Sachets de nicotine orale par rapport à la thérapie de remplacement de la nicotine pour réduire la consommation de cigarettes chez les fumeurs des Appalaches rurales (ARISE)
Test des sachets de nicotine orale pour réduire les disparités en matière de cancer liées au tabagisme dans les Appalaches rurales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Évaluer les changements à court terme dans les habitudes de tabagisme, y compris le changement, l'abstinence de cigarettes et la fréquence de tabagisme entre les timbres oraux de nicotine (ONP) et la TRN.
II. Comparez l'attrait du produit, l'envie, le soulagement du sevrage et la dépendance perçue à la cigarette entre les ONP et les TRN.
III. Examiner les changements durables dans les comportements liés à la consommation de tabac, y compris l'abstinence de cigarettes, l'achat d'ONP/NRT et l'utilisation continue d'ONP/NRT.
RÉSUMÉ : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS I :
PHASE D'ÉCHANTILLONNAGE : Les participants reçoivent 3 concentrations de sachets de nicotine orale. Les participants utilisent les produits ad libitum, en commençant par la concentration la plus faible, pour déterminer leur concentration préférée, sur 2 semaines.
PHASE DE COMMUTATION : Les participants reçoivent les sachets de nicotine orale de leur choix et les utilisent à la place des cigarettes et reçoivent des enregistrements quotidiens via une application pour smartphone pendant 12 semaines.
Les participants subissent une mesure du monoxyde de carbone tout au long de l'étude.
BRAS II :
PHASE D'ÉCHANTILLONNAGE : Les participants reçoivent 2 dosages différents de patchs et 2 dosages différents et 4 saveurs différentes de pastilles. Les participants utilisent les produits ad libitum, en commençant par la concentration la plus faible, pour déterminer leur concentration et leur saveur préférées, sur 2 semaines.
PHASE DE COMMUTATION : Les participants reçoivent les patchs et pastilles de nicotine de leur choix et les utilisent à la place des cigarettes et reçoivent des enregistrements quotidiens via une application pour smartphone pendant 12 semaines.
Les participants subissent une mesure du monoxyde de carbone tout au long de l'étude.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis toutes les 4 semaines pendant 14 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numéro de téléphone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Contact:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 614-366-9652
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Lire et parler anglais
- 21 ans ou plus
- Fumer ≥ 5 cigarettes par jour au cours de la dernière année
- Disposé à utiliser et à signaler un intérêt au moins minimal pour le passage aux ONP ou aux TRN (> « pas du tout » sur une échelle de Likert)
- Vivre dans le comté rural des Appalaches
- Avoir un smartphone et/ou vouloir utiliser un smartphone à des fins d'étude (des smartphones peuvent être fournis aux participants à des fins d'étude uniquement)
- Test de grossesse négatif réalisé si capable de devenir enceinte
Critères d'exclusion :
- Déclarez utiliser actuellement des médicaments pour arrêter de fumer, une TRN ou rechercher activement un traitement pour arrêter de fumer.
- Utilisation des ONP au cours des 3 derniers mois
- Consommation d'autres produits du tabac > 10 jours/mois
- Condition médicale instable ou importante
- Conditions psychiatriques instables ou importantes (les conditions passées et stables seront autorisées)
- Antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois
- Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte dans les 6 mois ou allaitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM I (SPECH DE NICOTINE ORAL)
Phase d'échantillonnage: Les participants reçoivent 2 concentrations de trois saveurs différentes de sachets de nicotine oraux. Les participants utilisent les produits ad libitum, en commençant par la concentration la plus faible, pour déterminer leur concentration et leur saveur préférées, sur 2 semaines. Phase de commutation: Les participants reçoivent leurs pochettes de nicotine orales préférées et les utilisent à la place des cigarettes pendant 12 semaines. Les participants effectuent des enquêtes et ont leurs niveaux de monoxyde de carbone mesurés à divers moments tout au long de l'étude. Phase d'observation: Après l'achèvement de l'intervention, les participants réalisent une étude de suivi finale, ainsi qu'une mesure de monoxyde de carbone, 14 semaines après la fin de l'intervention. |
Subir une mesure de monoxyde de carbone
Autres noms:
Utiliser la pochette de nicotine orale
Autres noms:
mesures; rassemblement de données
Vérifier les appels téléphoniques pour étudier les participants
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Comparateur actif: ARM II (Thérapie de remplacement de la nicotine)
Phase d'échantillonnage: Les participants reçoivent 2 forces différentes de patchs de thérapie de remplacement de la nicotine et 2 forces différentes et 3 saveurs différentes des pastilles thérapeutiques de remplacement de la nicotine. Les participants utilisent les produits ad libitum, en commençant par la concentration la plus faible, pour déterminer leur concentration et leur saveur préférées, sur 2 semaines. Phase de commutation: Les participants reçoivent leurs patchs et passages de nicotine préférés et les utilisent à la place des cigarettes pendant 12 semaines. Les participants effectuent des enquêtes et ont leurs niveaux de monoxyde de carbone mesurés à divers moments tout au long de l'étude. Phase d'observation: Après la fin de l'intervention, les participants réalisent une étude de suivi finale, ainsi qu'une mesure de monoxyde de carbone, 14 semaines après la fin de l'intervention. |
Subir une mesure de monoxyde de carbone
Autres noms:
mesures; rassemblement de données
Vérifier les appels téléphoniques pour étudier les participants
Utilisez la nizence de nicotine
Autres noms:
Utiliser le patch de nicotine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence de cigarettes vérifiée biochimiquement
Délai: À la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SAS 9.4.
Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Sera présenté sous forme de fréquences et de proportions et comparé aux tests du chi carré.
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À la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Taux de commutation complet (objectif 1)
Délai: À la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Sera comparé entre les bras à l'aide d'une analyse de régression logistique, en ajustant les variables de base si nécessaire.
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À la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Abstinence de cigarettes (objectif 1)
Délai: À la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Sera comparé entre les bras à l'aide d'une analyse de régression logistique, en ajustant les variables de base si nécessaire.
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À la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Cigarettes fumées par jour (objectif 1)
Délai: À la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Si nécessaire, appliquera une transformation normalisante au nombre de cigarettes fumées par jour (par exemple, en prenant le logarithme) avant de procéder à l'analyse afin de supprimer les effets des valeurs aberrantes potentielles.
Comparera les cigarettes fumées par jour entre les deux bras à l'aide d'une analyse de régression linéaire.
Le modèle s'ajustera aux cigarettes fumées par jour au départ et à d'autres variables de base si elles sont déséquilibrées.
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À la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Différences d’attrait du produit (objectif 2)
Délai: Du début à la fin de la phase de changement de 12 semaines
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Sera ajusté en fonction des facteurs de confusion potentiels, y compris les variables de base telles que l'âge, le sexe, le nombre de cigarettes fumées par jour et/ou les facteurs de stratification de randomisation si nécessaire ; des transformations de normalisation seront utilisées si nécessaire.
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Du début à la fin de la phase de changement de 12 semaines
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Envie de cigarette (objectif 2)
Délai: Jusqu'à la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Sera évalué avec des modèles de régression linéaire ajustant les facteurs de confusion appropriés.
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Jusqu'à la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Symptômes de sevrage (objectif 2)
Délai: Jusqu'à la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Sera évalué avec des modèles de régression linéaire ajustant les facteurs de confusion appropriés.
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Jusqu'à la fin de la phase de commutation de 12 semaines
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Modification de la dépendance à la nicotine chez les participants qui sont complètement passés au produit de l'étude qui leur a été attribué (objectif 2)
Délai: Du début à la fin de la phase de changement de 12 semaines
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Utilisation d'une analyse de régression linéaire, ajustement en fonction de la dépendance à la nicotine de base.
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Du début à la fin de la phase de changement de 12 semaines
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Abstinence de cigarettes (objectif 3)
Délai: Jusqu'à la fin de la phase d'observation de 14 semaines
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Sera comparé entre les bras à l'aide d'une analyse de régression logistique et sera évalué avec un modèle de régression logistique.
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Jusqu'à la fin de la phase d'observation de 14 semaines
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Nombre de jours d'utilisation des produits de l'étude (objectif 3)
Délai: Jusqu'à la fin de la phase d'observation de 14 semaines
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Une analyse de régression linéaire sera utilisée pour comparer le nombre de jours d'utilisation des produits.
Une transformation normalisante sera utilisée si nécessaire et les caractéristiques de base appropriées seront ajustées.
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Jusqu'à la fin de la phase d'observation de 14 semaines
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Achat et utilisation continue des produits de l'étude (objectif 3)
Délai: Jusqu'à la fin de la phase d'observation de 14 semaines
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Sera comparé entre les bras avec une analyse de régression logistique, en ajustant tous les facteurs de confusion appropriés.
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Jusqu'à la fin de la phase d'observation de 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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