Orale nikotinposer versus nikotinerstatningsterapi for å redusere sigarettbruk for røykere i landlige Appalachia (ARISE)
Tester orale nikotinposer for å redusere røykerelaterte kreftforskjeller i landlige Appalachia
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer kortsiktige endringer i sigarettrøykemønstre, inkludert bytte, avholdenhet fra sigaretter og frekvens av røyking mellom orale nikotinplaster (ONPs) og NRT.
II. Sammenlign produktappell, trang, abstinenslindring og opplevd sigarettavhengighet mellom ONP og NRT.
III. Undersøk vedvarende endringer i tobakksbruksatferd, inkludert avholdenhet fra sigaretter, kjøp av ONP/NRT og fortsatt bruk av ONP/NRT.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I:
PRØVETAKINGSFASEN: Deltakerne mottar 3 konsentrasjoner av orale nikotinposer. Deltakerne bruker produktene ad libitum, starter med den laveste konsentrasjonen, for å bestemme deres foretrukne konsentrasjon, over 2 uker.
BYTT FASE: Deltakerne mottar sine valgte orale nikotinposer og bruker dem i stedet for sigaretter og mottar daglige innsjekkinger via smarttelefonapplikasjonen i 12 uker.
Deltakerne gjennomgår karbonmonoksidmåling gjennom hele studien.
ARM II:
PRØVEFASE: Deltakerne får 2 forskjellige styrker av plaster og 2 forskjellige styrker og 4 forskjellige smaker av pastiller. Deltakerne bruker produktene ad libitum, starter med den laveste konsentrasjonen, for å bestemme deres foretrukne konsentrasjon og smak, over 2 uker.
BYTT FASE: Deltakerne mottar sine valgte nikotinplaster og pastiller og bruker dem i stedet for sigaretter og mottar daglige innsjekkinger via smarttelefonapplikasjonen i 12 uker.
Deltakerne gjennomgår karbonmonoksidmåling gjennom hele studien.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. uke i 14 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Ta kontakt med:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Telefonnummer: 614-366-9652
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Les og snakk engelsk
- 21 år eller eldre
- Røyk ≥ 5 sigaretter per dag det siste året
- Villig til å bruke og rapportere minst minimal interesse for å bytte til ONP eller NRT (> "ikke i det hele tatt" på en Likert-skala)
- Bor i landlige Appalachian-fylket
- Ha en smarttelefon og/eller villig til å bruke en smarttelefon til studieformål (smarttelefoner kan gis til deltakerne kun for studieformål)
- Negativ graviditetstest produsert hvis den er i stand til å bli gravid
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter at du bruker røykeavvenningsmedisiner, NRT eller aktivt søker behandling for røykeslutt
- Bruk av ONP-er de siste 3 månedene
- Bruk av andre tobakksvarer > 10 dager/mnd
- Ustabil eller betydelig medisinsk tilstand
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
- Anamnese med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
- Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid innen 6 måneder, eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (oral nikotinpose)
Prøvetakingsfase: Deltakerne får 2 konsentrasjoner av tre forskjellige smaker av orale nikotinposer. Deltakerne bruker produktene ad libitum, starter med den laveste konsentrasjonen, for å bestemme deres foretrukne konsentrasjon og smak, over 2 uker. Bryterfase: Deltakerne får sine foretrukne orale nikotinposer og bruker dem i stedet for sigaretter i 12 uker. Deltakerne fullfører undersøkelser og har karbonmonoksidnivåene målt på forskjellige punkter gjennom hele studien. Observasjonsfase: Etter fullføring av intervensjonen fullfører deltakerne en endelig oppfølgingsundersøkelse, sammen med et karbonmonoksidmål, 14 uker etter at intervensjonen er avsluttet. |
Gjennomgå måling av karbonmonoksid
Andre navn:
Bruk oral nikotinpose
Andre navn:
målinger; Datainnsamling
Innsjekking av telefonsamtaler for å studere deltakere
|
|
Aktiv komparator: ARM II (Nikotinerstatningsterapi)
Prøvetakingsfase: Deltakerne mottar 2 forskjellige styrker av nikotinerstatningsterapi -lapper og 2 forskjellige styrker og 3 forskjellige smaker av nikotinerstatningsterapi -sugetakere. Deltakerne bruker produktene ad libitum, starter med den laveste konsentrasjonen, for å bestemme deres foretrukne konsentrasjon og smak, over 2 uker. Bryterfase: Deltakerne mottar sine foretrukne nikotinplaster og pastiller og bruker dem i stedet for sigaretter i 12 uker. Deltakerne fullfører undersøkelser og har karbonmonoksidnivåene målt på forskjellige punkter gjennom hele studien. Observasjonsfase: Etter fullføring av intervensjonen fullfører deltakerne en endelig oppfølgingsundersøkelse, sammen med et karbonmonoksidmål, 14 uker etter at intervensjonen er avsluttet. |
Gjennomgå måling av karbonmonoksid
Andre navn:
målinger; Datainnsamling
Innsjekking av telefonsamtaler for å studere deltakere
Bruk nikotin pazenge
Andre navn:
Bruk nikotinplaster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisert 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: På slutten av den 12-ukers byttefasen
|
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SAS 9.4.
P-verdier mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.
Vil bli presentert som frekvenser og proporsjoner og sammenlignet med kjikvadratprøver.
|
På slutten av den 12-ukers byttefasen
|
|
Fullstendig byttehastighet (mål 1)
Tidsramme: På slutten av 12-ukers byttefase
|
Vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse, justering for grunnlinjevariabler etter behov.
|
På slutten av 12-ukers byttefase
|
|
Avholdenhet fra sigaretter (mål 1)
Tidsramme: På slutten av 12-ukers byttefase
|
Vil bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse, justering for grunnlinjevariabler etter behov.
|
På slutten av 12-ukers byttefase
|
|
Sigaretter som røykes per dag (mål 1)
Tidsramme: På slutten av 12-ukers byttefase
|
Om nødvendig, vil bruke en normaliserende transformasjon til antall sigaretter som røykes per dag (f.eks. ved å ta logaritmen) før du fortsetter med analysen som et middel for å fjerne effekten av potensielle uteliggere.
Vil sammenligne sigaretter som røykes per dag mellom de to armene ved hjelp av lineær regresjonsanalyse.
Modellen vil justere for sigaretter røykt per dag ved baseline og andre baseline-variabler hvis de er ubalanserte.
|
På slutten av 12-ukers byttefase
|
|
Forskjeller i produktappell (mål 2)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 ukers byttefase
|
Vil bli justert for potensielle konfoundere inkludert grunnlinjevariabler som alder, kjønn, antall sigaretter røykt per dag og/eller randomiseringsstratifiseringsfaktorer etter behov; normaliserende transformasjoner vil bli brukt om nødvendig.
|
Fra baseline til slutten av 12 ukers byttefase
|
|
Sigarettsuget (Mål 2)
Tidsramme: Frem til slutten av 12 ukers byttefase
|
Vil bli evaluert med lineære regresjonsmodeller som justerer for passende konfoundere.
|
Frem til slutten av 12 ukers byttefase
|
|
Abstinenssymptomer (mål 2)
Tidsramme: Frem til slutten av 12 ukers byttefase
|
Vil bli evaluert med lineære regresjonsmodeller som justerer for passende konfoundere.
|
Frem til slutten av 12 ukers byttefase
|
|
Endring i nikotinavhengighet blant deltakere som fullstendig byttet til sitt tildelte studieprodukt (mål 2)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 12 ukers byttefase
|
Ved hjelp av lineær regresjonsanalyse, justering for nikotinavhengighet i utgangspunktet.
|
Fra baseline til slutten av 12 ukers byttefase
|
|
Avholdenhet fra sigaretter (mål 3)
Tidsramme: Frem til slutten av 14 ukers observasjonsfase
|
Vil sammenlignes mellom armer ved hjelp av logistisk regresjonsanalyse og vil bli evaluert med en logistisk regresjonsmodell.
|
Frem til slutten av 14 ukers observasjonsfase
|
|
Antall dager studieproduktene brukes (mål 3)
Tidsramme: Frem til slutten av 14 ukers observasjonsfase
|
Lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å sammenligne antall dager produktene brukes.
En normaliserende transformasjon vil bli brukt om nødvendig og passende grunnlinjeegenskaper vil bli justert for.
|
Frem til slutten av 14 ukers observasjonsfase
|
|
Kjøp og fortsatt bruk av studieproduktene (mål 3)
Tidsramme: Frem til slutten av 14 ukers observasjonsfase
|
Vil bli sammenlignet mellom armene med logistisk regresjonsanalyse, justering for alle passende konfoundere.
|
Frem til slutten av 14 ukers observasjonsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .