COR-INSIGHT: COR ECG 웨어러블을 사용한 AI 기반 다중 표시로 심혈관 및 심폐 결과 최적화 (COR-INSIGHT)

COR-INSIGHT 시험은 Peerbridge COR 보행형 ECG 웨어러블 COR 1.0 및 COR 2.0("CORMDX")의 효과를 평가하기 위해 설계된 임상 연구입니다. 이 장치는 CardioMIND 및 CardioQSync를 포함한 고급 AI 기술을 통합하여 광범위한 심혈관 및 심폐 질환을 정확하게 감지합니다. ECG에서 직접 분석을 통해 다중 진단을 제공함으로써 이 시험에서는 영상, 카테터 기반 기술 및 생화학적 분석과 같은 기존 진단 방식에 대한 대안을 검증하려고 합니다.

COR-INSIGHT 연구는 무증상, 중증 환자 또는 절제, 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR), 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)과 같은 시술을 기다리는 심장 환자를 포함하여 심장 환자에게 혜택을 주기 위해 설계된 포괄적인 비침습적 검사 프레임워크를 검증하고 있습니다. ) 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 배치. 또한 이 프로토콜은 심폐 질환이 있는 환자의 요구 사항을 해결하여 병원, 외래 환자 및 가정 기반 환경에서 정확한 진단 및 원격 모니터링 기능을 제공합니다.

목표

COR-INSIGHT 시험은 COR 웨어러블 ECG의 임상적 효능과 유용성을 입증하기 위한 명확하게 정의된 목표를 중심으로 구성되었습니다.

1. 주요 목표:

   - 연구에서 평가된 각 심혈관 및 심폐 질환 징후를 감지하는 데 있어 민감도(>80%)와 특이도(>90%)를 달성합니다.

   • 적응증별로 AI 지원 진단의 PPV(양성 예측 값) 및 NPV(음성 예측 값)를 검증합니다.
   • COR ECG 웨어러블 출력과 표준 참조 장치 간의 통계적 일치성을 확립하여 평가된 각 적응증에 대한 강력한 진단 성능을 보장합니다.

2. 보조 목표:

   • 조기 발견 및 맞춤형 관리에 대한 지속적이고 비침습적인 모니터링의 결과와 영향을 평가합니다.
   • 서비스가 부족한 인구를 포함하여 다양한 의료 환경에서 COR 장치 배포의 확장성과 타당성을 평가합니다.

장치 기능

COR 1.0: 최대 7일 동안 지속적인 데이터 수집을 통해 높은 진단 충실도를 갖춘 3리드, 2채널 ECG 모니터링을 제공하여 중기 진단 애플리케이션을 최적화합니다.

코르 2.0:

• 심폐 측정 및 고급 배터리 수명으로 COR 1.0 기능을 확장하여 최대 14일 동안 중단 없이 모니터링할 수 있습니다.

• 세 가지 모드로 작동합니다.

  나. 확장 홀터 모드: 표준 ECG 분석을 위해 리드 II 및 III을 출력합니다.

ii. 심폐 모드: 포괄적인 평가를 위해 리드 I, II, III 및 V2, 호흡 임피던스 및 3축 가속도계 데이터를 출력합니다.

iii. 실시간 스트리밍 모드: 즉각적인 파형 렌더링 및 원격 분석을 위해 BLE(Bluetooth Low Energy)를 통해 원활한 Lead I, II, III, V2 및 가속도계 데이터 전송을 지원합니다.

연구 설계

이 시험은 다양한 임상 적응증을 다루기 위해 맞춤화된 8개의 서로 다른 하위 프로토콜(A-H)을 포함하는 전향적 단면 설계를 사용합니다.

1. 하위 프로토콜 A: COR 1.0을 사용한 심혈관 진단에 초점을 맞춘 단기(30분) ECG 모니터링
2. 하위 프로토콜 B: COR 1.0을 사용하여 HRV 및 수면 분석을 통합한 24시간 모니터링.
3. 하위 프로토콜 C: COR 1.0을 사용한 통합 SpO2 측정을 통한 수일(2~7일) 모니터링.
4. 하위 프로토콜 D: COR 2.0을 사용하여 포괄적인 심폐 정보를 제공하기 위한 확장된 모니터링(2~14일)
5. 하위 프로토콜 E: 수면 및 HRV 분석을 제외한 진단을 위한 최대 30분의 단기 COR 2.0 모니터링.
6. 하위 프로토콜 F: QT-Medical 12리드 ECG 참조에 대한 COR 2.0 파생 리드의 비교 검증을 위해 COR 2.0과 12리드 ECG 모니터링을 결합한 이중 양식 진단입니다.
7. 하위 프로토콜 G: 삭제된 혈역학적 기준 또는 열희석 기준에 대해 COR 2.0을 사용하는 이중 단계(앉은 자세 및 누운 자세) 평가를 통한 혈역학적 모니터링.
8. 하위 프로토콜 H: 혈역학적 평가를 위한 장치 간 효능을 평가하기 위해 COR 1.0 및 COR 2.0 장치를 사용한 순차적 기록입니다.

주요 지표 및 지표

적응증 패널 보고서는 피험자의 임상의 또는 치료팀에게 제공되며, 패널에서 피험자의 위험 계층화 방법을 요약합니다. 표시 패널은 대상이 배치된 하위 프로토콜에 따라 달라집니다. COR-INSIGHT 보고서는 각 적응증에 대해 환자가 위험에 처할 것으로 예측되는지 아니면 음성으로 예측되는지를 표시합니다.

심혈관 진단

• 5분 ECG 창을 사용하여 초음파, MRI, BNP/NT-proBNP 수준 또는 EMR을 포함한 참조 표준의 조합을 통해 심부전 감지를 검증합니다.
• 표준 초음파 지표와 비교하여 심장 기능 장애를 평가하는 데 중요한 EF(박출률) 심각도.
• 병리학적 Q파 및 STEMI를 포함한 심근경색(MI)을 12-리드 제거 ECG 또는 트로포닌 수준과 비교하여 식별합니다.
• 초음파 및/또는 심장 MRI 기준에 대해 검증된 HFrEF(박출률 감소 심부전) 및 HFpEF(박출률 보존 심부전)의 분류.
• 간헐적 및 무증상 허혈의 진단, 확인을 위한 트레드밀 테스트 및/또는 심장 MRI에 대해 검증됨.

심폐 지표

• 주요 지표 모니터링 - 호흡동 부정맥, 심박출량(CO) 및 박출량(SV)을 통해 심혈관-호흡기 상호 작용에 대한 실행 가능한 통찰력을 제공하며, 승인된 CNAP 500 혈역학 시스템 또는 폐동맥(PA) 카테터 기준을 사용한 열희석에 대해 검증되었습니다.
• 뇌졸중량 변동성과 심폐 상호 작용에 대한 고급 평가는 폐동맥(PA) 카테터 기준을 사용한 열희석 또는 승인된 CNAP 500 혈역학 시스템에 대해 검증되었습니다.

수면 관련 지표

• 무호흡-저호흡 지수(AHI), 호흡 장애 지수 및 산소 포화도 변동성을 ECG에서 직접 계산하면 수면 장애 호흡 진단이 용이해집니다. AHI는 PSG를 사용하여 검증되거나 가정 수면 테스트(HST)를 참조로 통과했습니다.

데이터 수집 및 분석

1. ECG 기록: 하위 프로토콜에 따라 30분에서 14일까지 지속적인 데이터 수집이 가능합니다.
2. AI 기반 분석: CardioMIND 및 CardioQSync를 사용하여 실시간 및 사후 분석을 통해 진단 지표를 매우 정확하게 계산합니다.
3. 맹검 검증: 자동 해석 기능이 있는 12리드 ECG, 비침습적 혈류역학 모니터, 이전에 진단받은 환자에 대한 EMR을 포함한 표준 참조 시스템과 장치 출력을 비교합니다.
4. 설명 가능한 AI: 이 연구는 COR-INSIGHT 표시 패널 및 지표를 기반으로 하는 GenAI 모델을 활용하여 임상의에게 설명 가능한 추적을 생성하고 위험 계층화 결정이 표준 치료 지침과 어떻게 일치하는지 보여줍니다.
5. 통계적 평가: z-테스트 및 ROC 곡선 분석을 사용하여 민감도, 특이성, PPV 및 NPV를 검증합니다.

참가자 등록

이 연구에는 다양한 인구통계학적 및 임상적 배경을 지닌 최대 15,000명의 참가자가 등록될 예정입니다. 포함 기준은 잠재적인 심혈관 또는 심폐 질환이 있는 환자를 우선시합니다. 참가자 관리의 주요 측면은 다음과 같습니다.

1. 심사 및 동의: 적격성 및 사전 동의 준수를 보장하기 위한 포괄적인 심사 프로토콜입니다.
2. 맹검 데이터 처리: 편견을 최소화하기 위해 분석 중에 참가자 기록과 인구통계는 맹검 상태로 유지됩니다.
3. 프로토콜 준수: 데이터 무결성을 유지하기 위해 비준수 또는 탈락 사례를 체계적으로 제외합니다.

안전 및 윤리적 고려사항

임상시험은 엄격한 윤리 및 안전 표준을 준수합니다.

1. 위험 완화: 위험은 부작용을 해결하기 위한 사전 모니터링을 통해 접착 전극으로 인한 경미한 피부 자극으로 제한됩니다.
2. 윤리적 준수: GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 강력한 데이터 기밀 유지 프로토콜에 따라 수행됩니다.
3. 잠재적 이점: 진단 정확도 향상, 침습적 시술에 대한 의존도 감소, 첨단 의료 서비스에 대한 접근성 향상.

기본 및 보조 엔드포인트

1. 1차 종점:

• 주요 조건을 감지하기 위해 >80% 민감도와 >90% 특이도를 달성합니다.

• 심혈관, 심폐 및 수면 관련 지표에 대한 참조 표준과 통계적 일치성을 입증합니다.

  2. 2차 종점:

• 진단 예측의 경우 PPV >50% 및 NPV >85%입니다.
• AUC-ROC(수신기 작동 특성 곡선 아래 영역)가 0.82를 초과합니다.

임상적 영향

COR-INSIGHT 시험은 웨어러블 ECG 기술을 사용하여 심혈관 및 심폐 질환을 진단하기 위한 검증된 프레임워크를 구축하고자 합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 조기 발견 향상: 진행 단계까지 종종 진단되지 않는 상태에 대해 임상적으로 실행 가능한 통찰력을 제공합니다.
2. 환자 결과 향상: 지속적이고 비침습적인 모니터링을 통해 맞춤형 치료 전략을 구현합니다.
3. 의료 접근성 증진: 서비스가 부족한 원격 인구에게 확장 가능하고 비용 효과적인 솔루션을 배포합니다.
4. 의료 비용 절감: 침습적 시술, 영상 촬영, 입원에 대한 의존도를 최소화합니다.

COR-INSIGHT 시험은 무증상, 중증 환자, 절제, 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR), 경피적 대동맥 판막 이식술과 같은 시술을 기다리는 심장 환자를 포함하여 심장 환자에게 도움이 되도록 설계된 포괄적인 비침습적 진단 및 스크리닝 프레임워크를 제공합니다. (TAVI) 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 배치. 또한 이 프로토콜은 심폐 질환이 있는 환자의 요구 사항을 해결합니다.

무증상 심장병 환자를 위한 혜택

1. 무증상 상태의 조기 발견:

• 이 프로토콜은 지속적인 ECG 모니터링과 ST 세그먼트 변경, QT 간격, QTc, PR 간격 및 P파 분석과 같은 고급 지표를 활용하여 증상이 나타나기 전에 부정맥, 전도 결함 및 구조적 이상의 초기 징후를 식별합니다.

  2. 급성심장사(SCD) 위험 계층화:

• 고급 AI 기반 분석은 QT 연장 증후군, 심실 부정맥 및 심방세동에 초점을 맞춰 고위험 무증상 개인에 대한 계층화를 제공합니다. 이 검사는 유전적 소인이 있거나 진단되지 않은 구조적 심장 이상이 있는 환자에게 중요한 보호 계층을 제공합니다.

  3. 운동 선수를 위한 맞춤형 모니터링:

• 건강한 운동선수는 심혈관 성능과 잠재적 위험에 대한 통찰력을 얻어 기본 상태를 사전에 관리하고 고강도 신체 활동 중에 SCD를 예방할 수 있습니다.

심각한 심장병 환자를 위한 혜택

1. 혈역학적 모니터링:

• 패혈증, 쇼크 또는 다장기 부전으로 중환자 치료를 받는 환자의 경우 심박출량, 뇌졸중량 및 심박수 변동성을 모니터링하는 프로토콜의 기능을 통해 최적의 수액 관리 및 약물 적정이 보장됩니다.

  2. 치료 효능의 동적 평가:

• 수축력 강화 또는 혈관수축제 지원을 받는 중환자는 지속적인 혈류역학 데이터를 활용하여 실시간으로 치료를 조정하고 합병증의 위험을 최소화할 수 있습니다.

  3. 수술 후 회복 최적화:

• 심장 또는 혈관 수술에서 회복 중인 환자의 경우 COR 장치는 심부전 또는 부적절한 관류의 초기 징후를 감지하여 시기적절한 개입을 지원합니다.

시술을 기다리는 환자를 위한 혜택

1. 사전 절차적 위험 계층화:

   o 이 프로토콜은 박출률 심각도, 부정맥 유발 위험, 심박출량 매개변수를 평가하여 포괄적인 시술 전 위험 평가를 가능하게 합니다. 이러한 데이터는 절제, TAVR, TAVI 또는 ICD 배치와 같은 시술을 기다리는 환자에 대한 임상 의사 결정을 알려 중재 시기를 최적화하고 수술 전 위험을 줄입니다.

2. 임시 모니터링:

   o 시술을 기다리는 환자는 심장 전기 및 혈역학적 안정성을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. 이를 통해 임상의는 의료 관리 또는 신속한 일정 변경이 필요할 수 있는 응급 부정맥, 허혈성 사건 또는 심부전 악화를 감지할 수 있습니다.

3. 향상된 의사결정 지원:

   • 지속적인 ECG와 심폐 데이터의 조합을 통해 동적 심장 기능 및 위험 프로필을 기반으로 한 중재 전략에 대한 환자별 조정을 포함하여 개별화된 절차 계획이 가능합니다.

심폐 질환이 있는 환자를 위한 이점

1. 종합적인 진단:

   o 이 프로토콜은 심박출량, 호흡동 부정맥, 뇌졸중량 가변성을 통합하여 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐고혈압, 간질성 폐질환(ILD)과 같은 상태에 대한 실행 가능한 통찰력을 제공합니다.

2. 급성 질환의 관리:

   o 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 폐색전증과 같은 급성 질환의 경우 COR 장치를 사용하면 수액 최적화 및 우심실 기능 평가를 통해 치료를 안내할 수 있습니다.

3. 만성 상태 모니터링:

   • 낭포성 섬유증이나 진행성 폐고혈압과 같은 질환을 앓고 있는 환자는 심폐 상호 작용을 지속적으로 모니터링하여 질병 진행 및 치료 효능을 추적하는 것이 좋습니다.

COR-INSIGHT는 무증상자, 중증 환자, 시술 대기자 등 다양한 심장병 환자를 위한 혁신적인 이점을 입증하고 검증하는 것을 목표로 합니다.