Пероральные никотиновые пакетики в сравнении с никотинзаместительной терапией для сокращения употребления сигарет курильщиками в сельских Аппалачах (ARISE)
Тестирование никотиновых пакетиков для перорального применения для снижения различий в заболеваемости раком, связанных с курением, в сельских Аппалачах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить краткосрочные изменения в характере курения сигарет, включая переход, воздержание от сигарет и частоту курения между пероральными никотиновыми пластырями (ОНП) и НЗТ.
II. Сравните привлекательность продукта, тягу, облегчение синдрома отмены и воспринимаемую зависимость от сигарет между ONP и НЗТ.
III. Изучите устойчивые изменения в поведении, связанном с употреблением табака, включая воздержание от сигарет, покупку ОНП/НЗТ и дальнейшее употребление ОНП/НЗТ.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
РУКА I:
ЭТАП ОТБОРА ОБРАЗЦОВ: Участники получают 3 концентрации никотина в пакетиках для перорального применения. Участники используют продукты вволю, начиная с самой низкой концентрации, чтобы определить предпочтительную концентрацию, в течение 2 недель.
ЭТАП ПЕРЕХОДА: Участники получают выбранные ими пакетики с никотином для перорального применения и используют их вместо сигарет, а также ежедневно проверяются через приложение для смартфона в течение 12 недель.
На протяжении всего исследования участники подвергаются измерению уровня угарного газа.
АРМ II:
ЭТАП ОТБОРА ОБРАЗЦОВ: Участники получают 2 пластыря разной концентрации, а также пастилки 2 разных дозировок и 4 разных вкуса. Участники используют продукты вволю, начиная с самой низкой концентрации, чтобы определить предпочтительную концентрацию и вкус, в течение 2 недель.
ЭТАП ПЕРЕХОДА: Участники получают выбранные ими никотиновые пластыри и пастилки, используют их вместо сигарет и проходят ежедневную проверку через приложение для смартфона в течение 12 недель.
На протяжении всего исследования участники подвергаются измерению уровня угарного газа.
После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 4 недели в течение 14 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Контакт:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Номер телефона: 614-366-9652
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Читайте и говорите по-английски
- 21 год или старше
- Курение ≥ 5 сигарет в день в течение прошлого года
- Готов использовать и сообщать о хотя бы минимальной заинтересованности в переходе на ОНП или НЗТ (> «совсем нет» по шкале Лайкерта)
- Живу в сельском округе Аппалачи.
- Иметь смартфон и/или иметь желание использовать его в учебных целях (смартфоны могут предоставляться участникам только для учебных целей)
- Отрицательный тест на беременность, если есть возможность забеременеть
Критерии исключения:
- Сообщите, что в настоящее время используете лекарства для прекращения курения, НЗТ или активно ищете лечение для прекращения курения.
- Использование ОНП за последние 3 месяца
- Употребление других табачных изделий > 10 дней в месяц
- Нестабильное или серьезное состояние здоровья
- Нестабильные или серьезные психические заболевания (допускаются прошлые и стабильные состояния)
- История сердечных событий или дистресса в течение последних 3 месяцев.
- Беременность в настоящее время, планирование беременности в течение 6 месяцев или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (пероральный никотиновый мешочек)
Фаза отбора проб: участники получают 2 концентрации трех различных ароматов пероральных никотиновых мешочков. Участники используют продукты ad libitum, начиная с самой низкой концентрации, чтобы определить их предпочтительную концентрацию и вкус, в течение 2 недель. Фаза переключения: участники получают свои предпочтительные пероральные никотиновые мешочки и используют их вместо сигарет в течение 12 недель. Участники завершают опросы и имеют уровень угарного газа, измеренные в различных точках в течение всего исследования. Фаза наблюдения: После завершения вмешательства участники завершают окончательное наблюдение за последующим наблюдением, наряду с мерой окиси углерода через 14 недель после заканчивания вмешательства. |
Проходить измерение угарного газа
Другие имена:
Используйте пероральный никотиновый мешочек
Другие имена:
измерения; Сбор данных
Зарегистрируйтесь телефонные звонки для участников обучения
|
|
Активный компаратор: ARM II (никотиновая заместительная терапия)
Фаза выборки: участники получают 2 различных сильных сторон никотиновой заместительной терапии и 2 различных сил и 3 различных вкуса никотиновой заместительной терапии Lozenges. Участники используют продукты ad libitum, начиная с самой низкой концентрации, чтобы определить их предпочтительную концентрацию и вкус, в течение 2 недель. Фаза переключения: участники получают свои предпочтительные никотиновые пятна и долины и используют их вместо сигарет в течение 12 недель. Участники завершают опросы и имеют уровень угарного газа, измеренные в различных точках в течение всего исследования. Фаза наблюдения: После завершения вмешательства участники завершают окончательное наблюдение за последующим наблюдением, наряду с показателем угарного газа через 14 недель после заканчивания вмешательства. |
Проходить измерение угарного газа
Другие имена:
измерения; Сбор данных
Зарегистрируйтесь телефонные звонки для участников обучения
Используйте никотиновый Lozenge
Другие имена:
Используйте никотиновый патч
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное 7-дневное воздержание от сигарет.
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы перехода
|
Статистический анализ будет проводиться с использованием SAS 9.4.
Значения P менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Будут представлены как частоты и пропорции и сравнены с тестами хи-квадрат.
|
В конце 12-недельной фазы перехода
|
|
Полная скорость переключения (Цель 1)
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы перехода
|
Будет проведено сравнение между группами с использованием логистического регрессионного анализа с поправкой на базовые переменные по мере необходимости.
|
В конце 12-недельной фазы перехода
|
|
Воздержание от сигарет (Цель 1)
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы перехода
|
Будет проведено сравнение между группами с использованием логистического регрессионного анализа с поправкой на базовые переменные по мере необходимости.
|
В конце 12-недельной фазы перехода
|
|
Количество выкуриваемых сигарет в день (Цель 1)
Временное ограничение: В конце 12-недельной фазы перехода
|
При необходимости будет применено нормализующее преобразование к количеству выкуриваемых сигарет в день (например, логарифмирование), прежде чем приступить к анализу в качестве средства устранения эффектов потенциальных выбросов.
Сравним количество выкуриваемых сигарет в день между двумя группами, используя линейный регрессионный анализ.
Модель будет корректировать количество выкуриваемых сигарет в день при исходном уровне и другие базовые переменные, если они несбалансированы.
|
В конце 12-недельной фазы перехода
|
|
Различия в привлекательности продукта (цель 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12-недельной фазы перехода
|
При необходимости будут скорректированы с учетом потенциальных искажающих факторов, включая исходные переменные, такие как возраст, пол, количество выкуриваемых сигарет в день и/или факторы стратификации рандомизации; При необходимости будут использованы нормализующие преобразования.
|
От исходного уровня до конца 12-недельной фазы перехода
|
|
Тяга к сигарете (Цель 2)
Временное ограничение: До конца 12-недельной фазы перехода
|
Будет оцениваться с использованием моделей линейной регрессии с поправкой на соответствующие мешающие факторы.
|
До конца 12-недельной фазы перехода
|
|
Симптомы абстиненции (Цель 2)
Временное ограничение: До конца 12-недельной фазы перехода
|
Будет оцениваться с использованием моделей линейной регрессии с поправкой на соответствующие мешающие факторы.
|
До конца 12-недельной фазы перехода
|
|
Изменение никотиновой зависимости среди участников, которые полностью перешли на назначенный им исследуемый продукт (Цель 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 12-недельной фазы перехода
|
Использование линейного регрессионного анализа с поправкой на исходную никотиновую зависимость.
|
От исходного уровня до конца 12-недельной фазы перехода
|
|
Воздержание от сигарет (Цель 3)
Временное ограничение: До конца 14-недельной фазы наблюдения
|
Будет сравниваться между группами с использованием анализа логистической регрессии и оцениваться с помощью модели логистической регрессии.
|
До конца 14-недельной фазы наблюдения
|
|
Количество дней использования исследуемых продуктов (Цель 3)
Временное ограничение: До конца 14-недельной фазы наблюдения
|
Для сравнения количества дней использования продуктов будет использоваться линейный регрессионный анализ.
При необходимости будет использовано нормализующее преобразование и будут скорректированы соответствующие базовые характеристики.
|
До конца 14-недельной фазы наблюдения
|
|
Приобретение и дальнейшее использование исследуемых продуктов (цель 3)
Временное ограничение: До конца 14-недельной фазы наблюдения
|
Будет проведено сравнение между группами с помощью логистического регрессионного анализа с поправкой на все соответствующие факторы.
|
До конца 14-недельной фазы наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .