Bolsas orais de nicotina versus terapia de reposição de nicotina para reduzir o uso de cigarros por fumantes em Apalaches rurais (ARISE)
Testando bolsas orais de nicotina para reduzir disparidades de câncer relacionadas ao tabagismo em Apalaches rurais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar as mudanças de curto prazo nos padrões de tabagismo, incluindo troca, abstinência de cigarros e frequência de tabagismo entre adesivos orais de nicotina (ONPs) e NRT.
II. Compare o apelo do produto, o desejo, o alívio da abstinência e a percepção da dependência do cigarro entre ORAs e NRT.
III. Examinar as mudanças sustentadas nos comportamentos de consumo de tabaco, incluindo a abstinência de cigarros, a compra de ORA/TRN e o uso continuado de ORA/TRN.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
BRAÇO I:
FASE DE AMOSTRAGEM: Os participantes recebem 3 concentrações de bolsas orais de nicotina. Os participantes usam os produtos ad libitum, começando com a concentração mais baixa, para determinar sua concentração preferida, durante 2 semanas.
FASE DE TROCA: Os participantes recebem as bolsas orais de nicotina escolhidas e as utilizam no lugar dos cigarros e recebem check-ins diários via aplicativo de smartphone durante 12 semanas.
Os participantes são submetidos à medição de monóxido de carbono ao longo do estudo.
BRAÇO II:
FASE DE AMOSTRAGEM: Os participantes recebem 2 dosagens diferentes de adesivos e 2 dosagens diferentes e 4 sabores diferentes de pastilhas. Os participantes utilizam os produtos ad libitum, começando com a concentração mais baixa, para determinar sua concentração e sabor preferidos, durante 2 semanas.
FASE DE TROCA: Os participantes recebem seus adesivos e pastilhas de nicotina escolhidos e os usam no lugar dos cigarros e recebem check-ins diários via aplicativo de smartphone durante 12 semanas.
Os participantes são submetidos à medição de monóxido de carbono ao longo do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas durante 14 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton
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Contato:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Número de telefone: 614-366-9652
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ler e falar inglês
- 21 anos ou mais
- Fumar ≥ 5 cigarros por dia durante o último ano
- Disposto a usar e relatar pelo menos um interesse mínimo em mudar para ORAs ou NRT (> "de jeito nenhum" em uma escala Likert)
- Morar no condado rural dos Apalaches
- Ter um smartphone e/ou estar disposto a usar um smartphone para fins de estudo (smartphones podem ser fornecidos aos participantes apenas para fins de estudo)
- Teste de gravidez negativo produzido se for capaz de engravidar
Critérios de exclusão:
- Relate que atualmente usa medicamentos para parar de fumar, TRN ou procura ativamente tratamento para parar de fumar
- Uso de ONPs nos últimos 3 meses
- Uso de outros produtos de tabaco > 10 dias/mês
- Condição médica instável ou significativa
- Condições psiquiátricas instáveis ou significativas (condições passadas e estáveis serão permitidas)
- História de evento cardíaco ou sofrimento nos últimos 3 meses
- Atualmente grávida, planejando engravidar dentro de 6 meses ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (bolsa de nicotina oral)
Fase de amostragem: Os participantes recebem 2 concentrações de três sabores diferentes de bolsas de nicotina oral. Os participantes usam os produtos ad libitum, começando com a menor concentração, para determinar sua concentração e sabor preferidos, durante 2 semanas. Fase de troca: Os participantes recebem suas bolsas de nicotina oral preferidas e as usam no lugar de cigarros por 12 semanas. Os participantes completam pesquisas e têm seus níveis de monóxido de carbono medidos em vários pontos ao longo do estudo. Fase de observação: Após a conclusão da intervenção, os participantes concluem uma pesquisa final de acompanhamento, juntamente com uma medida de monóxido de carbono, 14 semanas após o término da intervenção. |
Sofrer medição de monóxido de carbono
Outros nomes:
Use bolsa de nicotina oral
Outros nomes:
medições; coleta de dados
Check-in telefonista para estudar os participantes
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Comparador Ativo: ORM II (terapia de reposição de nicotina)
Fase de amostragem: Os participantes recebem 2 forças diferentes de manchas de terapia de reposição de nicotina e 2 forças diferentes e 3 sabores diferentes de pastilhas de terapia de reposição de nicotina. Os participantes usam os produtos ad libitum, começando com a menor concentração, para determinar sua concentração e sabor preferidos, durante 2 semanas. Fase de troca: Os participantes recebem seus remendos e pastilhas de nicotina preferidos e os usam no lugar de cigarros por 12 semanas. Os participantes completam pesquisas e têm seus níveis de monóxido de carbono medidos em vários pontos ao longo do estudo. Fase de observação: Após a conclusão da intervenção, os participantes concluem uma pesquisa final de acompanhamento, juntamente com uma medida de monóxido de carbono, 14 semanas após o término da intervenção. |
Sofrer medição de monóxido de carbono
Outros nomes:
medições; coleta de dados
Check-in telefonista para estudar os participantes
Use Lozenge de Nicotina
Outros nomes:
Use patch de nicotina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de abstinência de cigarros em 7 dias verificada bioquimicamente
Prazo: No final da fase de mudança de 12 semanas
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As análises estatísticas serão realizadas utilizando SAS 9.4.
Valores de P inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Serão apresentados como frequências e proporções e comparados com testes qui-quadrado.
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No final da fase de mudança de 12 semanas
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Taxa de comutação completa (Objetivo 1)
Prazo: No final da fase de mudança de 12 semanas
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Será comparado entre os braços usando análise de regressão logística, ajustando as variáveis da linha de base conforme necessário.
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No final da fase de mudança de 12 semanas
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Abstinência de cigarros (Objetivo 1)
Prazo: No final da fase de mudança de 12 semanas
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Será comparado entre os braços usando análise de regressão logística, ajustando as variáveis da linha de base conforme necessário.
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No final da fase de mudança de 12 semanas
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Cigarros fumados por dia (Objetivo 1)
Prazo: No final da fase de mudança de 12 semanas
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Se necessário, aplicará uma transformação de normalização ao número de cigarros fumados por dia (por exemplo, tomando o logaritmo) antes de prosseguir com a análise como forma de remover os efeitos de potenciais valores discrepantes.
Irá comparar os cigarros fumados por dia entre os dois braços usando análise de regressão linear.
O modelo ajustará os cigarros fumados por dia na linha de base e outras variáveis da linha de base se estiverem desequilibradas.
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No final da fase de mudança de 12 semanas
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Diferenças no apelo do produto (Objetivo 2)
Prazo: Desde o início até ao final da fase de mudança de 12 semanas
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Será ajustado para possíveis fatores de confusão, incluindo variáveis de base, como idade, sexo, número de cigarros fumados por dia e/ou fatores de estratificação de randomização, conforme necessário; transformações de normalização serão empregadas se necessário.
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Desde o início até ao final da fase de mudança de 12 semanas
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Desejo de cigarro (objetivo 2)
Prazo: Até ao final da fase de mudança de 12 semanas
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Serão avaliados com modelos de regressão linear ajustados para confundidores apropriados.
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Até ao final da fase de mudança de 12 semanas
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Sintomas de abstinência (Objetivo 2)
Prazo: Até ao final da fase de mudança de 12 semanas
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Serão avaliados com modelos de regressão linear ajustados para confundidores apropriados.
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Até ao final da fase de mudança de 12 semanas
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Mudança na dependência da nicotina entre os participantes que mudaram completamente para o produto do estudo atribuído (Objetivo 2)
Prazo: Desde o início até o final da fase de mudança de 12 semanas
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Usando análise de regressão linear, ajustando para dependência basal de nicotina.
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Desde o início até o final da fase de mudança de 12 semanas
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Abstinência de cigarros (Objetivo 3)
Prazo: Até o final da fase de observação de 14 semanas
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Será comparado entre os braços por meio de análise de regressão logística e será avaliado com modelo de regressão logística.
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Até o final da fase de observação de 14 semanas
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Número de dias em que os produtos do estudo são usados (Objetivo 3)
Prazo: Até o final da fase de observação de 14 semanas
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A análise de regressão linear será usada para comparar o número de dias de uso dos produtos.
Uma transformação de normalização será empregada se necessário e as características de linha de base apropriadas serão ajustadas.
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Até o final da fase de observação de 14 semanas
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Compra e uso continuado dos produtos do estudo (Objetivo 3)
Prazo: Até o final da fase de observação de 14 semanas
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Será comparado entre os braços com análise de regressão logística, ajustando para todos os confundidores apropriados.
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Até o final da fase de observação de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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