Orale nicotinezakjes versus nicotinesubstitutietherapie om het sigarettengebruik te verminderen voor rokers in de landelijke Appalachia (ARISE)
Het testen van orale nicotinezakjes om aan roken gerelateerde kankerverschillen in landelijke Appalachia te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evalueer veranderingen op de korte termijn in het rookpatroon van sigaretten, waaronder het overstappen, het onthouden van sigaretten en de frequentie van roken tussen orale nicotinepleisters (ONP's) en NRT.
II. Vergelijk de aantrekkelijkheid van producten, hunkering, verlichting van ontwenningsverschijnselen en waargenomen sigarettenafhankelijkheid tussen ONP's en NRT.
III. Onderzoek aanhoudende veranderingen in het gedrag van tabaksgebruik, waaronder onthouding van sigaretten, aankoop van ONP's/NRT en voortgezet gebruik van ONP's/NRT.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I:
BEMONSTERINGSFASE: Deelnemers ontvangen 3 concentraties orale nicotinezakjes. Deelnemers gebruiken de producten ad libitum, beginnend met de laagste concentratie, om hun voorkeursconcentratie te bepalen, gedurende 2 weken.
OMSCHAKELINGSFASE: Deelnemers ontvangen de door hen gekozen orale nicotinezakjes en gebruiken deze in plaats van sigaretten. Ze ontvangen gedurende 12 weken dagelijks check-ins via een smartphone-applicatie.
Deelnemers ondergaan gedurende het hele onderzoek koolmonoxidemetingen.
ARM II:
BEMONSTERINGSFASE: Deelnemers ontvangen 2 verschillende sterktes pleisters en 2 verschillende sterktes en 4 verschillende smaken zuigtabletten. Deelnemers gebruiken de producten ad libitum, beginnend met de laagste concentratie, om hun voorkeursconcentratie en smaak te bepalen, gedurende 2 weken.
OMSCHAKELINGSFASE: Deelnemers ontvangen de door hen gekozen nicotinepleisters en zuigtabletten en gebruiken deze in plaats van sigaretten. Ze krijgen gedurende 12 weken dagelijks check-ins via een smartphone-applicatie.
Deelnemers ondergaan gedurende het hele onderzoek koolmonoxidemetingen.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten elke 4 weken gedurende 14 weken gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefoonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Contact:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 614-366-9652
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels lezen en spreken
- 21 jaar of ouder
- Rook het afgelopen jaar ≥ 5 sigaretten per dag
- Bereid om ten minste minimale interesse in het overstappen naar ONP's of NRT te gebruiken en te rapporteren (> "helemaal niet" op een Likert-schaal)
- Woon in het landelijke Appalachian County
- Een smartphone hebben en/of bereid zijn een smartphone te gebruiken voor studiedoeleinden (smartphones mogen uitsluitend voor studiedoeleinden aan deelnemers worden verstrekt)
- Er wordt een negatieve zwangerschapstest uitgevoerd als de vrouw zwanger kan worden
Uitsluitingscriteria:
- Meld dat u momenteel medicijnen tegen het stoppen met roken of NRT gebruikt, of dat u actief op zoek bent naar behandeling voor het stoppen met roken
- Gebruik van ONP's in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van andere tabaksproducten > 10 dagen/maand
- Instabiele of significante medische aandoening
- Instabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele omstandigheden zijn toegestaan)
- Geschiedenis van cardiale voorvallen of klachten in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger, van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden, of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM I (orale nicotine zak)
Bemonsteringsfase: Deelnemers ontvangen 2 concentraties van drie verschillende smaken van orale nicotine -zakjes. Deelnemers gebruiken de producten ad libitum, beginnend met de laagste concentratie, om hun voorkeursconcentratie en smaak te bepalen gedurende 2 weken. Schakelfase: Deelnemers ontvangen hun favoriete orale nicotine -zakjes en gebruiken ze 12 weken in plaats van sigaretten. Deelnemers vullen enquêtes in en hebben hun koolmonoxidegehalte gemeten op verschillende punten tijdens het onderzoek. Observatiefase: na voltooiing van de interventie voltooien de deelnemers een definitieve follow-upquête, samen met een koolmonoxidemaat, 14 weken nadat de interventie eindigt. |
Ondergaan koolmonoxidemeting
Andere namen:
Gebruik orale nicotine zakje
Andere namen:
metingen; gegevensverzameling
Check-in telefoontjes om deelnemers te studeren
|
|
Actieve vergelijker: ARM II (nicotine -vervangingstherapie)
Bemonsteringsfase: Deelnemers ontvangen 2 verschillende sterke punten van nicotine -vervangingstherapiepatches en 2 verschillende sterke punten en 3 verschillende smaken van nicotine -vervangingstherapie. Deelnemers gebruiken de producten ad libitum, beginnend met de laagste concentratie, om hun voorkeursconcentratie en smaak te bepalen gedurende 2 weken. Schakelfase: Deelnemers ontvangen hun voorkeur nicotinepleisters en zuigtabletten en gebruiken ze 12 weken in plaats van sigaretten. Deelnemers vullen enquêtes in en hebben hun koolmonoxidegehalte gemeten op verschillende punten tijdens het onderzoek. Observatiefase: na voltooiing van de interventie voltooien de deelnemers een definitieve follow-upquête, samen met een koolmonoxidemaat, 14 weken nadat de interventie eindigt. |
Ondergaan koolmonoxidemeting
Andere namen:
metingen; gegevensverzameling
Check-in telefoontjes om deelnemers te studeren
Gebruik nicotine -zaas
Andere namen:
Gebruik nicotinepatch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: Aan het einde van de schakelfase van 12 weken
|
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.4.
P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Zal worden gepresenteerd als frequenties en verhoudingen en worden vergeleken met chikwadraattoetsen.
|
Aan het einde van de schakelfase van 12 weken
|
|
Volledig overstappercentage (Doel 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de schakelfase van 12 weken
|
Zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van logistische regressieanalyse, waarbij indien nodig wordt aangepast voor uitgangsvariabelen.
|
Aan het einde van de schakelfase van 12 weken
|
|
Onthouding van sigaretten (Doel 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de schakelfase van 12 weken
|
Zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van logistische regressieanalyse, waarbij indien nodig wordt aangepast voor uitgangsvariabelen.
|
Aan het einde van de schakelfase van 12 weken
|
|
Gerookte sigaretten per dag (Doel 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van de schakelfase van 12 weken
|
Indien nodig zal hij een normaliserende transformatie toepassen op het aantal gerookte sigaretten per dag (bijvoorbeeld door de logaritme te nemen) alvorens verder te gaan met de analyse als middel om de effecten van potentiële uitschieters te verwijderen.
Zal het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt tussen de twee armen vergelijken met behulp van lineaire regressieanalyse.
Het model zal zich aanpassen voor het aantal sigaretten dat bij aanvang per dag wordt gerookt en voor andere basisvariabelen als deze niet in evenwicht zijn.
|
Aan het einde van de schakelfase van 12 weken
|
|
Verschillen in de aantrekkelijkheid van producten (Doel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de schakelfase van 12 weken
|
Zal indien nodig worden aangepast voor mogelijke verstorende factoren, waaronder uitgangsvariabelen zoals leeftijd, geslacht, aantal gerookte sigaretten per dag en/of randomisatiestratificatiefactoren; Indien nodig zullen normaliserende transformaties worden toegepast.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de schakelfase van 12 weken
|
|
Verlangen naar sigaretten (Doel 2)
Tijdsspanne: Tot het einde van de schakelfase van 12 weken
|
Zal worden geëvalueerd met lineaire regressiemodellen waarbij wordt gecorrigeerd voor geschikte confounders.
|
Tot het einde van de schakelfase van 12 weken
|
|
Ontwenningsverschijnselen (Doel 2)
Tijdsspanne: Tot het einde van de schakelfase van 12 weken
|
Zal worden geëvalueerd met lineaire regressiemodellen waarbij wordt gecorrigeerd voor geschikte confounders.
|
Tot het einde van de schakelfase van 12 weken
|
|
Verandering in nicotineafhankelijkheid onder deelnemers die volledig zijn overgestapt op het hun toegewezen onderzoeksproduct (Doel 2)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de schakelfase van 12 weken
|
Met behulp van lineaire regressieanalyse, waarbij wordt gecorrigeerd voor nicotineafhankelijkheid bij baseline.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de schakelfase van 12 weken
|
|
Onthouding van sigaretten (doelstelling 3)
Tijdsspanne: Tot het einde van de observatiefase van 14 weken
|
Zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van logistische regressieanalyse en zal worden geëvalueerd met een logistisch regressiemodel.
|
Tot het einde van de observatiefase van 14 weken
|
|
Aantal dagen dat de studieproducten worden gebruikt (Doel 3)
Tijdsspanne: Tot het einde van de observatiefase van 14 weken
|
Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om het aantal dagen dat de producten worden gebruikt te vergelijken.
Indien nodig zal een normaliserende transformatie worden toegepast en zullen passende basiskenmerken worden aangepast.
|
Tot het einde van de observatiefase van 14 weken
|
|
Aankoop en voortgezet gebruik van de studieproducten (Doel 3)
Tijdsspanne: Tot het einde van de observatiefase van 14 weken
|
Zal tussen de armen worden vergeleken met logistische regressieanalyse, waarbij wordt gecorrigeerd voor alle geschikte confounders.
|
Tot het einde van de observatiefase van 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .