Bolsas de nicotina oral versus terapia de reemplazo de nicotina para reducir el consumo de cigarrillos entre fumadores en las zonas rurales de los Apalaches (ARISE)
Prueba de bolsas de nicotina oral para reducir las disparidades en el cáncer relacionado con el tabaquismo en las zonas rurales de los Apalaches
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar los cambios a corto plazo en los patrones de tabaquismo de cigarrillos, incluido el cambio, la abstinencia de cigarrillos y la frecuencia de tabaquismo entre los parches orales de nicotina (ONP) y la NRT.
II. Compare el atractivo del producto, el deseo, el alivio de la abstinencia y la dependencia percibida del cigarrillo entre ONP y NRT.
III. Examinar los cambios sostenidos en las conductas de consumo de tabaco, incluida la abstinencia de cigarrillos, la compra de ONP/NRT y el uso continuo de ONP/NRT.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I:
FASE DE MUESTREO: Los participantes reciben 3 concentraciones de bolsas de nicotina oral. Los participantes utilizan los productos ad libitum, comenzando con la concentración más baja, para determinar su concentración preferida, durante 2 semanas.
FASE DE CAMBIO: Los participantes reciben las bolsas de nicotina oral elegidas y las usan en lugar de cigarrillos y reciben controles diarios a través de una aplicación de teléfono inteligente durante 12 semanas.
Los participantes se someten a una medición de monóxido de carbono durante todo el estudio.
BRAZO II:
FASE DE MUESTRA: Los participantes reciben 2 potencias diferentes de parches y 2 potencias diferentes y 4 sabores diferentes de pastillas. Los participantes utilizan los productos ad libitum, comenzando con la concentración más baja, para determinar su concentración y sabor preferidos, durante 2 semanas.
FASE DE CAMBIO: Los participantes reciben los parches y pastillas de nicotina elegidos y los usan en lugar de cigarrillos y reciben controles diarios a través de una aplicación de teléfono inteligente durante 12 semanas.
Los participantes se someten a una medición de monóxido de carbono durante todo el estudio.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 semanas durante 14 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Contacto:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 614-366-9652
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- leer y hablar ingles
- 21 años o más
- Fumar ≥ 5 cigarrillos por día durante el último año
- Dispuesto a utilizar e informar al menos un interés mínimo en cambiar a ONP o NRT (> "en absoluto" en una escala de Likert)
- Vivir en el condado rural de los Apalaches
- Tener un teléfono inteligente y/o estar dispuesto a utilizar un teléfono inteligente con fines de estudio (se pueden proporcionar teléfonos inteligentes a los participantes solo con fines de estudio)
- Prueba de embarazo negativa producida si es capaz de quedar embarazada.
Criterios de exclusión:
- Informar que actualmente utiliza medicamentos para dejar de fumar, NRT o que busca activamente tratamiento para dejar de fumar.
- Uso de ONP en los últimos 3 meses
- Uso de otros productos de tabaco > 10 días/mes
- Condición médica inestable o significativa
- Condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables)
- Historial de evento cardíaco o malestar en los últimos 3 meses.
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada dentro de los 6 meses o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (bolsa de nicotina oral)
Fase de muestreo: los participantes reciben 2 concentraciones de tres sabores diferentes de bolsas de nicotina oral. Los participantes usan los productos ad libitum, comenzando con la concentración más baja, para determinar su concentración y sabor preferidos, durante 2 semanas. Fase de interruptor: los participantes reciben sus bolsas de nicotina oral preferidas y las usan en lugar de cigarrillos durante 12 semanas. Los participantes completan encuestas y tienen sus niveles de monóxido de carbono medidos en varios puntos a lo largo del estudio. Fase de observación: después de completar la intervención, los participantes completan una encuesta de seguimiento final, junto con una medida de monóxido de carbono, 14 semanas después de que finalice la intervención. |
Sufrir medición de monóxido de carbono
Otros nombres:
Use la bolsa de nicotina oral
Otros nombres:
medidas; recopilación de datos
Llamadas telefónicas de check-in para estudiar participantes
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Comparador activo: Brazo II (terapia de reemplazo de nicotina)
Fase de muestreo: los participantes reciben 2 fortalezas diferentes de parches de terapia de reemplazo de nicotina y 2 fortalezas diferentes y 3 sabores diferentes de las pastillas de terapia de reemplazo de nicotina. Los participantes usan los productos ad libitum, comenzando con la concentración más baja, para determinar su concentración y sabor preferidos, durante 2 semanas. Fase de interruptor: los participantes reciben sus parches y pastillas de nicotina preferidos y los usan en lugar de cigarrillos durante 12 semanas. Los participantes completan encuestas y tienen sus niveles de monóxido de carbono medidos en varios puntos a lo largo del estudio. Fase de observación: después de completar la intervención, los participantes completan una encuesta de seguimiento final, junto con una medida de monóxido de carbono, 14 semanas después de que finalice la intervención. |
Sufrir medición de monóxido de carbono
Otros nombres:
medidas; recopilación de datos
Llamadas telefónicas de check-in para estudiar participantes
Use la rogada de nicotina
Otros nombres:
Usar el parche de nicotina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos verificada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Al final de la fase de cambio de 12 semanas
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Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SAS 9.4.
Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Se presentarán como frecuencias y proporciones y se compararán con pruebas de chi-cuadrado.
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Al final de la fase de cambio de 12 semanas
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Tasa de cambio completa (objetivo 1)
Periodo de tiempo: Al final de la fase de cambio de 12 semanas
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Se comparará entre brazos mediante análisis de regresión logística, ajustando las variables iniciales según sea necesario.
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Al final de la fase de cambio de 12 semanas
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Abstinencia de cigarrillos (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Al final de la fase de cambio de 12 semanas
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Se comparará entre brazos mediante análisis de regresión logística, ajustando las variables iniciales según sea necesario.
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Al final de la fase de cambio de 12 semanas
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Cigarrillos fumados por día (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Al final de la fase de cambio de 12 semanas
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Si es necesario, se aplicará una transformación de normalización al número de cigarrillos fumados por día (por ejemplo, tomando el logaritmo) antes de continuar con el análisis como una forma de eliminar los efectos de posibles valores atípicos.
Comparará los cigarrillos fumados por día entre los dos brazos mediante un análisis de regresión lineal.
El modelo se ajustará a los cigarrillos fumados por día al inicio del estudio y otras variables iniciales si están desequilibradas.
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Al final de la fase de cambio de 12 semanas
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Diferencias en el atractivo del producto (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de cambio de 12 semanas
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Se ajustará para posibles factores de confusión, incluidas variables iniciales como edad, sexo, número de cigarrillos fumados por día y/o factores de estratificación de la aleatorización, según sea necesario; Si es necesario, se emplearán transformaciones de normalización.
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Desde el inicio hasta el final de la fase de cambio de 12 semanas
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Ansia de fumar (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de cambio de 12 semanas
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Se evaluará con modelos de regresión lineal ajustando los factores de confusión apropiados.
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Hasta el final de la fase de cambio de 12 semanas
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Síntomas de abstinencia (objetivo 2)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de cambio de 12 semanas
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Se evaluará con modelos de regresión lineal ajustando los factores de confusión apropiados.
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Hasta el final de la fase de cambio de 12 semanas
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Cambio en la dependencia de la nicotina entre los participantes que cambiaron completamente al producto de estudio asignado (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de cambio de 12 semanas
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Utilizando análisis de regresión lineal, ajustando la dependencia inicial de nicotina.
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Desde el inicio hasta el final de la fase de cambio de 12 semanas
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Abstinencia de cigarrillos (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de observación de 14 semanas.
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Se comparará entre brazos mediante análisis de regresión logística y se evaluará con un modelo de regresión logística.
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Hasta el final de la fase de observación de 14 semanas.
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Número de días que se utilizan los productos del estudio (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de observación de 14 semanas.
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Se utilizará un análisis de regresión lineal para comparar la cantidad de días que se utilizan los productos.
Si es necesario, se empleará una transformación de normalización y se ajustarán las características de referencia adecuadas.
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Hasta el final de la fase de observación de 14 semanas.
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Compra y uso continuo de los productos del estudio (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de observación de 14 semanas.
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Se comparará entre los brazos con análisis de regresión logística, ajustando todos los factores de confusión apropiados.
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Hasta el final de la fase de observación de 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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