COR-INSIGHT: Optimización de los resultados cardiovasculares y cardiopulmonares con indicaciones multiplexadas impulsadas por IA utilizando COR ECG portátil (COR-INSIGHT)

El ensayo COR-INSIGHT es un estudio clínico diseñado para evaluar la eficacia de los dispositivos portátiles de ECG ambulatorio COR de Peerbridge, COR 1.0 y COR 2.0 ("CORMDX"). Estos dispositivos integran tecnologías avanzadas de inteligencia artificial, incluidas CardioMIND y CardioQSync, para detectar con precisión un amplio espectro de afecciones cardiovasculares y cardiopulmonares. Al ofrecer diagnósticos multiplexados mediante análisis directo del ECG, el ensayo busca validar una alternativa a las modalidades de diagnóstico tradicionales, como imágenes, técnicas basadas en catéteres y ensayos bioquímicos.

El estudio COR-INSIGHT está validando un marco de detección integral y no invasivo diseñado para beneficiar a los pacientes cardíacos, incluidos aquellos asintomáticos, críticamente enfermos o en espera de procedimientos como ablación, reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI). ), o la colocación de un desfibrilador automático implantable (DAI). Además, el protocolo aborda las necesidades de los pacientes con afecciones cardiopulmonares, ofreciendo diagnósticos precisos y capacidades de monitoreo remoto en entornos hospitalarios, ambulatorios y domiciliarios.

Objetivos

El ensayo COR-INSIGHT está estructurado en torno a objetivos claramente definidos destinados a demostrar la eficacia clínica y la utilidad del ECG portátil COR:

1. Objetivos principales:

   - Lograr sensibilidad (>80%) y especificidad (>90%) en la detección de cada indicación cardiovascular y cardiopulmonar evaluada en el estudio.

   • Validar el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de los diagnósticos habilitados por IA por indicación.
   • Establecer una concordancia estadística entre las salidas portátiles de COR ECG y los dispositivos de referencia estándar, garantizando un rendimiento de diagnóstico sólido para cada indicación evaluada.

2. Objetivos secundarios:

   • Evaluar el resultado y el impacto del seguimiento continuo y no invasivo en la detección temprana y el tratamiento personalizado.
   • Evaluar la escalabilidad y viabilidad de implementar dispositivos COR en diversos entornos de atención médica, incluidas las poblaciones desatendidas.

Características del dispositivo

COR 1.0: ofrece monitorización de ECG de 3 derivaciones y 2 canales con alta fidelidad de diagnóstico con adquisición continua de datos durante hasta 7 días, optimizando las aplicaciones de diagnóstico a medio plazo.

COR 2.0:

• Extiende la funcionalidad COR 1.0 con métricas cardiopulmonares y duración avanzada de la batería, lo que permite hasta 14 días de monitoreo ininterrumpido.

• Funciona en tres modos distintos:

  i. Modo Holter extendido: Salidas derivaciones II y III para análisis de ECG estándar.

ii. Modo cardiopulmonar: salidas de derivaciones I, II, III y V2, impedancia respiratoria y datos del acelerómetro triaxial para evaluaciones integrales.

III. Modo de transmisión en tiempo real: permite la transmisión fluida de datos de Lead I, II, III, V2 y del acelerómetro a través de Bluetooth Low Energy (BLE) para una representación inmediata de formas de onda y un análisis remoto.

Diseño de estudio

El ensayo emplea un diseño prospectivo y transversal que abarca ocho subprotocolos distintos (A-H), diseñados para abordar diversas indicaciones clínicas:

1. Subprotocolo A: monitorización de ECG a corto plazo (30 minutos) centrada en el diagnóstico cardiovascular utilizando COR 1.0
2. Subprotocolo B: monitorización de 24 horas incorporando VFC y análisis del sueño mediante COR 1.0.
3. Subprotocolo C: Monitoreo de varios días (2-7 días) con mediciones de SpO2 integradas utilizando COR 1.0.
4. Subprotocolo D: Monitoreo extendido (2-14 días) para proporcionar información cardiopulmonar integral utilizando COR 2.0.
5. Subprotocolo E: Monitoreo COR 2.0 a corto plazo de hasta 30 minutos para diagnóstico, excluyendo el análisis del sueño y la VFC.
6. Subprotocolo F: Diagnóstico de modalidad dual que combina COR 2.0 y monitorización de ECG de 12 derivaciones para la validación comparativa de derivaciones derivadas de COR 2.0 con la referencia de ECG de 12 derivaciones de QT-Medical.
7. Subprotocolo G: Monitoreo hemodinámico con evaluaciones de fase dual (sentado y supino) utilizando COR 2.0 frente a una referencia hemodinámica aprobada o una referencia de termodilución.
8. Subprotocolo H: Grabaciones secuenciales con dispositivos COR 1.0 y COR 2.0 para evaluar la eficacia entre dispositivos para evaluaciones hemodinámicas.

Indicaciones y métricas clave

Se proporcionará un informe del panel de indicaciones al médico o al equipo de atención del sujeto, que resume cómo se estratifica el riesgo del sujeto en el panel. Los paneles de indicaciones variarán según el Subprotocolo en el que se encuentre el sujeto. El informe COR-INSIGHT mostrará si se prevé que un paciente esté en riesgo o sea negativo para cada indicación.

Diagnóstico cardiovascular

• Detección de insuficiencia cardíaca, que se validará mediante una combinación de estándares de referencia, incluidos ultrasonido, resonancia magnética, niveles de BNP/NT-proBNP o EMR, utilizando ventanas de ECG de 5 minutos.
• Gravedad de la fracción de eyección (FE), fundamental para evaluar la disfunción cardíaca, en comparación con las métricas de ultrasonido estándar.
• Identificación del infarto de miocardio (IM), incluidas las ondas Q patológicas y el STEMI, en comparación con un ECG aclarado de 12 derivaciones o niveles de troponina como referencia.
• Clasificación de HFrEF (Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) e HFpEF (Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada) validada frente a referencias de ultrasonido y/o resonancia magnética cardíaca.
• Diagnóstico de isquemia intermitente y silenciosa, validado frente a pruebas en cinta rodante y/o resonancia magnética cardíaca para su confirmación.

Métricas cardiopulmonares

• Monitoreo de indicadores clave: arritmia sinusal respiratoria, gasto cardíaco (CO) y volumen sistólico (SV) para proporcionar información procesable sobre las interacciones cardiovasculares-respiratorias, validados contra el sistema hemodinámico CNAP 500 aprobado o la termodilución utilizando una referencia de catéter de arteria pulmonar (PA).
• La evaluación avanzada de la variabilidad del volumen sistólico y la interacción cardiopulmonar se valida con el sistema hemodinámico aprobado CNAP 500 o la termodilución utilizando un catéter de referencia de la arteria pulmonar (PA).

Métricas relacionadas con el sueño

• El cálculo directo a partir del ECG del índice de apnea-hipopnea (IAH), el índice de alteración respiratoria y la variabilidad de la saturación de oxígeno facilita el diagnóstico de los trastornos respiratorios durante el sueño. El IAH se validará utilizando PSG o una prueba de sueño en el hogar (HST) aprobada como referencia.

Recopilación y análisis de datos

1. Grabaciones de ECG: adquisición continua de datos con duraciones que oscilan entre 30 minutos y 14 días, según el subprotocolo.
2. Análisis impulsado por IA: análisis post hoc y en tiempo real utilizando CardioMIND y CardioQSync para calcular métricas de diagnóstico con alta precisión.
3. Validación ciega: Comparación de los resultados del dispositivo con los sistemas de referencia estándar, incluido ECG de 12 derivaciones con interpretación automatizada y monitores hemodinámicos no invasivos y EMR para pacientes previamente diagnosticados.
4. IA explicable: el estudio utiliza un modelo GenAI, impulsado por el panel de indicaciones y las métricas de COR-INSIGHT, para producir rastros explicables para el médico, lo que demuestra cómo las decisiones de estratificación de riesgos se alinean con las pautas de atención estándar.
5. Evaluación estadística: uso de pruebas z y análisis de curvas ROC para validar la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN.

Inscripción de participantes

El estudio inscribirá hasta 15.000 participantes de diversos orígenes demográficos y clínicos. Los criterios de inclusión priorizan a pacientes con posibles enfermedades cardiovasculares o cardiopulmonares. Los aspectos clave de la gestión de participantes incluyen:

1. Detección y consentimiento: protocolos de detección integrales para garantizar la elegibilidad y el cumplimiento del consentimiento informado.
2. Manejo de datos cegados: el historial y los datos demográficos de los participantes permanecen cegados durante el análisis para minimizar el sesgo.
3. Cumplimiento del protocolo: los casos de incumplimiento o abandono se excluyen sistemáticamente para mantener la integridad de los datos.

Consideraciones éticas y de seguridad

El ensayo cumple con estrictos estándares éticos y de seguridad:

1. Mitigación de riesgos: los riesgos se limitan a irritación leve de la piel causada por electrodos adhesivos, con monitoreo proactivo para abordar eventos adversos.
2. Cumplimiento ético: Realizado bajo pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y protocolos sólidos de confidencialidad de datos.
3. Beneficios potenciales: mayor precisión diagnóstica, menor dependencia de procedimientos invasivos y mejor accesibilidad a la atención médica avanzada.

Criterios de valoración primarios y secundarios

1. Criterios de valoración principales:

• Logre >80 % de sensibilidad y >90 % de especificidad para detectar condiciones clave.

• Demostrar concordancia estadística con estándares de referencia para métricas cardiovasculares, cardiopulmonares y relacionadas con el sueño.

  2. Criterios de valoración secundarios:

• VPP >50% y VPN >85% para predicciones diagnósticas.
• Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC-ROC) superior a 0,82.

Impacto clínico

El ensayo COR-INSIGHT busca establecer un marco validado para diagnosticar afecciones cardiovasculares y cardiopulmonares utilizando tecnología de ECG portátil. Los objetivos específicos incluyen:

1. Avanzar en la detección temprana: proporcionar información clínicamente procesable sobre afecciones que a menudo permanecen sin diagnosticar hasta etapas avanzadas.
2. Mejora de los resultados de los pacientes: permitir estrategias de atención personalizadas a través de un seguimiento continuo y no invasivo.
3. Promoción de la accesibilidad a la atención médica: implementación de soluciones escalables y rentables para poblaciones remotas y desatendidas.
4. Reducir los costos de atención médica: minimizar la dependencia de procedimientos invasivos, imágenes y hospitalizaciones.

El ensayo COR-INSIGHT proporciona un marco de diagnóstico y detección integral y no invasivo diseñado para beneficiar a los pacientes cardíacos, incluidos aquellos asintomáticos, críticamente enfermos o en espera de procedimientos como ablación, reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) e implantación de válvula aórtica transcatéter. (TAVI) o colocación de un desfibrilador automático implantable (DAI). Además, el protocolo aborda las necesidades de los pacientes con afecciones cardiopulmonares.

Beneficios para pacientes cardíacos asintomáticos

1. Detección Temprana de Condiciones Subclínicas:

• El protocolo aprovecha la monitorización continua del ECG y métricas avanzadas como cambios del segmento ST, intervalo QT, QTc, intervalo PR y análisis de la onda P para identificar signos tempranos de arritmias, defectos de conducción y anomalías estructurales antes de que se manifiesten los síntomas.

  2. Estratificación del riesgo de muerte súbita cardíaca (MSC):

• Los análisis avanzados habilitados por IA proporcionan estratificación para personas asintomáticas de alto riesgo, centrándose en el síndrome de QT prolongado, las arritmias ventriculares y la fibrilación auricular. Esta evaluación ofrece una capa crítica de protección para pacientes con predisposiciones genéticas o anomalías cardíacas estructurales no diagnosticadas.

  3. Monitoreo personalizado de poblaciones atléticas:

• Las personas atléticas sanas obtienen información sobre el rendimiento cardiovascular y los riesgos potenciales, lo que permite un manejo proactivo de las afecciones subyacentes y previene la ECF durante la actividad física de alta intensidad.

Beneficios para pacientes cardíacos críticamente enfermos

1. Monitoreo hemodinámico:

• Para pacientes en cuidados críticos con sepsis, shock o insuficiencia multiorgánica, la capacidad del protocolo para monitorear el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la variabilidad de la frecuencia cardíaca garantiza una gestión óptima de los líquidos y la titulación de la medicación.

  2. Evaluación dinámica de la eficacia del tratamiento:

• Los pacientes críticamente enfermos que reciben apoyo con inotrópicos o vasopresores se benefician de datos hemodinámicos continuos, lo que permite realizar ajustes en tiempo real a la terapia y minimizar el riesgo de complicaciones.

  3. Optimización de la recuperación posquirúrgica:

• Para los pacientes que se recuperan de cirugías cardíacas o vasculares, los dispositivos COR detectan signos tempranos de insuficiencia cardíaca o perfusión inadecuada, lo que respalda una intervención oportuna.

Beneficios para pacientes en espera de procedimientos

1. Estratificación de Riesgos Pre-Procesal:

   o El protocolo evalúa la gravedad de la fracción de eyección, los riesgos arritmogénicos y los parámetros del gasto cardíaco, lo que permite evaluaciones integrales de riesgos antes del procedimiento. Estos datos informan la toma de decisiones clínicas para los pacientes que esperan procedimientos como ablación, TAVR, TAVI o colocación de ICD, lo que garantiza un tiempo de intervención optimizado y riesgos perioperatorios reducidos.

2. Monitoreo provisional:

   o Los pacientes que esperan procedimientos se benefician de la monitorización en tiempo real de la estabilidad hemodinámica y eléctrica del corazón. Esto permite a los médicos detectar arritmias emergentes, eventos isquémicos o exacerbaciones de la insuficiencia cardíaca que pueden requerir cambios en el tratamiento médico o una programación acelerada.

3. Soporte de decisiones mejorado:

   • La combinación de ECG continuo y datos cardiopulmonares permite la planificación de procedimientos individualizados, incluidos ajustes específicos del paciente a las estrategias de intervención basadas en la función cardíaca dinámica y los perfiles de riesgo.

Beneficios para pacientes con afecciones cardiopulmonares

1. Diagnóstico Integral:

   o El protocolo integra el gasto cardíaco, la arritmia de los senos respiratorios y la variabilidad del volumen sistólico para proporcionar información útil sobre afecciones como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la hipertensión pulmonar y la enfermedad pulmonar intersticial (EPI).

2. Manejo de condiciones agudas:

   o Para afecciones agudas como el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y la embolia pulmonar, los dispositivos COR permiten la optimización de líquidos y la evaluación de la función ventricular derecha para guiar la terapia.

3. Monitoreo de condiciones crónicas:

   • Los pacientes con afecciones como fibrosis quística o hipertensión pulmonar avanzada se benefician de la monitorización continua de las interacciones cardiopulmonares para realizar un seguimiento de la progresión de la enfermedad y la eficacia del tratamiento.

COR-INSIGHT tiene como objetivo demostrar y validar beneficios transformadores para los pacientes cardíacos en todo el espectro de personas asintomáticas, pacientes críticamente enfermos y aquellos en espera de procedimientos.