COR-INSIGHT: COR ECG ウェアラブルを使用した AI 駆動の多重表示による心血管疾患および心肺疾患のアウトカムの最適化 (COR-INSIGHT)

COR-INSIGHT 試験は、Peerbridge COR 携帯型 ECG ウェアラブル、COR 1.0 および COR 2.0 (「CORMDX」) の有効性を評価するために設計された臨床研究です。 これらのデバイスは、CardioMIND や CardioQSync などの高度な AI テクノロジーを統合し、広範囲の心血管および心肺の状態を正確に検出します。 この試験では、ECG からの直接分析による多重診断を提供することで、画像処理、カテーテルベースの技術、生化学的アッセイなどの従来の診断手段に代わる方法の検証を目指しています。

COR-INSIGHT 研究は、無症候性患者、重症患者、アブレーション、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) などの処置を待っている患者を含む心臓患者に利益をもたらすように設計された包括的で非侵襲的なスクリーニング フレームワークを検証しています。 ）、または植込み型除細動器（ICD）の設置。 さらに、このプロトコルは心肺疾患を持つ患者のニーズに対応し、病院、外来患者、在宅環境での正確な診断と遠隔監視機能を提供します。

目的

COR-INSIGHT 試験は、COR ウェアラブル ECG の臨床効果と有用性を実証することを目的とした、明確に定義された目的を中心に構成されています。

1. 主な目的:

   - 研究で評価された各心血管疾患および心肺疾患の兆候を検出する際の感度 (>80%) と特異度 (>90%) を達成すること。

   • AI 対応診断の陽性的中率 (PPV) と陰性的中率 (NPV) を適応症ごとに検証します。
   • COR ECG ウェアラブル出力と標準参照デバイス間の統計的一致を確立し、評価された各症状に対する堅牢な診断パフォーマンスを保証します。

2. 二次的な目的:

   • 早期発見と個別管理に対する継続的で非侵襲的なモニタリングの結果と影響を評価する。
   • 十分なサービスを受けられていない人々を含む、多様な医療環境に COR デバイスを導入する拡張性と実現可能性を評価する。

デバイスの機能

COR 1.0: 最大 7 日間の連続データ収集による高い診断忠実度を備えた 3 誘導 2 チャンネル ECG モニタリングを実現し、中期診断アプリケーションを最適化します。

COR2.0:

• 心肺メトリクスと高度なバッテリー寿命により COR 1.0 機能を拡張し、最大 14 日間の中断のないモニタリングを可能にします。

• 3 つの異なるモードで動作します。

  私。拡張ホルター モード: 標準的な ECG 分析用に誘導 II および III を出力します。

ii.心肺モード: 総合的な評価のために、I、II、III、V2 誘導、呼吸インピーダンス、三軸加速度計データを出力します。

iii. リアルタイム ストリーミング モード: Bluetooth Low Energy (BLE) を介したシームレスなリード I、II、III、V2 および加速度計のデータ送信を可能にし、即時の波形レンダリングとリモート解析を実現します。

研究デザイン

この試験では、さまざまな臨床適応症に対処するために調整された、8 つの異なるサブプロトコル (A ～ H) を含む前向きの横断的デザインが採用されています。

1. サブプロトコル A: COR 1.0 を使用した心血管診断に重点を置いた短期 (30 分間) ECG モニタリング
2. サブプロトコル B: COR 1.0 を使用した HRV および睡眠分析を組み込んだ 24 時間モニタリング。
3. サブプロトコル C: COR 1.0 を使用した統合 SpO2 測定による複数日 (2 ～ 7 日間) モニタリング。
4. サブプロトコル D: COR 2.0 を使用して、包括的な心肺に関する洞察を提供するための拡張モニタリング (2 ～ 14 日間)。
5. サブプロトコル E: 睡眠および HRV 分析を除く、診断のための最大 30 分間の短期 COR 2.0 モニタリング。
6. サブプロトコル F: COR 2.0 と 12 誘導 ECG モニタリングを組み合わせたデュアルモダリティ診断で、QT-Medical 12 誘導 ECG 基準に対する COR 2.0 由来誘導の比較検証を行います。
7. サブプロトコル G: クリアされた血行力学基準または熱希釈基準に対して COR 2.0 を使用した二相 (座位および仰臥位) 評価による血行力学モニタリング。
8. サブプロトコル H: COR 1.0 および COR 2.0 デバイスを使用した連続記録により、血行動態評価のクロスデバイス有効性を評価します。

主要な指標と指標

適応症パネルレポートは、被験者の臨床医またはケアチームに提供され、パネル上で被験者がどのようにリスク階層化されているかを要約します。 表示パネルは、被験者が置かれているサブプロトコルに応じて異なります。 COR-INSIGHT レポートには、患者が各適応症に対してリスクがあると予測されるか陰性であると予測されるかが表示されます。

心血管診断

• 心不全の検出。5 分間の ECG ウィンドウを使用し、超音波、MRI、BNP/NT-proBNP レベル、EMR などの参照標準の組み合わせによって検証されます。
• 心臓機能障害の評価に重要な駆出率（EF）の重症度を、ゴールドスタンダードの超音波測定基準と比較します。
• 病理学的 Q 波および STEMI を含む心筋梗塞 (MI) の識別を、参照としての 12 誘導除去 ECG またはトロポニン レベルと比較します。
• HFrEF (駆出率低下型心不全) および HFpEF (駆出率維持型心不全) の分類は、超音波および/または心臓 MRI 参照に対して検証されています。
• 断続的かつサイレント虚血の診断。確認のためにトレッドミル検査および/または心臓 MRI に対して検証されます。

心肺指標

• 重要な指標 - 呼吸洞性不整脈、心拍出量 (CO)、および一回拍出量 (SV) をモニタリングして、心血管と呼吸の相互作用に関する実用的な洞察を提供します。肺動脈 (PA) カテーテル基準を使用して、クリアされた CNAP 500 血行力学システムまたは熱希釈に対して検証されます。
• 一回拍出量変動と心肺相互作用の高度な評価は、肺動脈 (PA) カテーテル基準を使用して、クリアされた CNAP 500 血行力学システムまたは熱希釈に対して検証されます。

睡眠関連の指標

• 無呼吸低呼吸指数 (AHI)、呼吸障害指数、酸素飽和度変動を ECG から直接計算することで、睡眠時呼吸障害の診断が容易になります。 AHI は、PSG またはクリアされたホーム スリープ テスト (HST) を参照として使用して検証されます。

データの収集と分析

1. ECG 記録: サブプロトコルに応じて、30 分から 14 日間の継続的なデータ収集。
2. AI 主導の分析: CardioMIND と CardioQSync を使用したリアルタイムおよびポストホック分析により、高精度で診断指標を計算します。
3. 盲検検証: 自動解釈機能を備えた 12 誘導 ECG、非侵襲性血行動態モニター、以前に診断された患者の EMR などのゴールドスタンダード参照システムに対するデバイス出力の比較。
4. 説明可能な AI: この研究では、COR-INSIGHT 適応パネルと指標によって駆動される GenAI モデルを利用して、臨床医に説明可能なトレースを生成し、リスク階層化の決定がどのように標準治療ガイドラインと一致しているかを示しています。
5. 統計的評価: Z テストと ROC 曲線分析を使用して、感度、特異度、PPV、および NPV を検証します。

参加者の登録

この研究には、多様な人口統計および臨床背景を持つ最大 15,000 人の参加者が登録されます。 包含基準では、心血管疾患または心肺疾患の可能性がある患者を優先します。 参加者管理の主な側面は次のとおりです。

1. スクリーニングと同意: 適格性とインフォームドコンセントの順守を確保するための包括的なスクリーニングプロトコル。
2. ブラインド データの処理: バイアスを最小限に抑えるために、分析中に参加者の履歴と人口統計はブラインドのままになります。
3. プロトコルへの準拠: データの整合性を維持するために、非準拠または脱落のケースは体系的に除外されます。

安全性と倫理的配慮

この試験では、次のような厳格な倫理基準と安全基準が遵守されています。

1. リスクの軽減: リスクは粘着電極による軽度の皮膚刺激に限定されており、有害事象に対処するための事前のモニタリングが行われます。
2. 倫理的コンプライアンス: Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインと堅牢なデータ機密性プロトコルに基づいて実施されます。
3. 潜在的な利点: 診断精度の向上、侵襲的処置への依存の軽減、高度な医療へのアクセスの向上。

一次エンドポイントと二次エンドポイント

1. 主要エンドポイント:

• 重要な状態を検出するために 80% 以上の感度と 90% 以上の特異度を達成します。

• 心血管、心肺、睡眠関連の指標の参照標準との統計的一致を実証します。

  2. 二次エンドポイント:

• 診断予測では PPV >50%、NPV >85%。
• 受信機動作特性曲線下面積 (AUC-ROC) が 0.82 を超えています。

臨床的影響

COR-INSIGHT 試験は、ウェアラブル ECG テクノロジーを使用して心血管および心肺の状態を診断するための検証済みのフレームワークを確立することを目指しています。 具体的な目的には次のようなものがあります。

1. 早期発見の推進: 多くの場合進行期まで診断されない状態について、臨床的に実用的な洞察を提供します。
2. 患者の転帰の向上: 継続的で非侵襲的なモニタリングを通じて、個別化されたケア戦略を実現します。
3. 医療へのアクセシビリティの促進: 十分なサービスを受けられていない遠隔地の人々に、スケーラブルで費用対効果の高いソリューションを展開します。
4. 医療費の削減: 侵襲的処置、画像検査、入院への依存を最小限に抑えます。

COR-INSIGHT試験は、無症候性患者、重症患者、またはアブレーション、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）、経カテーテル大動脈弁移植などの処置を待っている患者を含む心臓患者に利益をもたらすように設計された、包括的で非侵襲的な診断およびスクリーニングの枠組みを提供します。 (TAVI)、または植込み型除細動器 (ICD) の設置。 さらに、このプロトコルは心肺疾患を持つ患者のニーズにも対応しています。

無症候性心臓病患者にとっての利点

1. 無症状状態の早期発見:

• このプロトコルは、継続的な ECG モニタリングと、ST セグメントの変化、QT 間隔、QTc、PR 間隔、P 波分析などの高度なメトリクスを利用して、症状が現れる前に不整脈、伝導欠陥、構造異常の初期兆候を特定します。

  2. 心臓突然死 (SCD) のリスク層別化:

• AI を活用した高度な分析により、QT 延長症候群、心室不整脈、心房細動に焦点を当てて、高リスクの無症状患者を層別化できます。 このスクリーニングは、遺伝的素因または診断されていない心臓の構造的異常を持つ患者に対する重要な保護層を提供します。

  3. スポーツ人口に対する個別のモニタリング:

• 健康なスポーツマンは心血管のパフォーマンスと潜在的なリスクについての洞察を得ることができ、基礎疾患の事前管理を可能にし、高強度の身体活動中の SCD を予防できます。

重症の心臓病患者に対するメリット

1. 血行動態モニタリング:

• 敗血症、ショック、または多臓器不全で救命救急を受けている患者の場合、心拍出量、一回拍出量、心拍数変動を監視するプロトコルの機能により、最適な水分管理と薬剤の漸増が保証されます。

  2. 治療効果の動的評価:

• 変力薬や昇圧剤のサポートを受けている重症患者は、継続的な血行動態データから恩恵を受けることができ、治療をリアルタイムで調整でき、合併症のリスクを最小限に抑えることができます。

  3. 術後の回復の最適化:

• 心臓または血管の手術から回復中の患者の場合、COR デバイスは心不全または不十分な灌流の初期兆候を検出し、タイムリーな介入をサポートします。

手術を待つ患者様へのメリット

1. 手続き前のリスク層別化:

   o このプロトコルは駆出率の重症度、不整脈原性リスク、心拍出量パラメーターを評価し、包括的な手術前のリスク評価を可能にします。 これらのデータは、アブレーション、TAVR、TAVI、ICD 留置などの処置を待っている患者の臨床意思決定に情報を提供し、最適化された介入タイミングと周術期リスクの軽減を保証します。

2. 暫定モニタリング:

   o 処置を待っている患者は、心臓の電気的および血行力学的安定性をリアルタイムでモニタリングできる利点があります。 これにより、臨床医は、医学的管理の変更や迅速なスケジュール設定が必要となる可能性のある、緊急の不整脈、虚血性イベント、または心不全の悪化を検出できるようになります。

3. 強化された意思決定サポート:

   • 継続的な ECG データと心肺データを組み合わせることで、動的な心機能とリスク プロファイルに基づいた介入戦略に対する患者固有の調整を含む、個別の処置計画が可能になります。

心肺疾患のある患者にとっての利点

1. 包括的な診断:

   o このプロトコルは心拍出量、呼吸性洞性不整脈、一回拍出量の変動を統合し、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、肺高血圧症、間質性肺疾患 (ILD) などの状態に関する実用的な洞察を提供します。

2. 急性症状の管理:

   o 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) や肺塞栓症などの急性症状の場合、COR デバイスにより体液の最適化と右心室機能の評価が可能になり、治療の指針となります。

3. 慢性状態のモニタリング:

   • 嚢胞性線維症や進行性肺高血圧症などの症状のある患者は、心肺相互作用を継続的にモニタリングして疾患の進行と治療効果を追跡することで恩恵を受けます。

COR-INSIGHT は、無症状の個人、重症患者、および処置を待っている患者の幅広い範囲にわたる心臓病患者にとって変革的な利点を実証および検証することを目的としています。