Orale nikotinposer versus nikotin-erstatningsterapi for at reducere cigaretbrug for rygere i landlige Appalachia (ARISE)
Test af orale nikotinposer for at reducere rygningsrelaterede kræftforskelle i landdistrikterne Appalachia
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer kortsigtede ændringer i cigaretrygemønstre, herunder skift, afholdenhed fra cigaretter og hyppigheden af rygning mellem orale nikotinplastre (ONP'er) og NRT.
II. Sammenlign produktappel, trang, tilbagetrækningsfritagelse og opfattet cigaretafhængighed mellem ONP'er og NRT.
III. Undersøg vedvarende ændringer i tobaksbrugsadfærd, herunder afholdenhed fra cigaretter, køb af ONP'er/NRT og fortsat brug af ONP'er/NRT.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I:
PRØVEUDTAGNINGSFASE: Deltagerne modtager 3 koncentrationer af orale nikotinposer. Deltagerne bruger produkterne ad libitum, begyndende med den laveste koncentration, til at bestemme deres foretrukne koncentration over 2 uger.
SWITCH FASE: Deltagerne modtager deres valgte orale nikotinposer og bruger dem i stedet for cigaretter og modtager daglige check-in via smartphone-applikationen i 12 uger.
Deltagerne gennemgår kuliltemålinger gennem hele undersøgelsen.
ARM II:
PRØVETAGNINGSFASE: Deltagerne modtager 2 forskellige styrker af plastre og 2 forskellige styrker og 4 forskellige smagsvarianter af pastiller. Deltagerne bruger produkterne ad libitum, begyndende med den laveste koncentration, til at bestemme deres foretrukne koncentration og smag over 2 uger.
SKIFTSFASE: Deltagerne modtager deres valgte nikotinplastre og sugetabletter og bruger dem i stedet for cigaretter og modtager daglige check-in via smartphone-applikation i 12 uger.
Deltagerne gennemgår kuliltemålinger gennem hele undersøgelsen.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 4. uge i 14 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Kontakt:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Telefonnummer: 614-366-9652
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læs og tal engelsk
- 21 år eller ældre
- Røg ≥ 5 cigaretter om dagen det seneste år
- Villig til at bruge og rapportere mindst minimal interesse for at skifte til ONP'er eller NRT (> "slet ikke" på en Likert-skala)
- Bor i landlige Appalachian county
- Har en smartphone og/eller villig til at bruge en smartphone til studieformål (smartphones kan kun udleveres til deltagere til studieformål)
- Negativ graviditetstest fremstillet, hvis den er i stand til at blive gravid
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter i øjeblikket, at du bruger rygestopmedicin, NRT eller aktivt søger behandling for rygestop
- Brug af ONP'er i de seneste 3 måneder
- Brug af andre tobaksvarer > 10 dage/måned
- Ustabil eller betydelig medicinsk tilstand
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
- Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for 6 måneder eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (oral nikotinpose)
Prøveudtagningsfase: Deltagerne får 2 koncentrationer af tre forskellige varianter af orale nikotinposer. Deltagerne bruger produkterne ad libitum, startende med den laveste koncentration, til at bestemme deres foretrukne koncentration og smag over 2 uger. Skiftfase: Deltagerne modtager deres foretrukne orale nikotinposer og bruger dem i stedet for cigaretter i 12 uger. Deltagerne gennemfører undersøgelser og har deres kulilte niveauer målt på forskellige punkter i hele undersøgelsen. Observationsfase: Efter afslutningen af interventionen gennemfører deltagerne en sidste opfølgningsundersøgelse sammen med en kulilteforanstaltning, 14 uger efter, at interventionen er afsluttet. |
Gennemgå måling af kulilte
Andre navne:
Brug oral nikotinpose
Andre navne:
målinger; dataindsamling
Indtjekning af telefonopkald for at studere deltagere
|
|
Aktiv komparator: ARM II (Nikotinudskiftningsterapi)
Prøveudtagningsfase: Deltagerne får 2 forskellige styrker af nikotinudskiftningsterapipatcher og 2 forskellige styrker og 3 forskellige smag af nikotinudskiftningsterapi pastiller. Deltagerne bruger produkterne ad libitum, startende med den laveste koncentration, til at bestemme deres foretrukne koncentration og smag over 2 uger. Skiftfase: Deltagerne modtager deres foretrukne nikotinpletter og pastiller og bruger dem i stedet for cigaretter i 12 uger. Deltagerne gennemfører undersøgelser og har deres kulilte niveauer målt på forskellige punkter i hele undersøgelsen. Observationsfase: Efter afslutningen af interventionen gennemførte deltagerne en sidste opfølgningsundersøgelse sammen med en kulilteforanstaltning, 14 uger efter, at interventionen er afsluttet. |
Gennemgå måling af kulilte
Andre navne:
målinger; dataindsamling
Indtjekning af telefonopkald for at studere deltagere
Brug nikotin -pastil
Andre navne:
Brug nikotinplaster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: Ved slutningen af den 12-ugers skiftefase
|
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SAS 9.4.
P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Vil blive præsenteret som frekvenser og proportioner og sammenlignet med chi-kvadrat-tests.
|
Ved slutningen af den 12-ugers skiftefase
|
|
Fuldstændig skiftehastighed (mål 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af den 12-ugers skiftefase
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af logistisk regressionsanalyse, justering for basislinjevariabler efter behov.
|
Ved afslutningen af den 12-ugers skiftefase
|
|
Afholdenhed fra cigaretter (Mål 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af den 12-ugers skiftefase
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af logistisk regressionsanalyse, justering for basislinjevariabler efter behov.
|
Ved afslutningen af den 12-ugers skiftefase
|
|
Cigaretter, der ryges om dagen (mål 1)
Tidsramme: Ved afslutningen af den 12-ugers skiftefase
|
Hvis det er nødvendigt, vil den anvende en normaliserende transformation til antallet af røget cigaretter pr. dag (f.eks. ved at tage logaritmen), før der fortsættes med analysen som et middel til at fjerne virkningerne af potentielle outliers.
Vil sammenligne cigaretter røget pr. dag mellem de to arme ved hjælp af lineær regressionsanalyse.
Modellen vil justere for cigaretter, der ryges om dagen ved baseline og andre baseline variabler, hvis de er ubalancerede.
|
Ved afslutningen af den 12-ugers skiftefase
|
|
Forskelle i produktappel (mål 2)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af 12 ugers skiftefasen
|
Vil blive justeret for potentielle konfoundere, herunder baseline-variabler såsom alder, køn, antal cigaretter, der ryges pr. dag, og/eller randomiseringsstratifikationsfaktorer efter behov; normaliserende transformationer vil blive anvendt om nødvendigt.
|
Fra baseline til slutningen af 12 ugers skiftefasen
|
|
Cigarettrang (Mål 2)
Tidsramme: Op til slutningen af 12 ugers skiftefase
|
Vil blive evalueret med lineære regressionsmodeller, der justerer for passende konfoundere.
|
Op til slutningen af 12 ugers skiftefase
|
|
Abstinenssymptomer (mål 2)
Tidsramme: Op til slutningen af 12 ugers skiftefase
|
Vil blive evalueret med lineære regressionsmodeller, der justerer for passende konfoundere.
|
Op til slutningen af 12 ugers skiftefase
|
|
Ændring i nikotinafhængighed blandt deltagere, der helt skiftede til deres tildelte undersøgelsesprodukt (Mål 2)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den 12 ugers skiftefase
|
Ved hjælp af lineær regressionsanalyse, justering for baseline nikotinafhængighed.
|
Fra baseline til slutningen af den 12 ugers skiftefase
|
|
Afholdenhed fra cigaretter (Mål 3)
Tidsramme: Op til slutningen af den 14 uger lange observationsfase
|
Vil blive sammenlignet mellem arme ved hjælp af logistisk regressionsanalyse og vil blive evalueret med en logistisk regressionsmodel.
|
Op til slutningen af den 14 uger lange observationsfase
|
|
Antal dage undersøgelsesprodukterne bruges (mål 3)
Tidsramme: Op til slutningen af den 14 uger lange observationsfase
|
Lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at sammenligne antallet af dage produkterne bruges.
En normaliserende transformation vil blive anvendt, hvis det er nødvendigt, og passende baseline-karakteristika vil blive justeret for.
|
Op til slutningen af den 14 uger lange observationsfase
|
|
Køb og fortsat brug af undersøgelsesprodukterne (mål 3)
Tidsramme: Op til slutningen af den 14 uger lange observationsfase
|
Vil blive sammenlignet mellem armene med logistisk regressionsanalyse, justeret for alle relevante konfoundere.
|
Op til slutningen af den 14 uger lange observationsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .