COR-INSIGHT: Kardiovaskulaaristen ja kardiopulmonaalisten tulosten optimointi tekoälyn ohjaamilla multipleksoiduilla indikaatioilla käyttämällä puettavia COR EKG:tä (COR-INSIGHT)

COR-INSIGHT-tutkimus on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Peerbridge COR:n puettavien ambulatoristen EKG-laitteiden, COR 1.0 ja COR 2.0 ("CORMDX") tehokkuutta. Nämä laitteet integroivat edistyneitä tekoälytekniikoita, mukaan lukien CardioMIND ja CardioQSync, tunnistamaan tarkasti laajan kirjon sydän- ja verisuonisairauksia. Tarjoamalla multipleksoitua diagnostiikkaa suoraan EKG-analyysistä, tutkimus pyrkii validoimaan vaihtoehdon perinteisille diagnostisille menetelmille, kuten kuvantamiselle, katetriin perustuville tekniikoille ja biokemiallisille määrityksille.

COR-INSIGHT-tutkimus validoi kattavan, ei-invasiivisen seulontakehyksen, joka on suunniteltu hyödyttäväksi sydänpotilaita, mukaan lukien ne, jotka ovat oireettomia, kriittisesti sairaita tai odottavat toimenpiteitä, kuten ablaatiota, transkatetria aorttaläpän vaihtoa (TAVR), transkatetria aorttaläpän implantaatiota (TAVI). ) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD). Lisäksi protokolla vastaa sydän- ja keuhkosairauksista kärsivien potilaiden tarpeisiin ja tarjoaa tarkat diagnostiikka- ja etävalvontaominaisuudet sairaala-, avohoito- ja kotiympäristöissä.

Tavoitteet

COR-INSIGHT-tutkimus on rakennettu selkeästi määriteltyjen tavoitteiden ympärille, joilla pyritään osoittamaan COR-puettavan EKG:n kliininen teho ja käyttökelpoisuus:

1. Ensisijaiset tavoitteet:

   - Herkkyyden (> 80 %) ja spesifisyyden (> 90 %) saavuttaminen jokaisen tutkimuksessa arvioidun kardiovaskulaarisen ja kardiopulmonaalisen indikaation havaitsemisessa.

   • Vahvistaa tekoälyn tukeman diagnostiikan positiivinen ennakoiva arvo (PPV) ja negatiivinen ennakoiva arvo (NPV) indikaatiokohtaisesti.
   • Tilastollisen yhteensopivuuden määrittämiseksi puettavien COR-EKG-lähtöjen ja vakiovertailulaitteiden välillä, mikä varmistaa luotettavan diagnostisen suorituskyvyn jokaiselle arvioidulle indikaatiolle.

2. Toissijaiset tavoitteet:

   • Arvioida jatkuvan, ei-invasiivisen seurannan tuloksia ja vaikutuksia varhaiseen havaitsemiseen ja yksilölliseen hallintaan.
   • Arvioida COR-laitteiden skaalautuvuutta ja toteutettavuutta erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä, mukaan lukien alipalvellut väestöt.

Laitteen ominaisuudet

COR 1.0: tarjoaa 3-kytkentäisen, 2-kanavaisen EKG-monitoroinnin korkealla diagnostisella tarkkuudella ja jatkuvalla tiedonkeruulla jopa 7 päivän ajan, mikä optimoi keskipitkän aikavälin diagnostiikkasovellukset.

COR 2.0:

• Laajentaa COR 1.0 -toiminnallisuutta kardiopulmonaalisilla mittareilla ja edistyneellä akun käyttöiällä, mikä mahdollistaa jopa 14 päivän keskeytymättömän seurannan.

• Toimii kolmessa eri tilassa:

  i. Laajennettu Holter-tila: Tuottaa johdot II ja III tavallista EKG-analyysiä varten.

ii. Kardiopulmonaalinen tila: Lähettää johdot I, II, III ja V2, hengitysimpedanssin ja triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin tiedot kattavia arvioita varten.

iii. Reaaliaikainen suoratoistotila: Mahdollistaa saumattoman Lead I, II, III, V2 ja kiihtyvyysmittarin tiedonsiirron Bluetooth Low Energyn (BLE) kautta välitöntä aaltomuodon hahmontamista ja etäanalyysiä varten.

Opintojen suunnittelu

Kokeessa käytetään tulevaa poikkileikkaussuunnitelmaa, joka sisältää kahdeksan erillistä alaprotokollaa (A-H), jotka on räätälöity vastaamaan erilaisiin kliinisiin indikaatioihin:

1. Alaprotokolla A: Lyhytaikainen (30 minuutin) EKG-seuranta keskittyy sydän- ja verisuonidiagnostiikkaan käyttämällä COR 1.0:aa
2. Aliprotokolla B: 24 tunnin seuranta, joka sisältää HRV- ja unianalyysin käyttäen COR 1.0:aa.
3. Aliprotokolla C: Monipäiväinen (2–7 päivää) seuranta integroiduilla SpO2-mittauksilla käyttäen COR 1.0:aa.
4. Alaprotokolla D: Laajennettu seuranta (2–14 päivää) kattavan kardiopulmonaalisen näkemyksen saamiseksi COR 2.0:n avulla.
5. Aliprotokolla E: Lyhytaikainen, jopa 30 minuutin COR 2.0 -seuranta diagnostiikkaa varten, pois lukien uni- ja HRV-analyysi.
6. Aliprotokolla F: Kaksitoiminen diagnostiikka, jossa yhdistyvät COR 2.0- ja 12-kytkentäinen EKG-seuranta COR 2.0:sta johdettujen johtojen vertailua varten QT-Medicalin 12-kytkentäisen EKG-referenssin kanssa.
7. Alaprotokolla G: Hemodynaaminen seuranta kaksivaiheisilla (istuen ja makuulla) arvioinneilla käyttäen COR 2.0:aa tyhjennettyä hemodynaamista referenssiä tai lämpölaimennusreferenssiä vastaan.
8. Aliprotokolla H: Jaksottaiset tallennukset COR 1.0- ja COR 2.0 -laitteilla laitteiden välisen tehokkuuden arvioimiseksi hemodynaamisia arvioita varten.

Tärkeimmät indikaatiot ja mittarit

Indikaatiopaneelin raportti toimitetaan potilaan kliinikolle tai hoitotiimille, jossa esitetään yhteenveto siitä, miten koehenkilö on paneelissa riskiryhmitelty. Ilmaisupaneelit vaihtelevat sen mukaan, mihin aliprotokollaan kohde on asetettu. COR-INSIGHT-raportti näyttää, onko potilaan ennustettu olevan vaarassa vai negatiivinen kussakin indikaatiossa.

Kardiovaskulaarinen diagnostiikka

• Sydämen vajaatoiminnan havaitseminen, validoitava vertailustandardien yhdistelmällä, mukaan lukien ultraääni, MRI, BNP/NT-proBNP-tasot tai EMR, käyttämällä 5 minuutin EKG-ikkunoita.
• Ejektiofraktion (EF) vakavuus, kriittinen sydämen toimintahäiriön arvioinnissa, verrattuna kultastandardin ultraäänimittareihin.
• Sydäninfarktin (MI) tunnistaminen, mukaan lukien patologiset Q-aallot ja STEMI, verrataan 12-kytkentäiseen puhdistettuihin EKG- tai troponiinitasoihin vertailuna.
• Luokitus HFrEF (Heart Failure with Reduced Ejection Fraction) ja HFpEF (Heart Failure with Preserved Ejection Fraction) validoitu ultraääni- ja/tai sydämen MRI-referenssiin.
• Jaksottaisen ja hiljaisen iskemian diagnoosi, validoitu juoksumattotesteillä ja/tai sydämen MRI:llä vahvistusta varten.

Kardiopulmonaaliset mittarit

• Seuraa avainindikaattoreita – hengityselinten sinusarytmiaa, sydämen minuuttitilavuutta (CO) ja aivohalvaustilavuutta (SV), jotta saadaan käyttökelpoisia tietoja kardiovaskulaaristen ja hengitysteiden vuorovaikutuksista, validoitu CNAP 500 -hemodynaamisen järjestelmän tyhjennystä tai lämpölaimentumista vastaan ​​käyttämällä keuhkovaltimon (PA) katetriviittausta.
• Aivohalvaustilavuuden vaihtelun ja kardiopulmonaalisen vuorovaikutuksen edistynyt arviointi validoidaan puhdistettua CNAP 500 -hemodynaamista järjestelmää tai lämpölaimennusta vastaan ​​käyttämällä keuhkovaltimon (PA) katetriviittausta.

Uneen liittyvät tiedot

• Apnea-hypopnea-indeksin (AHI), hengityshäiriöindeksin ja happisaturaatiovaihteluiden laskeminen suoraan EKG:stä helpottaa unen aiheuttaman hengityshäiriön diagnosointia. AHI vahvistetaan käyttämällä PSG:tä tai tyhjennettyä kotiunitestiä (HST) viitteenä.

Tiedonkeruu ja -analyysi

1. EKG-tallenteet: Jatkuva tiedonkeruu 30 minuutista 14 päivään aliprotokollasta riippuen.
2. Tekoälypohjainen analyysi: Reaaliaikaiset ja post-hoc-analyysit CardioMIND:n ja CardioQSyncin avulla diagnostisten mittareiden laskemiseen erittäin tarkasti.
3. Sokkoutettu validointi: Laitelähtöjen vertailu kultastandardin mukaisiin referenssijärjestelmiin, mukaan lukien 12-kytkentäinen EKG automaattisella tulkinnalla, ei-invasiiviset hemodynaamiset monitorit ja EMR aiemmin diagnosoitujen potilaiden kanssa.
4. Selitettävä tekoäly: Tutkimuksessa hyödynnetään GenAI-mallia, jota ohjaavat COR-INSIGHT-indikaatiopaneeli ja mittarit. Se tuottaa kliinikolle selitettäviä jälkiä, jotka osoittavat, kuinka riskien kerrostumispäätökset ovat yhdenmukaisia ​​tavanomaisten hoitoohjeiden kanssa.
5. Tilastollinen arviointi: z-testien ja ROC-käyräanalyysin käyttö herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n vahvistamiseen.

Osallistujien ilmoittautuminen

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 15 000 osallistujaa erilaisista demografisista ja kliinisistä taustoista. Sisällyttämiskriteerit asettavat etusijalle potilaat, joilla on potentiaalisia kardiovaskulaarisia tai kardiopulmonaalisia sairauksia. Osallistujien hallinnan tärkeimpiä näkökohtia ovat:

1. Seulonta ja suostumus: Kattavat seulontaprotokollat ​​kelpoisuuden ja tietoisen suostumuksen noudattamisen varmistamiseksi.
2. Sokaistettu tietojen käsittely: Osallistujien historia ja demografiset tiedot pysyvät sokeina analyysin aikana puolueellisuuden minimoimiseksi.
3. Protokollan noudattaminen: Noudattamatta jättäminen tai keskeyttäminen suljetaan järjestelmällisesti pois tietojen eheyden säilyttämiseksi.

Turvallisuus ja eettiset näkökohdat

Kokeilu noudattaa tiukkoja eettisiä ja turvallisuusstandardeja:

1. Riskien vähentäminen: Riskit rajoittuvat liimaelektrodien aiheuttamaan vähäiseen ihoärsytykseen ja ennakoivaan seurantaan haittatapahtumien korjaamiseksi.
2. Eettinen noudattaminen: Noudatetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeita ja vankkoja tietojen luottamuksellisuusprotokollia.
3. Mahdolliset edut: Parannettu diagnostinen tarkkuus, pienempi riippuvuus invasiivisista toimenpiteistä ja parannettu edistyneen terveydenhuollon saatavuus.

Ensisijainen ja toissijainen päätepiste

1. Ensisijaiset päätepisteet:

• Saavuta > 80 % herkkyys ja > 90 % spesifisyys keskeisten olosuhteiden havaitsemiseen.

• Osoita tilastollinen yhteensopivuus sydän- ja verisuonisairauksien, kardiopulmonaalisten ja uneen liittyvien mittareiden vertailustandardien kanssa.

  2. Toissijaiset päätepisteet:

• PPV > 50 % ja NPV > 85 % diagnostisia ennusteita varten.
• Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC-ROC) ylittää 0,82.

Kliininen vaikutus

COR-INSIGHT-tutkimuksen tavoitteena on luoda validoitu kehys kardiovaskulaaristen ja kardiopulmonaalisten sairauksien diagnosoimiseksi puettavan EKG-tekniikan avulla. Erityistavoitteisiin kuuluvat:

1. Varhaisen havaitsemisen edistäminen: Tarjoaa kliinisesti käyttökelpoisia näkemyksiä tiloista, jotka jäävät usein diagnosoimatta pitkälle edenneisiin vaiheisiin asti.
2. Potilastulosten parantaminen: Henkilökohtaisten hoitostrategioiden mahdollistaminen jatkuvan, ei-invasiivisen seurannan avulla.
3. Terveydenhuollon saavutettavuuden edistäminen: Skaalautuvien, kustannustehokkaiden ratkaisujen käyttöönotto alipalvelussa oleville ja syrjäisille väestöryhmille.
4. Terveydenhuollon kustannusten vähentäminen: Minimoi riippuvuus invasiivisista toimenpiteistä, kuvantamisesta ja sairaalahoidoista.

COR-INSIGHT-tutkimus tarjoaa kattavan, ei-invasiivisen diagnostisen ja seulontakehyksen, joka on suunniteltu hyödyttäväksi sydänpotilaita, mukaan lukien ne, jotka ovat oireettomia, kriittisesti sairaita tai odottavat toimenpiteitä, kuten ablaatiota, transkatetria aorttaläpän vaihtoa (TAVR), transkatetria aorttaläpän implantaatiota. (TAVI) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD). Lisäksi protokolla vastaa sydän- ja keuhkosairauksista kärsivien potilaiden tarpeisiin.

Hyödyt oireettomille sydänpotilaille

1. Subkliinisten tilojen varhainen havaitseminen:

• Protokolla hyödyntää jatkuvaa EKG-seurantaa ja kehittyneitä mittareita, kuten ST-segmentin muutoksia, QT-aikaa, QTc:tä, PR-väliä ja P-aaltoanalyysiä rytmihäiriöiden, johtumishäiriöiden ja rakenteellisten poikkeavuuksien varhaisten merkkien tunnistamiseksi ennen oireiden ilmenemistä.

  2. Äkillisen sydänkuoleman (SCD) riskin jakautuminen:

• Kehittynyt tekoälyn tukema analytiikka tarjoaa kerrostuneisuuden suuren riskin oireettomille henkilöille keskittyen pidentyneeseen QT-oireyhtymään, kammiorytmioihin ja eteisvärinään. Tämä seulonta tarjoaa kriittisen suojakerroksen potilaille, joilla on geneettinen taipumus tai diagnosoimattomia sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia.

  3. Urheilupopulaatioiden yksilöllinen seuranta:

• Terveet urheilijat saavat tietoa sydän- ja verisuonijärjestelmän suorituskyvystä ja mahdollisista riskeistä, mikä mahdollistaa taustalla olevien sairauksien ennakoivan hallinnan ja ehkäisee SCD:tä raskaan fyysisen rasituksen aikana.

Edut kriittisesti sairaille sydänpotilaille

1. Hemodynaaminen seuranta:

• Tehohoidossa oleville potilaille, joilla on sepsis, sokki tai usean elimen vajaatoiminta, protokollan kyky seurata sydämen minuuttitilavuutta, aivohalvaustilavuutta ja sykkeen vaihtelua varmistaa optimaalisen nesteenhallinnan ja lääkityksen titrauksen.

  2. Hoidon tehokkuuden dynaaminen arviointi:

• Kriittisesti sairaat potilaat, jotka saavat inotrooppista tai vasopressoritukea, hyötyvät jatkuvista hemodynaamisista tiedoista, mikä mahdollistaa hoidon reaaliaikaiset mukautukset ja minimoi komplikaatioiden riskin.

  3. Leikkauksen jälkeisen toipumisen optimointi:

• Sydän- tai verisuonileikkauksista toipuvien potilaiden COR-laitteet havaitsevat varhaisia ​​sydämen vajaatoiminnan tai riittämättömän perfuusion merkkejä, mikä tukee oikea-aikaista hoitoa.

Edut toimenpiteitä odottaville potilaille

1. Menettelyä edeltävä riskien ositus:

   o Protokolla arvioi ejektiofraktion vakavuuden, rytmihäiriöriskit ja sydämen minuuttitilavuusparametrit, mikä mahdollistaa kattavan toimenpidettä edeltävän riskin arvioinnin. Nämä tiedot auttavat kliinisessä päätöksenteossa potilaille, jotka odottavat toimenpiteitä, kuten ablaatiota, TAVR-, TAVI- tai ICD-sijoitusta, mikä varmistaa interventioiden optimaalisen ajoituksen ja pienentää perioperatiivisia riskejä.

2. Väliaikainen seuranta:

   o Toimenpiteitä odottavat potilaat hyötyvät sydämen sähköisen ja hemodynaamisen vakauden reaaliaikaisesta seurannasta. Tämän ansiosta lääkärit voivat havaita syntyviä rytmihäiriöitä, iskeemisiä tapahtumia tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisvaiheita, jotka saattavat edellyttää muutoksia lääketieteellisessä hallinnassa tai nopeutettua aikataulua.

3. Parannettu päätöstuki:

   • Jatkuvan EKG:n ja kardiopulmonaalisten tietojen yhdistelmä mahdollistaa yksilöllisen toimenpiteiden suunnittelun, mukaan lukien potilaskohtaiset interventiostrategioiden mukautukset, jotka perustuvat dynaamiseen sydämen toimintaan ja riskiprofiileihin.

Edut potilaille, joilla on sydän- ja keuhkosairaus

1. Kattava diagnostiikka:

   o Protokolla yhdistää sydämen minuuttitilavuuden, hengityksen sinusarytmian ja aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun tarjotakseen hyödyllisiä näkemyksiä sellaisista tiloista kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkoverenpainetauti ja interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).

2. Akuuttien tilojen hoito:

   o Akuuteissa tiloissa, kuten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja keuhkoembolia, COR-laitteet mahdollistavat nesteen optimoinnin ja oikean kammion toiminnan arvioinnin hoidon ohjaamiseksi.

3. Kroonisen tilan seuranta:

   • Potilaat, joilla on esimerkiksi kystinen fibroosi tai edennyt keuhkoverenpainetauti, hyötyvät jatkuvasta sydämen ja keuhkojen välisten vuorovaikutusten seurannasta sairauden etenemisen ja hoidon tehokkuuden seuraamiseksi.

COR-INSIGHT pyrkii osoittamaan ja validoimaan transformatiivisia hyötyjä sydänpotilaille oireettomille, kriittisesti sairaille ja toimenpiteitä odottaville potilaille.