Orale Nikotinbeutel versus Nikotinersatztherapie zur Reduzierung des Zigarettenkonsums für Raucher in ländlichen Appalachen (ARISE)
Testen oraler Nikotinbeutel zur Verringerung rauchbedingter Krebsunterschiede in ländlichen Appalachen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewerten Sie kurzfristige Veränderungen im Zigarettenrauchverhalten, einschließlich Wechsel, Abstinenz von Zigaretten und Häufigkeit des Rauchens zwischen oralen Nikotinpflastern (ONPs) und NRT.
II. Vergleichen Sie Produktattraktivität, Verlangen, Entzugserleichterung und wahrgenommene Zigarettenabhängigkeit zwischen ONPs und NRT.
III. Untersuchen Sie anhaltende Veränderungen im Tabakkonsumverhalten, einschließlich Zigarettenabstinenz, Kauf von ONPs/NRT und fortgesetzter Nutzung von ONPs/NRT.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I:
PROBENAHMEPHASE: Die Teilnehmer erhalten 3 Konzentrationen oraler Nikotinbeutel. Die Teilnehmer verwenden die Produkte nach Belieben, beginnend mit der niedrigsten Konzentration, um über einen Zeitraum von zwei Wochen ihre bevorzugte Konzentration zu bestimmen.
SWITCH-PHASE: Die Teilnehmer erhalten ihre ausgewählten oralen Nikotinbeutel und verwenden diese anstelle von Zigaretten und erhalten 12 Wochen lang tägliche Check-ins per Smartphone-Anwendung.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer einer Kohlenmonoxidmessung unterzogen.
ARM II:
PROBENPHASE: Die Teilnehmer erhalten Pflaster in zwei verschiedenen Stärken sowie Lutschtabletten in zwei verschiedenen Stärken und vier verschiedenen Geschmacksrichtungen. Die Teilnehmer verwenden die Produkte nach Belieben, beginnend mit der niedrigsten Konzentration, um über einen Zeitraum von zwei Wochen ihre bevorzugte Konzentration und ihren bevorzugten Geschmack zu bestimmen.
SWITCH-PHASE: Die Teilnehmer erhalten ihre ausgewählten Nikotinpflaster und -pastillen und verwenden diese anstelle von Zigaretten und erhalten 12 Wochen lang tägliche Check-ins per Smartphone-Anwendung.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer einer Kohlenmonoxidmessung unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 14 Wochen lang alle 4 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-Mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Kontakt:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Telefonnummer: 614-366-9652
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lesen und sprechen Sie Englisch
- 21 Jahre oder älter
- Rauchen Sie im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten pro Tag
- Bereit, zumindest minimales Interesse an einem Wechsel zu ONPs oder NRT zu nutzen und zu melden (> „überhaupt nicht“ auf einer Likert-Skala)
- Lebe im ländlichen Appalachian County
- Besitzen Sie ein Smartphone und/oder sind Sie bereit, ein Smartphone zu Studienzwecken zu nutzen (Smartphones dürfen den Teilnehmern nur zu Studienzwecken zur Verfügung gestellt werden)
- Negativer Schwangerschaftstest, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
Ausschlusskriterien:
- Berichten Sie, dass Sie derzeit Medikamente zur Raucherentwöhnung oder Nikotinersatztherapie einnehmen oder sich aktiv um eine Behandlung zur Raucherentwöhnung bemühen
- Nutzung von ONPs in den letzten 3 Monaten
- Konsum anderer Tabakprodukte > 10 Tage/Monat
- Instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand
- Instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (vergangene und stabile Erkrankungen sind zulässig)
- Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate
- Sie sind derzeit schwanger, planen innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm ich (orale Nikotinbeutel)
Probenahmephase: Die Teilnehmer erhalten 2 Konzentrationen von drei verschiedenen Geschmacksrichtungen oraler Nikotinbeutel. Die Teilnehmer verwenden die Produkte ad libitum, beginnend mit der niedrigsten Konzentration, um ihre bevorzugte Konzentration und ihren bevorzugten Geschmack über 2 Wochen zu bestimmen. Schalterphase: Die Teilnehmer erhalten ihre bevorzugten oralen Nikotinbeutel und verwenden sie 12 Wochen lang anstelle von Zigaretten. Die Teilnehmer führen Umfragen ab und lassen ihre Kohlenmonoxidwerte an verschiedenen Stellen während der gesamten Studie gemessen. Beobachtungsphase: Nach Abschluss der Intervention absolvieren die Teilnehmer 14 Wochen nach Ende der Intervention eine endgültige Nachuntersuchung sowie eine Kohlenmonoxidmaßnahme. |
Kohlenmonoxidmessung unterziehen
Andere Namen:
Verwenden Sie orale Nikotinbeutel
Andere Namen:
Messungen; Datenerfassung
Check-in-Telefonanrufe bei Studienteilnehmern
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Aktiver Komparator: Arm II (Nikotinersatztherapie)
Probenahmephase: Die Teilnehmer erhalten 2 verschiedene Stärken von Nikotinersatztherapie -Patches und 2 unterschiedliche Stärken und 3 verschiedene Aromen von Nikotinersatztherapie -Lutschen. Die Teilnehmer verwenden die Produkte ad libitum, beginnend mit der niedrigsten Konzentration, um ihre bevorzugte Konzentration und ihren bevorzugten Geschmack über 2 Wochen zu bestimmen. Schalterphase: Die Teilnehmer erhalten ihre bevorzugten Nikotin -Patches und -Pleen und verwenden sie 12 Wochen lang anstelle von Zigaretten. Die Teilnehmer führen Umfragen ab und lassen ihre Kohlenmonoxidwerte an verschiedenen Stellen während der gesamten Studie gemessen. Beobachtungsphase: Nach Abschluss der Intervention absolvieren die Teilnehmer 14 Wochen nach Ende der Intervention eine endgültige Nachuntersuchung sowie eine Kohlenmonoxidmaßnahme. |
Kohlenmonoxidmessung unterziehen
Andere Namen:
Messungen; Datenerfassung
Check-in-Telefonanrufe bei Studienteilnehmern
Verwenden Sie Nikotin -Rauten
Andere Namen:
Verwenden Sie Nicotin -Patch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Statistische Analysen werden mit SAS 9.4 durchgeführt.
P-Werte unter 0,05 gelten als statistisch signifikant.
Wird als Häufigkeit und Anteil dargestellt und mit Chi-Quadrat-Tests verglichen.
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Am Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Vollständige Wechselrate (Ziel 1)
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Wird mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse zwischen den Armen verglichen und bei Bedarf an Basisvariablen angepasst.
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Am Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Abstinenz von Zigaretten (Ziel 1)
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Wird mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse zwischen den Armen verglichen und bei Bedarf an Basisvariablen angepasst.
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Am Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Gerauchte Zigaretten pro Tag (Ziel 1)
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Bei Bedarf wird eine normalisierende Transformation auf die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten angewendet (z. B. Logarithmus), bevor mit der Analyse fortgefahren wird, um die Auswirkungen potenzieller Ausreißer zu beseitigen.
Vergleicht die pro Tag gerauchten Zigaretten zwischen den beiden Armen mithilfe einer linearen Regressionsanalyse.
Das Modell passt sich an die zu Studienbeginn pro Tag gerauchten Zigaretten und andere Ausgangsvariablen an, wenn diese unausgewogen sind.
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Am Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Unterschiede in der Produktattraktivität (Ziel 2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Umstellungsphase
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Wird hinsichtlich potenzieller Störfaktoren angepasst, einschließlich Basisvariablen wie Alter, Geschlecht, Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten und/oder Randomisierungsstratifizierungsfaktoren nach Bedarf; Bei Bedarf werden normalisierende Transformationen eingesetzt.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Umstellungsphase
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Verlangen nach Zigaretten (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zum Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Wird mit linearen Regressionsmodellen ausgewertet, die geeignete Störfaktoren berücksichtigen.
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Bis zum Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Entzugserscheinungen (Ziel 2)
Zeitfenster: Bis zum Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Wird mit linearen Regressionsmodellen ausgewertet, die geeignete Störfaktoren berücksichtigen.
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Bis zum Ende der 12-wöchigen Wechselphase
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Veränderung der Nikotinabhängigkeit bei Teilnehmern, die vollständig auf ihr zugewiesenes Studienprodukt umgestiegen sind (Ziel 2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Umstellungsphase
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Mithilfe einer linearen Regressionsanalyse wird die Nikotinabhängigkeit zu Beginn berücksichtigt.
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Vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Umstellungsphase
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Abstinenz von Zigaretten (Ziel 3)
Zeitfenster: Bis zum Ende der 14-wöchigen Beobachtungsphase
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Wird mithilfe einer logistischen Regressionsanalyse zwischen den Armen verglichen und mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet.
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Bis zum Ende der 14-wöchigen Beobachtungsphase
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Anzahl der Tage, an denen die Studienprodukte verwendet werden (Ziel 3)
Zeitfenster: Bis zum Ende der 14-wöchigen Beobachtungsphase
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Mithilfe einer linearen Regressionsanalyse wird die Anzahl der Tage verglichen, an denen die Produkte verwendet werden.
Bei Bedarf wird eine normalisierende Transformation eingesetzt und entsprechende Basiseigenschaften angepasst.
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Bis zum Ende der 14-wöchigen Beobachtungsphase
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Kauf und weitere Nutzung der Studienprodukte (Ziel 3)
Zeitfenster: Bis zum Ende der 14-wöchigen Beobachtungsphase
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Wird zwischen den Armen mit einer logistischen Regressionsanalyse verglichen, wobei alle geeigneten Störfaktoren berücksichtigt werden.
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Bis zum Ende der 14-wöchigen Beobachtungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024C0064
- NCI-2024-09181 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA289551-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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