COR-INSIGHT: Optimering af kardiovaskulære og kardiopulmonale resultater med AI-drevne multipleksede indikationer ved brug af COR ECG Wearable (COR-INSIGHT)

COR-INSIGHT forsøget er et klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​Peerbridge COR ambulatoriske EKG wearables, COR 1.0 og COR 2.0 ("CORMDX"). Disse enheder integrerer avancerede AI-teknologier, herunder CardioMIND og CardioQSync, for nøjagtigt at detektere et bredt spektrum af kardiovaskulære og kardiopulmonale tilstande. Ved at tilbyde multiplekset diagnostik via direkte-fra-EKG-analyse søger forsøget at validere et alternativ til traditionelle diagnostiske modaliteter såsom billeddannelse, kateterbaserede teknikker og biokemiske assays.

COR-INSIGHT-studiet validerer en omfattende, ikke-invasiv screeningsramme designet til at gavne hjertepatienter, herunder dem, der er asymptomatiske, kritisk syge eller afventer procedurer såsom ablation, transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR), transkateter aortaklapimplantation (TAVI) ), eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) placering. Derudover adresserer protokollen behovene hos patienter med kardiopulmonale tilstande, og tilbyder præcis diagnostik og fjernovervågningsfunktioner i hospitals-, ambulante og hjemmebaserede miljøer.

Mål

COR-INSIGHT-forsøget er struktureret omkring klart definerede mål, der sigter mod at demonstrere den kliniske effekt og anvendelighed af COR-bærbart EKG:

1. Primære mål:

   - At opnå sensitivitet (>80%) og specificitet (>90%) ved påvisning af hver kardiovaskulær og kardiopulmonær indikation vurderet i undersøgelsen.

   • At validere den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) af AI-aktiveret diagnostik på indikationsbasis.
   • At etablere statistisk overensstemmelse mellem COR EKG-bærbare output og standardreferenceenheder, hvilket sikrer robust diagnostisk ydeevne for hver vurderet indikation.

2. Sekundære mål:

   • At evaluere resultatet og virkningen af ​​kontinuerlig, ikke-invasiv overvågning på tidlig detektion og personlig styring.
   • At vurdere skalerbarheden og gennemførligheden af ​​at implementere COR-enheder i forskellige sundhedsmiljøer, herunder underbetjente befolkninger.

Enhedsfunktioner

COR 1.0: leverer 3-afledninger, 2-kanals EKG-monitorering med høj diagnostisk nøjagtighed med kontinuerlig dataopsamling i op til 7 dage, optimerer mellemtidsdiagnosticeringsapplikationer.

COR 2.0:

• Udvider COR 1.0-funktionalitet med kardiopulmonale målinger og avanceret batterilevetid, hvilket muliggør op til 14 dages uafbrudt overvågning.

• Fungerer i tre forskellige tilstande:

  jeg. Udvidet Holter Mode: Udgange afledninger II og III til standard EKG-analyse.

ii. Kardiopulmonær tilstand: Udgange afledninger I, II, III og V2, respiratorisk impedans og triaksiale accelerometerdata til omfattende evalueringer.

iii. Real-Time Streaming Mode: Muliggør problemfri Lead I, II, III, V2 og accelerometer datatransmission via Bluetooth Low Energy (BLE) til øjeblikkelig bølgeformgengivelse og fjernanalyse.

Studiedesign

Forsøget anvender et prospektivt tværsnitsdesign, der omfatter otte forskellige underprotokoller (A-H), skræddersyet til at adressere forskellige kliniske indikationer:

1. Underprotokol A: Kortvarig (30-minutters) EKG-monitorering med fokus på kardiovaskulær diagnostik ved brug af COR 1.0
2. Underprotokol B: 24-timers overvågning inkorporerer HRV og søvnanalyse ved brug af COR 1.0.
3. Underprotokol C: Flerdages (2-7 dage) overvågning med integrerede SpO2-målinger ved brug af COR 1.0.
4. Underprotokol D: Udvidet overvågning (2-14 dage) for at give omfattende kardiopulmonær indsigt ved hjælp af COR 2.0.
5. Underprotokol E: Kortvarig op til 30-min COR 2.0 overvågning til diagnostik ekskl. søvn og HRV-analyse.
6. Underprotokol F: Dual-modalitetsdiagnostik, der kombinerer COR 2.0- og 12-aflednings-EKG-monitorering til komparativ validering af COR 2.0-afledte afledninger mod QT-Medical 12-aflednings-EKG-reference.
7. Underprotokol G: Hæmodynamisk overvågning med dobbeltfase (siddende og liggende) vurderinger ved brug af COR 2.0 mod godkendt hæmodynamisk reference eller termofortyndingsreference.
8. Underprotokol H: Sekventielle optagelser med COR 1.0- og COR 2.0-enheder for at evaluere effektiviteten på tværs af enheder til hæmodynamiske vurderinger.

Nøgleindikationer og målinger

En indikationspanelrapport vil blive leveret til forsøgspersonens kliniker eller plejeteam, der opsummerer, hvordan forsøgspersonen er risikostratificeret i panelet. Panelerne med indikationer vil variere afhængigt af den underprotokol et emne er placeret i. COR-INSIGHT-rapporten viser, om en patient forventes at være i risikozonen eller negativ for hver indikation.

Kardiovaskulær diagnostik

• Påvisning af hjertesvigt, der skal valideres gennem en kombination af referencestandarder, herunder ultralyd, MR, BNP/NT-proBNP-niveauer eller EMR, ved hjælp af 5-minutters EKG-vinduer.
• Ejection Fraction (EF) sværhedsgrad, kritisk for vurdering af hjertedysfunktion sammenlignet med guldstandard ultralydsmålinger.
• Identifikation af myokardieinfarkt (MI), inklusive patologiske Q-bølger og STEMI, sammenlignet med 12-aflednings clearet EKG eller troponinniveauer som reference.
• Klassificering af HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) og HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion) valideret mod ultralyd og/eller hjerte-MR-reference.
• Diagnose af intermitterende og stille iskæmi, valideret mod løbebåndstest og/eller hjerte-MRI til bekræftelse.

Kardiopulmonære målinger

• Overvågning af nøgleindikatorer - respiratorisk sinusarytmi, cardiac output (CO) og slagvolumen (SV) for at give praktisk indsigt i kardiovaskulære-respiratoriske interaktioner, valideret mod clearet CNAP 500 hæmodynamisk system eller termofortynding ved hjælp af pulmonal arterie (PA) kateterreference.
• Avanceret evaluering af slagvolumenvariabilitet og kardiopulmonært samspil er valideret mod clearet CNAP 500 hæmodynamisk system eller termofortynding ved brug af pulmonal arterie (PA) kateterreference.

Søvn-relaterede målinger

• Direkte-fra-EKG-beregning af apnø-hypopnø-indekset (AHI), respiratorisk forstyrrelsesindeks og iltmætningsvariabilitet letter diagnosen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning. AHI skal valideres med PSG eller cleared Home Sleep Test (HST) som reference.

Dataindsamling og analyse

1. EKG-optagelser: Kontinuerlig dataindsamling i varigheder fra 30 minutter til 14 dage afhængigt af underprotokollen.
2. AI-drevet analyse: Real-time og post-hoc analyser ved hjælp af CardioMIND og CardioQSync til at beregne diagnostiske metrikker med høj præcision.
3. Blindet validering: Sammenligning af enhedsoutput mod guldstandard referencesystemer, inklusive 12-aflednings-EKG med automatiseret tolkning og ikke-invasive hæmodynamiske monitorer og EMR for tidligere diagnosticerede patienter.
4. Forklarlig AI: Undersøgelsen anvender en GenAI-model, drevet af COR-INSIGHT-indikationspanelet og -metrikker, til at producere forklarlige spor for klinikeren, der viser, hvordan risikostratificeringsbeslutninger stemmer overens med standardplejeretningslinjer.
5. Statistisk evaluering: Brug af z-test og ROC-kurveanalyse til at validere sensitivitet, specificitet, PPV og NPV.

Deltagertilmelding

Undersøgelsen vil tilmelde op til 15.000 deltagere på tværs af forskellig demografisk og klinisk baggrund. Inklusionskriterier prioriterer patienter med potentielle kardiovaskulære eller kardiopulmonale tilstande. Nøgleaspekter af deltagerstyring omfatter:

1. Screening og samtykke: Omfattende screeningprotokoller for at sikre berettigelse og overholdelse af informeret samtykke.
2. Blindet datahåndtering: Deltagerhistorie og demografi forbliver blindet under analyse for at minimere bias.
3. Protokoloverholdelse: Sager om manglende overholdelse eller frafald udelukkes systematisk for at bevare dataintegriteten.

Sikkerhed og etiske overvejelser

Forsøget overholder strenge etiske og sikkerhedsmæssige standarder:

1. Risikobegrænsning: Risici er begrænset til mindre hudirritation fra klæbende elektroder med proaktiv overvågning for at imødegå uønskede hændelser.
2. Etisk overholdelse: Udført under retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og robuste datafortrolighedsprotokoller.
3. Potentielle fordele: Forbedret diagnostisk nøjagtighed, reduceret afhængighed af invasive procedurer og forbedret tilgængelighed til avanceret sundhedspleje.

Primære og sekundære endepunkter

1. Primære endepunkter:

• Opnå >80 % sensitivitet og >90 % specificitet til at detektere nøgletilstande.

• Demonstrere statistisk overensstemmelse med referencestandarder for kardiovaskulære, kardiopulmonale og søvnrelaterede målinger.

  2. Sekundære endepunkter:

• PPV >50 % og NPV >85 % for diagnostiske forudsigelser.
• Area Under the Receiver Operation Characteristic Curve (AUC-ROC) overstiger 0,82.

Klinisk effekt

COR-INSIGHT forsøget søger at etablere en valideret ramme til diagnosticering af kardiovaskulære og kardiopulmonale tilstande ved hjælp af bærbar EKG-teknologi. Specifikke mål omfatter:

1. Fremme tidlig detektion: Giver klinisk brugbar indsigt i tilstande, der ofte forbliver udiagnosticerede indtil fremskredne stadier.
2. Forbedring af patientresultater: Muliggør personlig plejestrategier gennem kontinuerlig, ikke-invasiv overvågning.
3. Fremme af tilgængelighed til sundhedspleje: Implementering af skalerbare, omkostningseffektive løsninger til undertjente og fjerntliggende befolkninger.
4. Reduktion af sundhedsomkostninger: Minimerer afhængigheden af ​​invasive procedurer, billeddiagnostik og hospitalsindlæggelser.

COR-INSIGHT-forsøget giver en omfattende, ikke-invasiv diagnostisk og screeningsramme designet til at gavne hjertepatienter, inklusive dem, der er asymptomatiske, kritisk syge eller afventer procedurer såsom ablation, transkateter aortaklapudskiftning (TAVR), transkateter aortaklapimplantation (TAVI), eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) placering. Derudover adresserer protokollen behovene hos patienter med kardiopulmonale tilstande.

Fordele for asymptomatiske hjertepatienter

1. Tidlig påvisning af subkliniske tilstande:

• Protokollen udnytter kontinuerlig EKG-overvågning og avancerede målinger såsom ST-segmentændringer, QT-interval, QTc, PR-interval og P-bølgeanalyse til at identificere tidlige tegn på arytmier, ledningsdefekter og strukturelle abnormiteter, før symptomer manifesterer sig.

  2. Sudden Cardiac Death (SCD) Risikostratificering:

• Avanceret AI-aktiveret analyse giver stratificering for højrisiko asymptomatiske individer med fokus på forlænget QT-syndrom, ventrikulære arytmier og atrieflimren. Denne screening tilbyder et kritisk beskyttelseslag for patienter med genetiske dispositioner eller udiagnosticerede strukturelle hjerteabnormiteter.

  3. Personlig overvågning for atletiske populationer:

• Sunde atletiske individer får indsigt i kardiovaskulær ydeevne og potentielle risici, hvilket muliggør proaktiv håndtering af underliggende tilstande og forebyggelse af SCD under højintensiv fysisk aktivitet.

Fordele for kritisk syge hjertepatienter

1. Hæmodynamisk overvågning:

• For patienter i kritisk behandling med sepsis, shock eller multiorgansvigt sikrer protokollens evne til at overvåge hjertevolumen, slagvolumen og pulsvariabilitet optimal væskestyring og medicintitrering.

  2. Dynamisk vurdering af behandlingseffektivitet:

• Kritisk syge patienter på inotropisk eller vasopressor-støtte drager fordel af kontinuerlige hæmodynamiske data, hvilket muliggør realtidsjusteringer af behandlingen og minimerer risikoen for komplikationer.

  3. Post-kirurgisk restitutionsoptimering:

• For patienter, der kommer sig efter hjerte- eller karoperationer, registrerer COR-enheder tidlige tegn på hjertesvigt eller utilstrækkelig perfusion, hvilket understøtter rettidig intervention.

Fordele for patienter, der afventer procedurer

1. Før proceduremæssig risikostratificering:

   o Protokollen evaluerer udstødningsfraktionens sværhedsgrad, arytmogene risici og hjerteoutputparametre, hvilket muliggør omfattende risikovurderinger forud for proceduren. Disse data informerer om klinisk beslutningstagning for patienter, der afventer procedurer såsom ablation, TAVR, TAVI eller ICD-placering, hvilket sikrer optimeret interventionstiming og reducerede perioperative risici.

2. Midlertidig overvågning:

   o Patienter, der afventer procedurer, drager fordel af realtidsovervågning af hjertets elektriske og hæmodynamiske stabilitet. Dette gør det muligt for klinikere at detektere opståede arytmier, iskæmiske hændelser eller hjertesvigtsforværringer, der kan nødvendiggøre ændringer i medicinsk behandling eller fremskyndet planlægning.

3. Forbedret beslutningsstøtte:

   • Kombinationen af ​​kontinuerlig EKG og kardiopulmonale data giver mulighed for individualiseret procedureplanlægning, herunder patientspecifikke justeringer af interventionsstrategier baseret på dynamisk hjertefunktion og risikoprofiler.

Fordele for patienter med hjerte-lungesygdomme

1. Omfattende diagnostik:

   o Protokollen integrerer hjerteoutput, respiratorisk sinusarytmi og slagvolumenvariabilitet for at give praktisk indsigt i tilstande som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), pulmonal hypertension og interstitiel lungesygdom (ILD).

2. Håndtering af akutte tilstande:

   o Til akutte tilstande som akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og lungeemboli muliggør COR-enheder væskeoptimering og vurdering af højre ventrikelfunktion til at vejlede terapien.

3. Overvågning af kronisk tilstand:

   • Patienter med tilstande som cystisk fibrose eller fremskreden pulmonal hypertension drager fordel af løbende monitorering af hjerte-pulmonale interaktioner for at spore sygdomsprogression og behandlingseffektivitet.

COR-INSIGHT er rettet mod at demonstrere og validere transformative fordele for hjertepatienter på tværs af spektret af asymptomatiske individer, kritisk syge patienter og dem, der afventer procedurer.