COR-INSIGHT: Optimalisering av kardiovaskulære og kardiopulmonale utfall med AI-drevne multipleksede indikasjoner ved bruk av COR ECG Wearable (COR-INSIGHT)

COR-INSIGHT-studien er en klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten til Peerbridge COR ambulerende EKG-bærbare enheter, COR 1.0 og COR 2.0 ("CORMDX"). Disse enhetene integrerer avanserte AI-teknologier, inkludert CardioMIND og CardioQSync, for nøyaktig å oppdage et bredt spekter av kardiovaskulære og kardiopulmonale tilstander. Ved å tilby multiplekset diagnostikk via direkte-fra-EKG-analyse, søker forsøket å validere et alternativ til tradisjonelle diagnostiske modaliteter som bildediagnostikk, kateterbaserte teknikker og biokjemiske analyser.

COR-INSIGHT-studien validerer et omfattende, ikke-invasivt screeningrammeverk designet for å være til fordel for hjertepasienter, inkludert de som er asymptomatiske, kritisk syke eller venter på prosedyrer som ablasjon, transkateteraortaklaffutskifting (TAVR), transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) ), eller plassering av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). I tillegg adresserer protokollen behovene til pasienter med kardiopulmonale tilstander, og tilbyr presis diagnostikk og fjernovervåkingsmuligheter i sykehus, polikliniske og hjemmebaserte miljøer.

Mål

COR-INSIGHT-studien er strukturert rundt klart definerte mål rettet mot å demonstrere den kliniske effekten og nytten av COR-bærbart EKG:

1. Primære mål:

   - Å oppnå sensitivitet (>80%) og spesifisitet (>90%) ved påvisning av hver kardiovaskulær og kardiopulmonal indikasjon vurdert i studien.

   • For å validere den positive prediktive verdien (PPV) og den negative prediktive verdien (NPV) for AI-aktivert diagnostikk på per indikasjonsbasis.
   • For å etablere statistisk samsvar mellom COR EKG-bærbare utganger og standard referanseenheter, for å sikre robust diagnostisk ytelse for hver indikasjon som vurderes.

2. Sekundære mål:

   • For å evaluere utfallet og virkningen av kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking på tidlig oppdagelse og personlig administrasjon.
   • For å vurdere skalerbarheten og gjennomførbarheten av å distribuere COR-enheter i ulike helsetjenester, inkludert underbetjente populasjoner.

Enhetsfunksjoner

COR 1.0: leverer 3-avledninger, 2-kanals EKG-overvåking med høy diagnostisk nøyaktighet med kontinuerlig datainnsamling i opptil 7 dager, og optimaliserer mellomtidsdiagnoseapplikasjoner.

COR 2.0:

• Utvider COR 1.0-funksjonalitet med hjerte-lunge-målinger og avansert batterilevetid, noe som muliggjør opptil 14 dager med uavbrutt overvåking.

• Fungerer i tre forskjellige moduser:

  jeg. Utvidet Holter-modus: Utganger avledninger II og III for standard EKG-analyse.

ii. Kardiopulmonær modus: Utganger avledninger I, II, III og V2, respirasjonsimpedans og triaksialakselerometerdata for omfattende evalueringer.

iii. Sanntidsstrømningsmodus: Muliggjør sømløs overføring av ledninger I, II, III, V2 og akselerometerdata via Bluetooth Low Energy (BLE) for umiddelbar bølgeformgjengivelse og ekstern analyse.

Studiedesign

Forsøket bruker et prospektivt tverrsnittsdesign som omfatter åtte distinkte underprotokoller (A-H), skreddersydd for å adressere ulike kliniske indikasjoner:

1. Subprotokoll A: Kortvarig (30-minutters) EKG-overvåking fokusert på kardiovaskulær diagnostikk ved bruk av COR 1.0
2. Underprotokoll B: 24-timers overvåking som inkluderer HRV og søvnanalyse ved bruk av COR 1.0.
3. Subprotokoll C: Flerdagers (2-7 dager) overvåking med integrerte SpO2-målinger ved bruk av COR 1.0.
4. Underprotokoll D: Utvidet overvåking (2-14 dager) for å gi omfattende kardiopulmonal innsikt ved bruk av COR 2.0.
5. Subprotokoll E: Kortvarig opptil 30-min COR 2.0-overvåking for diagnostikk unntatt søvn og HRV-analyse.
6. Subprotokoll F: Dual-modalitetsdiagnostikk som kombinerer COR 2.0- og 12-avlednings-EKG-overvåking for komparativ validering av COR 2.0-avledede avledninger mot QT-Medical 12-avlednings-EKG-referanse.
7. Underprotokoll G: Hemodynamisk overvåking med tofase (sittende og liggende) vurderinger ved bruk av COR 2.0 mot klarert hemodynamisk referanse eller termofortynningsreferanse.
8. Underprotokoll H: Sekvensielle opptak med COR 1.0- og COR 2.0-enheter for å evaluere effektiviteten på tvers av enheter for hemodynamiske vurderinger.

Nøkkelindikasjoner og beregninger

En rapport fra indikasjonspanelet vil bli gitt til fagets kliniker eller omsorgsteam, som oppsummerer hvordan personen er risikostratifisert i panelet. Panelene med indikasjoner vil variere avhengig av underprotokollen et emne er plassert i. COR-INSIGHT-rapporten vil vise om en pasient er spådd å være i risikosonen eller negativ for hver indikasjon.

Kardiovaskulær diagnostikk

• Påvisning av hjertesvikt, skal valideres gjennom kombinasjon av referansestandarder, inkludert ultralyd, MR, BNP/NT-proBNP-nivåer eller EMR, ved bruk av 5-minutters EKG-vinduer.
• Ejection Fraction (EF) alvorlighetsgrad, kritisk for vurdering av hjertedysfunksjon, sammenlignet med gullstandard ultralydmålinger.
• Identifikasjon av hjerteinfarkt (MI), inkludert patologiske Q-bølger og STEMI, sammenlignet med 12-avlednings clearet EKG eller troponinnivåer som referanse.
• Klassifisering av HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon) og HFpEF (hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon) validert mot ultralyd og/eller hjerte-MR-referanse.
• Diagnose av intermitterende og stille iskemi, validert mot tredemølletester og/eller hjerte-MR for bekreftelse.

Kardiopulmonal metrikk

• Overvåking av nøkkelindikatorer - respiratorisk sinusarytmi, hjerteutgang (CO) og slagvolum (SV) for å gi praktisk innsikt i kardiovaskulære-respiratoriske interaksjoner, validert mot klarert CNAP 500 hemodynamisk system eller termofortynning ved bruk av pulmonal arterie (PA) kateterreferanse.
• Avansert evaluering av slagvolumvariabilitet og kardiopulmonært samspill er validert mot klarert CNAP 500 hemodynamisk system eller termofortynning ved bruk av pulmonal arterie (PA) kateterreferanse.

Søvnrelaterte beregninger

• Direkte-fra-EKG-beregning av apné-hypopné-indeksen (AHI), respirasjonsforstyrrelsesindeks og oksygenmetningsvariabilitet letter diagnosen søvnforstyrrelse. AHI skal valideres med PSG eller godkjent hjemmesøvntest (HST) som referanse.

Datainnsamling og analyse

1. EKG-opptak: Kontinuerlig datainnsamling i varigheter fra 30 minutter til 14 dager avhengig av underprotokollen.
2. AI-drevet analyse: Sanntids- og post-hoc-analyser ved hjelp av CardioMIND og CardioQSync for å beregne diagnostiske beregninger med høy presisjon.
3. Blind validering: Sammenligning av enhetsutganger mot gullstandard referansesystemer, inkludert 12-avlednings-EKG med automatisert tolkning, og ikke-invasive hemodynamiske monitorer og EMR for tidligere diagnostiserte pasienter.
4. Forklarlig AI: Studien bruker en GenAI-modell, drevet av COR-INSIGHT-indikasjonspanelet og beregninger, for å produsere forklarlige spor for klinikeren, som viser hvordan beslutninger om risikostratifisering stemmer overens med standard retningslinjer for behandling.
5. Statistisk evaluering: Bruk av z-tester og ROC-kurveanalyse for å validere sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV.

Deltaker påmelding

Studien vil registrere opptil 15 000 deltakere fra ulike demografiske og kliniske bakgrunner. Inklusjonskriterier prioriterer pasienter med potensielle kardiovaskulære eller kardiopulmonale tilstander. Nøkkelaspekter ved deltakerledelse inkluderer:

1. Screening og samtykke: Omfattende screeningprotokoller for å sikre kvalifisering og overholdelse av informert samtykke.
2. Blind datahåndtering: Deltakerhistorie og demografi forblir blindet under analyse for å minimere skjevhet.
3. Protokollsamsvar: Saker om manglende overholdelse eller frafall utelukkes systematisk for å opprettholde dataintegriteten.

Sikkerhet og etiske hensyn

Forsøket følger strenge etiske og sikkerhetsstandarder:

1. Risikoreduksjon: Risikoen er begrenset til mindre hudirritasjon fra selvklebende elektroder, med proaktiv overvåking for å håndtere uønskede hendelser.
2. Etisk overholdelse: Gjennomført under retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og robuste datakonfidensialitetsprotokoller.
3. Potensielle fordeler: Forbedret diagnostisk nøyaktighet, redusert avhengighet av invasive prosedyrer og forbedret tilgjengelighet til avansert helsevesen.

Primære og sekundære endepunkter

1. Primære endepunkter:

• Oppnå >80 % sensitivitet og >90 % spesifisitet for å oppdage nøkkeltilstander.

• Demonstrere statistisk samsvar med referansestandarder for kardiovaskulære, kardiopulmonale og søvnrelaterte beregninger.

  2. Sekundære endepunkter:

• PPV >50 % og NPV >85 % for diagnostiske prediksjoner.
• Arealet under mottakerens driftskarakteristisk kurve (AUC-ROC) som overstiger 0,82.

Klinisk påvirkning

COR-INSIGHT-studien søker å etablere et validert rammeverk for diagnostisering av kardiovaskulære og kardiopulmonale tilstander ved bruk av bærbar EKG-teknologi. Spesifikke mål inkluderer:

1. Fremme tidlig deteksjon: Gir klinisk handlingsdyktig innsikt i forhold som ofte forblir udiagnostisert til avanserte stadier.
2. Forbedre pasientresultater: Muliggjør personlig tilpassede pleiestrategier gjennom kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking.
3. Fremme tilgjengelighet for helsetjenester: Utplassering av skalerbare, kostnadseffektive løsninger til undertjente og avsidesliggende befolkninger.
4. Redusere helsekostnader: Minimere avhengigheten av invasive prosedyrer, bildediagnostikk og sykehusinnleggelser.

COR-INSIGHT-studien gir et omfattende, ikke-invasivt diagnostisk og screeningrammeverk designet for å være til nytte for hjertepasienter, inkludert de som er asymptomatiske, kritisk syke eller venter på prosedyrer som ablasjon, transkateteraortaklafferstatning (TAVR), transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI), eller plassering av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). I tillegg adresserer protokollen behovene til pasienter med kardiopulmonale tilstander.

Fordeler for asymptomatiske hjertepasienter

1. Tidlig påvisning av subkliniske tilstander:

• Protokollen utnytter kontinuerlig EKG-overvåking og avanserte beregninger som ST-segmentendringer, QT-intervall, QTc, PR-intervall og P-bølgeanalyse for å identifisere tidlige tegn på arytmier, ledningsdefekter og strukturelle abnormiteter før symptomene manifesterer seg.

  2. Risikostratifisering for plutselig hjertedød (SCD):

• Avanserte AI-aktiverte analyser gir stratifisering for asymptomatiske personer med høy risiko, med fokus på forlenget QT-syndrom, ventrikulære arytmier og atrieflimmer. Denne screeningen tilbyr et kritisk lag av beskyttelse for pasienter med genetiske disposisjoner eller udiagnostiserte strukturelle hjerteabnormiteter.

  3. Personlig overvåking for idrettspopulasjoner:

• Friske atletiske individer får innsikt i kardiovaskulær ytelse og potensielle risikoer, noe som muliggjør proaktiv håndtering av underliggende tilstander og forebygger SCD under fysisk aktivitet med høy intensitet.

Fordeler for kritisk syke hjertepasienter

1. Hemodynamisk overvåking:

• For pasienter i kritisk behandling med sepsis, sjokk eller multiorgansvikt, sikrer protokollens evne til å overvåke hjertevolum, slagvolum og hjertefrekvensvariabilitet optimal væskebehandling og medisintitrering.

  2. Dynamisk vurdering av behandlingseffektivitet:

• Kritisk syke pasienter på inotropisk eller vasopressor-støtte drar nytte av kontinuerlige hemodynamiske data, noe som muliggjør sanntidsjusteringer av terapien og minimerer risikoen for komplikasjoner.

  3. Optimalisering av gjenoppretting etter kirurgi:

• For pasienter som kommer seg etter hjerte- eller karkirurgi, oppdager COR-enheter tidlige tegn på hjertesvikt eller utilstrekkelig perfusjon, og støtter rettidig intervensjon.

Fordeler for pasienter som venter på prosedyrer

1. Risikostratifisering før prosedyre:

   o Protokollen evaluerer alvorlighetsgraden av ejeksjonsfraksjonen, arytmogene risikoer og parametere for hjerteutgang, noe som muliggjør omfattende risikovurderinger før prosedyren. Disse dataene informerer om klinisk beslutningstaking for pasienter som venter på prosedyrer som ablasjon, TAVR, TAVI eller ICD-plassering, og sikrer optimalisert intervensjonstid og redusert perioperativ risiko.

2. Midlertidig overvåking:

   o Pasienter som venter på prosedyrer drar nytte av sanntidsovervåking av elektrisk og hemodynamisk hjertestabilitet. Dette gjør klinikere i stand til å oppdage nye arytmier, iskemiske hendelser eller hjertesviktforverringer som kan nødvendiggjøre endringer i medisinsk behandling eller fremskyndet planlegging.

3. Forbedret beslutningsstøtte:

   • Kombinasjonen av kontinuerlig EKG og kardiopulmonale data gir mulighet for individualisert prosedyreplanlegging, inkludert pasientspesifikke justeringer av intervensjonsstrategier basert på dynamisk hjertefunksjon og risikoprofiler.

Fordeler for pasienter med kardiopulmonale lidelser

1. Omfattende diagnostikk:

   o Protokollen integrerer hjertevolum, respiratorisk sinusarytmi og slagvolumvariabilitet for å gi praktisk innsikt i tilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), pulmonal hypertensjon og interstitiell lungesykdom (ILD).

2. Håndtering av akutte tilstander:

   o For akutte tilstander som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og lungeemboli, muliggjør COR-enheter væskeoptimalisering og vurdering av høyre ventrikkelfunksjon for å veilede behandlingen.

3. Kronisk tilstandsovervåking:

   • Pasienter med tilstander som cystisk fibrose eller avansert pulmonal hypertensjon drar nytte av løpende overvåking av hjerte-pulmonale interaksjoner for å spore sykdomsprogresjon og behandlingseffekt.

COR-INSIGHT er rettet mot å demonstrere og validere transformative fordeler for hjertepasienter på tvers av spekteret av asymptomatiske individer, kritisk syke pasienter og de som venter på prosedyrer.