Buste di nicotina orale rispetto alla terapia sostitutiva della nicotina per ridurre l'uso di sigarette da parte dei fumatori negli Appalachi rurali (ARISE)
Testare le buste di nicotina orale per ridurre le disparità di cancro legate al fumo negli Appalachi rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare i cambiamenti a breve termine nei modelli di fumo di sigaretta, compreso il cambiamento, l'astinenza dalle sigarette e la frequenza del fumo tra i cerotti orali alla nicotina (ONP) e la NRT.
II. Confrontare l'attrattiva del prodotto, il desiderio, il sollievo dall'astinenza e la dipendenza percepita dalle sigarette tra ONP e NRT.
III. Esaminare i cambiamenti sostenuti nei comportamenti relativi all'uso del tabacco, inclusa l'astinenza dalle sigarette, l'acquisto di ONP/NRT e l'uso continuato di ONP/NRT.
SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO I:
FASE DI CAMPIONAMENTO: i partecipanti ricevono 3 concentrazioni di bustine di nicotina orale. I partecipanti utilizzano i prodotti ad libitum, iniziando con la concentrazione più bassa, per determinare la concentrazione preferita, nell'arco di 2 settimane.
FASE DI CAMBIO: i partecipanti ricevono le buste di nicotina orale prescelte e le usano al posto delle sigarette e ricevono check-in giornalieri tramite l'applicazione per smartphone per 12 settimane.
I partecipanti vengono sottoposti alla misurazione del monossido di carbonio durante lo studio.
BRACCIO II:
FASE DI CAMPIONAMENTO: I partecipanti ricevono 2 diverse concentrazioni di cerotti e 2 diverse concentrazioni e 4 diversi gusti di losanghe. I partecipanti utilizzano i prodotti ad libitum, iniziando con la concentrazione più bassa, per determinare la concentrazione e il sapore preferiti, nell'arco di 2 settimane.
FASE DI CAMBIO: i partecipanti ricevono i cerotti e le pastiglie alla nicotina scelti e li usano al posto delle sigarette e ricevono check-in giornalieri tramite l'applicazione per smartphone per 12 settimane.
I partecipanti vengono sottoposti alla misurazione del monossido di carbonio durante lo studio.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane per 14 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numero di telefono: 800-293-5066
- Email: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Contatto:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Numero di telefono: 614-366-9652
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Leggi e parla inglese
- 21 anni o più
- Fumare ≥ 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Disponibilità a utilizzare e segnalare un interesse minimo nel passaggio a ONP o NRT (> "per niente" su scala Likert)
- Vivi nella contea rurale degli Appalachi
- Possedere uno smartphone e/o essere disposto a utilizzarlo per motivi di studio (gli smartphone potranno essere forniti ai partecipanti solo per motivi di studio)
- Test di gravidanza negativo prodotto se in grado di rimanere incinta
Criteri di esclusione:
- Riferire di utilizzare attualmente farmaci per smettere di fumare, NRT o di cercare attivamente un trattamento per smettere di fumare
- Utilizzo degli ONP negli ultimi 3 mesi
- Uso di altri prodotti del tabacco > 10 giorni/mese
- Condizione medica instabile o significativa
- Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
- Storia di eventi cardiaci o distress negli ultimi 3 mesi
- Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi o sta allattando al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (busta di nicotina orale)
Fase di campionamento: i partecipanti ricevono 2 concentrazioni di tre diversi gusti di sacchetti di nicotina orale. I partecipanti usano i prodotti ad libitum, a partire dalla più bassa concentrazione, per determinare la loro concentrazione e sapore preferiti, per oltre 2 settimane. Fase di commutazione: i partecipanti ricevono le loro buste di nicotina orale preferite e li usano al posto delle sigarette per 12 settimane. I partecipanti completano le indagini e hanno i loro livelli di monossido di carbonio misurati in vari punti durante lo studio. Fase di osservazione: dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti completano un sondaggio di follow-up finale, insieme a una misura di monossido di carbonio, 14 settimane dopo la fine dell'intervento. |
Sotto misurazione del monossido di carbonio
Altri nomi:
Usa la custodia per nicotina orale
Altri nomi:
misurazioni; raccolta dei dati
Le telefonate per il check-in per lo studio dei partecipanti
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Comparatore attivo: ARM II (terapia sostitutiva della nicotina)
Fase di campionamento: i partecipanti ricevono 2 diversi punti di forza delle patch di terapia sostitutiva della nicotina e 2 diversi punti di forza e 3 diversi gusti di losanghe di terapia sostitutiva della nicotina. I partecipanti usano i prodotti ad libitum, a partire dalla più bassa concentrazione, per determinare la loro concentrazione e sapore preferiti, per oltre 2 settimane. Switch Fase: i partecipanti ricevono le loro patch di nicotina preferite e losanghe e le usano al posto delle sigarette per 12 settimane. I partecipanti completano le indagini e hanno i loro livelli di monossido di carbonio misurati in vari punti durante lo studio. Fase di osservazione: dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti completano un sondaggio di follow-up finale, insieme a una misura di monossido di carbonio, 14 settimane dopo la fine dell'intervento. |
Sotto misurazione del monossido di carbonio
Altri nomi:
misurazioni; raccolta dei dati
Le telefonate per il check-in per lo studio dei partecipanti
Usa losanga di nicotina
Altri nomi:
Usa la patch di nicotina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza da sigarette con prevalenza puntuale su 7 giorni verificata biochimicamente
Lasso di tempo: Al termine della fase di passaggio di 12 settimane
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Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SAS 9.4.
I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Verranno presentati come frequenze e proporzioni e confrontati con test chi quadrato.
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Al termine della fase di passaggio di 12 settimane
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Tasso di cambio completo (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Al termine della fase di passaggio di 12 settimane
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Verranno confrontati tra i bracci utilizzando l'analisi di regressione logistica, aggiustando le variabili di base secondo necessità.
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Al termine della fase di passaggio di 12 settimane
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Astinenza dalle sigarette (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Al termine della fase di passaggio di 12 settimane
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Verranno confrontati tra i bracci utilizzando l'analisi di regressione logistica, aggiustando le variabili di base secondo necessità.
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Al termine della fase di passaggio di 12 settimane
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Sigarette fumate al giorno (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Al termine della fase di passaggio di 12 settimane
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Se necessario, applicherà una trasformazione normalizzatrice al numero di sigarette fumate al giorno (ad esempio, prendendo il logaritmo) prima di procedere con l'analisi come mezzo per rimuovere gli effetti di potenziali valori anomali.
Confronterà le sigarette fumate al giorno tra i due bracci utilizzando l'analisi di regressione lineare.
Il modello si adeguerà alle sigarette fumate al giorno al basale e ad altre variabili di base se sono sbilanciate.
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Al termine della fase di passaggio di 12 settimane
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Differenze nell'attrattiva del prodotto (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di passaggio di 12 settimane
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Verranno aggiustati per potenziali fattori di confondimento, comprese le variabili di base come età, sesso, numero di sigarette fumate al giorno e/o fattori di stratificazione della randomizzazione, se necessario; se necessario verranno impiegate trasformazioni di normalizzazione.
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Dal basale alla fine della fase di passaggio di 12 settimane
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Voglia di sigaretta (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di passaggio di 12 settimane
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Verranno valutati con modelli di regressione lineare aggiustati per i confondenti appropriati.
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Fino alla fine della fase di passaggio di 12 settimane
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Sintomi di astinenza (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di passaggio di 12 settimane
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Verranno valutati con modelli di regressione lineare aggiustati per i confondenti appropriati.
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Fino alla fine della fase di passaggio di 12 settimane
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Cambiamento nella dipendenza dalla nicotina tra i partecipanti che sono passati completamente al prodotto in studio assegnato (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di passaggio di 12 settimane
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Utilizzando l'analisi di regressione lineare, aggiustando per la dipendenza dalla nicotina al basale.
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Dal basale alla fine della fase di passaggio di 12 settimane
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Astinenza dalle sigarette (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di osservazione di 14 settimane
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Verrà confrontato tra i bracci utilizzando l'analisi di regressione logistica e sarà valutato con un modello di regressione logistica.
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Fino alla fine della fase di osservazione di 14 settimane
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Numero di giorni in cui vengono utilizzati i prodotti dello studio (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di osservazione di 14 settimane
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Verrà utilizzata l'analisi di regressione lineare per confrontare il numero di giorni di utilizzo dei prodotti.
Se necessario, verrà impiegata una trasformazione normalizzante e le caratteristiche di base appropriate verranno adeguate.
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Fino alla fine della fase di osservazione di 14 settimane
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Acquisto e uso continuato dei prodotti dello studio (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di osservazione di 14 settimane
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Verranno confrontati tra i bracci con l'analisi di regressione logistica, aggiustando per tutti i confondenti appropriati.
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Fino alla fine della fase di osservazione di 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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