoksidimittauksen 14 viikkoa intervention päättymisen jälkeen. |
Läpäistä hiilimonoksidimittaus
Muut nimet:
mittaukset; tiedonkeruu
Sisäänkirjautumispuhelut opiskella osallistujia
Käytä nikotiinia
Muut nimet:
Käytä nikotiinilaastaria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen levinneisyys savukkeista
Aikaikkuna: 12 viikon vaihtovaiheen lopussa
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan SAS 9.4:n avulla.
P-arvot alle 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
Esitetään taajuuksina ja suhteina ja verrataan khin neliötesteihin.
|
12 viikon vaihtovaiheen lopussa
|
|
Täydellinen vaihtonopeus (tavoite 1)
Aikaikkuna: 12 viikon vaihtovaiheen lopussa
|
Verrataan haarojen välillä käyttämällä logistista regressioanalyysiä, mukauttamalla perusmuuttujia tarpeen mukaan.
|
12 viikon vaihtovaiheen lopussa
|
|
Tupakoinnista pidättäytyminen (tavoite 1)
Aikaikkuna: 12 viikon vaihtovaiheen lopussa
|
Verrataan haarojen välillä käyttämällä logistista regressioanalyysiä, mukauttamalla perusmuuttujia tarpeen mukaan.
|
12 viikon vaihtovaiheen lopussa
|
|
Poltetut savukkeet päivässä (tavoite 1)
Aikaikkuna: 12 viikon vaihtovaiheen lopussa
|
Käyttää tarvittaessa normalisoivaa muunnosa päivässä poltettujen savukkeiden lukumäärään (esim. logaritmin ottaminen) ennen analyysin jatkamista keinona poistaa mahdollisten poikkeavien vaikutukset.
Vertaa päivittäin poltettuja savukkeita kahden haaran välillä käyttämällä lineaarista regressioanalyysiä.
Malli mukautuu päivittäin poltettuihin savukkeisiin lähtötilanteessa ja muihin lähtötilanteen muuttujiin, jos ne ovat epätasapainossa.
|
12 viikon vaihtovaiheen lopussa
|
|
Erot tuotteen vetovoimassa (tavoite 2)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon vaihtovaiheen loppuun
|
Mukautetaan mahdollisten sekaannusten mukaan, mukaan lukien perusmuuttujat, kuten ikä, sukupuoli, päivässä poltettujen savukkeiden määrä ja/tai satunnaistuksen kerrostustekijät tarpeen mukaan; Normalisoivia muunnoksia käytetään tarvittaessa.
|
Perustasosta 12 viikon vaihtovaiheen loppuun
|
|
Tupakanhimo (tavoite 2)
Aikaikkuna: 12 viikon vaihtovaiheen loppuun asti
|
Arvioidaan lineaarisilla regressiomalleilla sopeuttamalla asianmukaisia sekatekijöitä.
|
12 viikon vaihtovaiheen loppuun asti
|
|
Vieroitusoireet (tavoite 2)
Aikaikkuna: 12 viikon vaihtovaiheen loppuun asti
|
Arvioidaan lineaarisilla regressiomalleilla sopeuttamalla asianmukaisia sekatekijöitä.
|
12 viikon vaihtovaiheen loppuun asti
|
|
Muutos nikotiiniriippuvuudessa osallistujilla, jotka vaihtoivat kokonaan heille määrätyn tutkimustuotteen (tavoite 2)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon vaihtovaiheen loppuun
|
Lineaarisen regressioanalyysin käyttäminen, nikotiiniriippuvuuden perustason säätäminen.
|
Perustasosta 12 viikon vaihtovaiheen loppuun
|
|
Tupakoinnista pidättäytyminen (tavoite 3)
Aikaikkuna: 14 viikon tarkkailuvaiheen loppuun asti
|
Verrataan käsivarsien välillä logistisen regressioanalyysin avulla ja arvioidaan logistisen regressiomallin avulla.
|
14 viikon tarkkailuvaiheen loppuun asti
|
|
Tutkimustuotteiden käyttöpäivien lukumäärä (tavoite 3)
Aikaikkuna: 14 viikon tarkkailuvaiheen loppuun asti
|
Lineaarista regressioanalyysiä käytetään tuotteiden käyttöpäivien vertailuun.
Normalisoivaa muunnosa käytetään tarvittaessa ja asianmukaisia perusominaisuuksia mukautetaan.
|
14 viikon tarkkailuvaiheen loppuun asti
|
|
Tutkimustuotteiden ostaminen ja käytön jatkaminen (tavoite 3)
Aikaikkuna: 14 viikon tarkkailuvaiheen loppuun asti
|
Verrataan käsivarsien välillä logistisella regressioanalyysillä, mukauttamalla kaikkiin soveltuviin hämmennyksiin.
|
14 viikon tarkkailuvaiheen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .