COR-INSIGHT: Оптимизация сердечно-сосудистых и сердечно-легочных результатов с помощью мультиплексных показаний на основе искусственного интеллекта с использованием носимого устройства COR ЭКГ (COR-INSIGHT)

Исследование COR-INSIGHT — это клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности носимых устройств Peerbridge COR для амбулаторной ЭКГ, COR 1.0 и COR 2.0 («CORMDX»). Эти устройства объединяют передовые технологии искусственного интеллекта, включая CardioMIND и CardioQSync, для точного выявления широкого спектра сердечно-сосудистых и сердечно-легочных заболеваний. Предлагая мультиплексную диагностику посредством анализа ЭКГ, исследование направлено на обоснование альтернативы традиционным диагностическим методам, таким как визуализация, катетерные методы и биохимические анализы.

Исследование COR-INSIGHT подтверждает комплексную неинвазивную систему скрининга, предназначенную для оказания помощи пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая тех, кто не имеет симптомов, находится в критическом состоянии или ожидает таких процедур, как абляция, транскатетерная замена аортального клапана (TAVR), транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI). ) или установку имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД). Кроме того, протокол удовлетворяет потребности пациентов с сердечно-легочными заболеваниями, предлагая возможности точной диагностики и удаленного мониторинга в больницах, амбулаторных условиях и на дому.

Цели

Исследование COR-INSIGHT построено вокруг четко определенных целей, направленных на демонстрацию клинической эффективности и полезности носимых устройств ЭКГ COR:

1. Основные цели:

   - Достичь чувствительности (>80%) и специфичности (>90%) при выявлении каждого сердечно-сосудистого и сердечно-легочного показания, оцениваемого в исследовании.

   • Для проверки положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) диагностики с использованием искусственного интеллекта для каждого показания.
   • Установить статистическое соответствие между носимыми выходами ЭКГ COR и стандартными эталонными устройствами, обеспечивая надежную диагностическую эффективность для каждого оцениваемого показания.

2. Второстепенные цели:

   • Оценить результаты и влияние непрерывного неинвазивного мониторинга на раннее выявление и персонализированное лечение.
   • Оценить масштабируемость и осуществимость развертывания устройств COR в различных медицинских учреждениях, включая группы населения, недостаточно обслуживаемые.

Особенности устройства

COR 1.0: обеспечивает мониторинг ЭКГ по 3 отведениям и 2 каналам с высокой точностью диагностики и непрерывным сбором данных в течение до 7 дней, оптимизируя промежуточные диагностические приложения.

КОР 2.0:

• Расширяет функциональность COR 1.0 за счет сердечно-легочных показателей и увеличенного времени автономной работы, что позволяет осуществлять непрерывный мониторинг до 14 дней.

• Работает в трех различных режимах:

  я. Расширенный режим Холтера: выводятся отведения II и III для стандартного анализа ЭКГ.

ii. Кардиопульмональный режим: выходы отведений I, II, III и V2, данные дыхательного импеданса и трехосного акселерометра для комплексной оценки.

iii. Режим потоковой передачи в реальном времени: обеспечивает плавную передачу данных от электродов I, II, III, V2 и акселерометра через Bluetooth Low Energy (BLE) для немедленного рендеринга сигналов и удаленного анализа.

Дизайн исследования

В исследовании используется проспективный перекрестный дизайн, включающий восемь различных субпротоколов (A-H), адаптированных для рассмотрения различных клинических показаний:

1. Субпротокол А: Кратковременный (30-минутный) мониторинг ЭКГ, ориентированный на сердечно-сосудистую диагностику с использованием COR 1.0.
2. Субпротокол B: 24-часовой мониторинг, включающий анализ ВСР и сна с использованием COR 1.0.
3. Субпротокол C: Многодневный (2–7 дней) мониторинг со встроенными измерениями SpO2 с использованием COR 1.0.
4. Субпротокол D: Расширенный мониторинг (2–14 дней) для предоставления комплексной сердечно-легочной информации с использованием COR 2.0.
5. Субпротокол E: Кратковременный до 30 минут мониторинг COR 2.0 для диагностики, исключающий анализ сна и ВСР.
6. Субпротокол F: Двухмодальная диагностика, сочетающая COR 2.0 и мониторинг ЭКГ в 12 отведениях для сравнительной проверки полученных отведений COR 2.0 с эталонной ЭКГ в 12 отведениях QT-Medical.
7. Субпротокол G: Гемодинамический мониторинг с двухфазными оценками (сидя и лежа) с использованием COR 2.0 по сравнению с очищенным гемодинамическим эталоном или эталоном термодилюции.
8. Субпротокол H: Последовательные записи с помощью устройств COR 1.0 и COR 2.0 для оценки эффективности перекрестного использования устройств для оценки гемодинамики.

Ключевые показатели и показатели

Отчет панели показаний будет предоставлен клиницисту или группе ухода за субъектом, в котором кратко изложено, как субъект стратифицирован по рискам на панели. Панели индикации будут различаться в зависимости от подпротокола, в котором находится субъект. В отчете COR-INSIGHT будет показано, находится ли пациент в группе риска или имеет отрицательный результат по каждому показанию.

Сердечно-сосудистая диагностика

• Обнаружение сердечной недостаточности, подтверждаемое сочетанием эталонных стандартов, включая УЗИ, МРТ, уровни BNP/NT-proBNP или ЭМИ, с использованием 5-минутных окон ЭКГ.
• Тяжесть фракции выброса (ФВ), критическая для оценки сердечной дисфункции, по сравнению с золотым стандартом ультразвуковых показателей.
• Выявление инфаркта миокарда (ИМ), включая патологические зубцы Q и STEMI, по сравнению с очищенной ЭКГ в 12 отведениях или уровнями тропонина в качестве эталона.
• Классификация HFrEF (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) и HFpEF (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса), подтвержденная данными УЗИ и/или МРТ сердца.
• Диагноз интермиттирующей и бессимптомной ишемии, подтвержденный тестами на беговой дорожке и/или МРТ сердца для подтверждения.

Сердечно-легочные показатели

• Мониторинг ключевых показателей - респираторной синусовой аритмии, сердечного выброса (СВ) и ударного объема (УО) для получения действенной информации о сердечно-дыхательных взаимодействиях, подтвержденной с помощью очищенной гемодинамической системы CNAP 500 или термодилюции с использованием эталонного катетера легочной артерии (ЛА).
• Расширенная оценка вариабельности ударного объема и сердечно-легочного взаимодействия подтверждается с помощью очищенной гемодинамической системы CNAP 500 или термодилюции с использованием эталонного катетера легочной артерии (ЛА).

Метрики, связанные со сном

• Вычисление индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), индекса дыхательных нарушений и вариабельности насыщения кислородом непосредственно на основе ЭКГ облегчает диагностику нарушений дыхания во сне. ИАГ необходимо подтвердить с помощью PSG или пройти домашний тест сна (HST) в качестве эталона.

Сбор и анализ данных

1. Записи ЭКГ: непрерывный сбор данных продолжительностью от 30 минут до 14 дней в зависимости от субпротокола.
2. Анализ на основе искусственного интеллекта: анализ в реальном времени и апостериорный анализ с использованием CardioMIND и CardioQSync для расчета диагностических показателей с высокой точностью.
3. Слепая проверка: сравнение выходных данных устройства с эталонными системами золотого стандарта, включая ЭКГ с 12 отведениями с автоматической интерпретацией, а также неинвазивные гемодинамические мониторы и ЭМИ для ранее диагностированных пациентов.
4. Объяснимый ИИ: в исследовании используется модель GenAI, основанная на панели показаний и показателях COR-INSIGHT, для получения объяснимых следов для врача, демонстрирующих, как решения по стратификации риска согласуются со стандартными рекомендациями по оказанию медицинской помощи.
5. Статистическая оценка: использование z-тестов и анализа кривой ROC для проверки чувствительности, специфичности, PPV и NPV.

Регистрация участников

В исследовании примут участие до 15 000 участников разного демографического и клинического происхождения. Критерии включения отдают приоритет пациентам с потенциальными сердечно-сосудистыми или сердечно-легочными заболеваниями. Ключевые аспекты управления участниками включают в себя:

1. Скрининг и согласие: Комплексные протоколы скрининга для обеспечения соответствия требованиям и информированному согласию.
2. Обработка данных вслепую: история участников и демографические данные остаются вслепую во время анализа, чтобы минимизировать систематическую ошибку.
3. Соответствие протоколу. Случаи несоблюдения или отказа систематически исключаются для обеспечения целостности данных.

Вопросы безопасности и этики

Исследование проводится в соответствии со строгими этическими стандартами и стандартами безопасности:

1. Снижение рисков: риски ограничиваются незначительным раздражением кожи от липких электродов, при этом проводится упреждающий мониторинг для устранения нежелательных явлений.
2. Соблюдение этических норм: проводится в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP) и надежными протоколами конфиденциальности данных.
3. Потенциальные преимущества: повышение точности диагностики, снижение зависимости от инвазивных процедур и улучшение доступности передовой медицинской помощи.

Первичные и вторичные конечные точки

1. Основные конечные точки:

• Достигните чувствительности > 80 % и специфичности > 90 % для выявления ключевых состояний.

• Продемонстрируйте статистическое соответствие эталонным стандартам сердечно-сосудистых, сердечно-легочных показателей и показателей сна.

  2. Вторичные конечные точки:

• PPV >50% и NPV >85% для диагностических прогнозов.
• Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC-ROC) превышает 0,82.

Клиническое воздействие

Исследование COR-INSIGHT направлено на создание проверенной основы для диагностики сердечно-сосудистых и сердечно-легочных заболеваний с использованием портативной технологии ЭКГ. Конкретные цели включают в себя:

1. Продвижение раннего выявления: предоставление клинически действенной информации о состояниях, которые часто остаются недиагностированными до поздних стадий.
2. Улучшение результатов лечения пациентов: реализация стратегий индивидуального ухода посредством непрерывного неинвазивного мониторинга.
3. Повышение доступности здравоохранения: внедрение масштабируемых и экономически эффективных решений для малообеспеченных и удаленных групп населения.
4. Снижение затрат на здравоохранение: минимизация зависимости от инвазивных процедур, визуализации и госпитализации.

Исследование COR-INSIGHT обеспечивает комплексную неинвазивную систему диагностики и скрининга, предназначенную для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе тех, кто не имеет симптомов, находится в критическом состоянии или ожидает таких процедур, как абляция, транскатетерная замена аортального клапана (TAVR), транскатетерная имплантация аортального клапана. (TAVI) или установка имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD). Кроме того, протокол учитывает потребности пациентов с сердечно-легочными заболеваниями.

Преимущества для бессимптомных пациентов с сердечными заболеваниями

1. Раннее выявление субклинических состояний:

• Протокол использует непрерывный мониторинг ЭКГ и расширенные показатели, такие как изменения сегмента ST, интервал QT, QTc, интервал PR и анализ зубца P, для выявления ранних признаков аритмий, дефектов проводимости и структурных нарушений до проявления симптомов.

  2. Стратификация риска внезапной сердечной смерти (ВСС):

• Расширенная аналитика с использованием искусственного интеллекта обеспечивает стратификацию бессимптомных лиц из группы высокого риска, уделяя особое внимание синдрому удлиненного интервала QT, желудочковым аритмиям и фибрилляции предсердий. Этот скрининг обеспечивает критический уровень защиты для пациентов с генетической предрасположенностью или невыявленными структурными аномалиями сердца.

  3. Персонализированный мониторинг спортсменов:

• Здоровые спортсмены получают представление о работе сердечно-сосудистой системы и потенциальных рисках, что позволяет активно лечить основные заболевания и предотвращать ВСС во время высокоинтенсивной физической активности.

Преимущества для пациентов в критическом состоянии с сердечно-сосудистыми заболеваниями

1. Гемодинамический мониторинг:

• Для пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии с сепсисом, шоком или полиорганной недостаточностью, способность протокола контролировать сердечный выброс, ударный объем и вариабельность сердечного ритма обеспечивает оптимальное введение жидкости и титрование лекарства.

  2. Динамическая оценка эффективности лечения:

• Пациенты в критическом состоянии, получающие инотропную или вазопрессорную поддержку, получают выгоду от непрерывных гемодинамических данных, что позволяет корректировать терапию в режиме реального времени и минимизировать риск осложнений.

  3. Оптимизация послеоперационного восстановления:

• У пациентов, восстанавливающихся после операций на сердце или сосудах, устройства COR выявляют ранние признаки сердечной недостаточности или недостаточной перфузии, поддерживая своевременное вмешательство.

Преимущества для пациентов, ожидающих процедур

1. Допроцессуальная стратификация рисков:

   o Протокол оценивает тяжесть фракции выброса, аритмогенные риски и параметры сердечного выброса, что позволяет провести комплексную предпроцедурную оценку риска. Эти данные служат основой для принятия клинических решений для пациентов, ожидающих таких процедур, как абляция, TAVR, TAVI или установка ИКД, обеспечивая оптимизацию времени вмешательства и снижение периоперационных рисков.

2. Промежуточный мониторинг:

   o Пациенты, ожидающие процедур, получают возможность мониторинга электрической и гемодинамической стабильности сердца в режиме реального времени. Это позволяет клиницистам выявлять возникающие аритмии, ишемические явления или обострения сердечной недостаточности, которые могут потребовать изменений в медицинском лечении или ускоренного планирования.

3. Расширенная поддержка принятия решений:

   • Сочетание непрерывных данных ЭКГ и кардиопульмональных данных позволяет индивидуально планировать процедуры, включая индивидуальные корректировки стратегий вмешательства на основе динамической сердечной функции и профилей риска.

Преимущества для пациентов с сердечно-легочными заболеваниями

1. Комплексная диагностика:

   o Протокол объединяет сердечный выброс, респираторную синусовую аритмию и вариабельность ударного объема, чтобы обеспечить полезную информацию о таких состояниях, как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), легочная гипертензия и интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ).

2. Управление острыми состояниями:

   o При острых состояниях, таких как острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и тромбоэмболия легочной артерии, устройства COR позволяют оптимизировать объем жидкости и оценить функцию правого желудочка для определения терапии.

3. Мониторинг хронического состояния:

   • Пациентам с такими заболеваниями, как муковисцидоз или выраженная легочная гипертензия, полезен постоянный мониторинг сердечно-легочных взаимодействий для отслеживания прогрессирования заболевания и эффективности лечения.

Целью COR-INSIGHT является демонстрация и подтверждение преимуществ трансформации для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями среди бессимптомных пациентов, пациентов в критическом состоянии и тех, кто ожидает процедур.