COR-INSIGHT : Optimisation des résultats cardiovasculaires et cardiopulmonaires grâce à des indications multiplexées basées sur l'IA à l'aide du portable COR ECG (COR-INSIGHT)

L'essai COR-INSIGHT est une étude clinique conçue pour évaluer l'efficacité des appareils portables ECG ambulatoires Peerbridge COR, COR 1.0 et COR 2.0 (« CORMDX »). Ces appareils intègrent des technologies d'IA avancées, notamment CardioMIND et CardioQSync, pour détecter avec précision un large spectre de conditions cardiovasculaires et cardiopulmonaires. En proposant des diagnostics multiplexés via une analyse directe à partir de l'ECG, l'essai cherche à valider une alternative aux modalités de diagnostic traditionnelles telles que l'imagerie, les techniques basées sur un cathéter et les tests biochimiques.

L'étude COR-INSIGHT valide un cadre de dépistage complet et non invasif conçu pour bénéficier aux patients cardiaques, y compris ceux qui sont asymptomatiques, gravement malades ou en attente d'interventions telles que l'ablation, le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR), l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI). ), ou la mise en place d'un défibrillateur automatique implantable (DCI). De plus, le protocole répond aux besoins des patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires, en offrant des diagnostics précis et des capacités de surveillance à distance dans les environnements hospitaliers, ambulatoires et à domicile.

Objectifs

L'essai COR-INSIGHT est structuré autour d'objectifs clairement définis visant à démontrer l'efficacité clinique et l'utilité de l'ECG portable COR :

1. Objectifs principaux :

   - Atteindre la sensibilité (> 80 %) et la spécificité (> 90 %) dans la détection de chaque indication cardiovasculaire et cardiopulmonaire évaluée dans l'étude.

   • Valider la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV) des diagnostics activés par l'IA par indication.
   • Établir une concordance statistique entre les sorties portables COR ECG et les appareils de référence standard, garantissant des performances de diagnostic robustes pour chaque indication évaluée.

2. Objectifs secondaires :

   • Évaluer les résultats et l'impact d'une surveillance continue et non invasive sur la détection précoce et la prise en charge personnalisée.
   • Évaluer l'évolutivité et la faisabilité du déploiement de dispositifs COR dans divers contextes de soins de santé, y compris les populations mal desservies.

Caractéristiques de l'appareil

COR 1.0 : offre une surveillance ECG à 3 dérivations et 2 canaux avec une fidélité diagnostique élevée avec une acquisition de données continue jusqu'à 7 jours, optimisant les applications de diagnostic à moyen terme.

COR 2.0 :

• Étend la fonctionnalité COR 1.0 avec des mesures cardiopulmonaires et une autonomie avancée de la batterie, permettant jusqu'à 14 jours de surveillance ininterrompue.

• Fonctionne selon trois modes distincts :

  je. Mode Holter étendu : Sorties des dérivations II et III pour une analyse ECG standard.

ii. Mode cardiopulmonaire : produit les données des dérivations I, II, III et V2, l'impédance respiratoire et l'accéléromètre triaxial pour des évaluations complètes.

iii. Mode de diffusion en temps réel : permet une transmission transparente des données des sondes I, II, III, V2 et de l'accéléromètre via Bluetooth Low Energy (BLE) pour un rendu immédiat de la forme d'onde et une analyse à distance.

Conception de l'étude

L'essai utilise une conception prospective et transversale englobant huit sous-protocoles distincts (A-H), adaptés pour répondre à diverses indications cliniques :

1. Sous-protocole A : surveillance ECG à court terme (30 minutes) axée sur le diagnostic cardiovasculaire à l'aide de COR 1.0
2. Sous-protocole B : surveillance 24 heures sur 24 intégrant le VRC et l'analyse du sommeil à l'aide de COR 1.0.
3. Sous-protocole C : Surveillance sur plusieurs jours (2 à 7 jours) avec mesures SpO2 intégrées à l'aide de COR 1.0.
4. Sous-protocole D : surveillance étendue (2 à 14 jours) pour fournir des informations cardiopulmonaires complètes à l'aide de COR 2.0.
5. Sous-protocole E : surveillance COR 2.0 à court terme jusqu'à 30 minutes pour les diagnostics excluant l'analyse du sommeil et du VRC.
6. Sous-protocole F : Diagnostics à double modalité combinant la surveillance COR 2.0 et ECG à 12 dérivations pour une validation comparative des dérivations dérivées de COR 2.0 par rapport à la référence ECG à 12 dérivations QT-Medical.
7. Sous-protocole G : Surveillance hémodynamique avec évaluations en deux phases (assis et couché) à l'aide de COR 2.0 par rapport à une référence hémodynamique autorisée ou à une référence de thermodilution.
8. Sous-protocole H : enregistrements séquentiels avec les appareils COR 1.0 et COR 2.0 pour évaluer l'efficacité de plusieurs appareils pour les évaluations hémodynamiques.

Indications et mesures clés

Un rapport du panel d'indication sera fourni au clinicien ou à l'équipe de soins du sujet, résumant la manière dont le sujet est stratifié en termes de risque sur le panel. Les panneaux d'indications varient en fonction du sous-protocole dans lequel un sujet est placé. Le rapport COR-INSIGHT indiquera si un patient devrait être à risque ou négatif pour chaque indication.

Diagnostic cardiovasculaire

• Détection de l'insuffisance cardiaque, à valider par une combinaison d'étalons de référence, notamment l'échographie, l'IRM, les niveaux de BNP/NT-proBNP ou DME, à l'aide de fenêtres ECG de 5 minutes.
• Gravité de la fraction d'éjection (FE), essentielle pour évaluer le dysfonctionnement cardiaque, par rapport aux mesures échographiques de référence.
• Identification de l'infarctus du myocarde (IM), y compris les ondes Q pathologiques et STEMI, comparée aux niveaux d'ECG clarifiés à 12 dérivations ou de troponine comme référence.
• Classification de l'ICFr (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite) et de l'ICFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée) validée par rapport à l'échographie et/ou à l'IRM cardiaque.
• Diagnostic d'ischémie intermittente et silencieuse, validé par des tests sur tapis roulant et/ou IRM cardiaque pour confirmation.

Mesures cardiopulmonaires

• Surveillance des indicateurs clés - arythmie sinusale respiratoire, débit cardiaque (CO) et volume systolique (SV) pour fournir des informations exploitables sur les interactions cardiovasculaires-respiratoires, validées par rapport au système hémodynamique CNAP 500 autorisé ou à la thermodilution à l'aide de la référence d'un cathéter de l'artère pulmonaire (AP).
• L'évaluation avancée de la variabilité du volume systolique et de l'interaction cardio-pulmonaire est validée par rapport au système hémodynamique CNAP 500 autorisé ou à la thermodilution à l'aide d'une référence de cathéter de l'artère pulmonaire (AP).

Mesures liées au sommeil

• Le calcul direct à partir de l'ECG de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), de l'indice de perturbation respiratoire et de la variabilité de la saturation en oxygène facilite le diagnostic des troubles respiratoires du sommeil. L'AHI doit être validé à l'aide du PSG ou du test de sommeil à domicile (HST) comme référence.

Collecte et analyse de données

1. Enregistrements ECG : Acquisition de données en continu pour des durées allant de 30 minutes à 14 jours selon le sous-protocole.
2. Analyse basée sur l'IA : analyses en temps réel et post-hoc utilisant CardioMIND et CardioQSync pour calculer des mesures de diagnostic avec une haute précision.
3. Validation en aveugle : comparaison des résultats de l'appareil avec les systèmes de référence de référence, y compris l'ECG à 12 dérivations avec interprétation automatisée, les moniteurs hémodynamiques non invasifs et le DME pour les patients précédemment diagnostiqués.
4. IA explicable : l'étude utilise un modèle GenAI, piloté par le panel d'indications et les mesures COR-INSIGHT, pour produire des traces explicables pour le clinicien, démontrant comment les décisions de stratification des risques s'alignent sur les directives de soins standard.
5. Évaluation statistique : utilisation de tests z et d'analyse de courbe ROC pour valider la sensibilité, la spécificité, la PPV et la VPN.

Inscription des participants

L'étude recrutera jusqu'à 15 000 participants issus de divers horizons démographiques et cliniques. Les critères d'inclusion donnent la priorité aux patients présentant des problèmes cardiovasculaires ou cardio-pulmonaires potentiels. Les aspects clés de la gestion des participants comprennent :

1. Dépistage et consentement : protocoles de dépistage complets pour garantir l'éligibilité et le respect du consentement éclairé.
2. Traitement des données en aveugle : l'historique et les données démographiques des participants restent aveugles pendant l'analyse afin de minimiser les biais.
3. Conformité au protocole : les cas de non-conformité ou d'abandon sont systématiquement exclus pour maintenir l'intégrité des données.

Considérations de sécurité et d’éthique

L’essai adhère à des normes éthiques et de sécurité strictes :

1. Atténuation des risques : les risques sont limités à une irritation cutanée mineure causée par les électrodes adhésives, avec une surveillance proactive pour gérer les événements indésirables.
2. Conformité éthique : menée conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques (BPC) et à des protocoles robustes de confidentialité des données.
3. Avantages potentiels : précision diagnostique améliorée, recours réduit aux procédures invasives et accessibilité améliorée aux soins de santé avancés.

Critères d'évaluation principaux et secondaires

1. Critères d'évaluation principaux :

• Obtenez une sensibilité > 80 % et une spécificité > 90 % pour la détection des conditions clés.

• Démontrer la concordance statistique avec les normes de référence pour les mesures cardiovasculaires, cardiopulmonaires et liées au sommeil.

  2. Critères secondaires :

• PPV > 50 % et NPV > 85 % pour les prédictions diagnostiques.
• Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC-ROC) supérieure à 0,82.

Impact clinique

L'essai COR-INSIGHT vise à établir un cadre validé pour diagnostiquer les affections cardiovasculaires et cardiopulmonaires à l'aide de la technologie ECG portable. Les objectifs spécifiques comprennent :

1. Faire progresser la détection précoce : fournir des informations cliniquement exploitables sur des affections qui restent souvent non diagnostiquées jusqu'à des stades avancés.
2. Améliorer les résultats pour les patients : permettre des stratégies de soins personnalisées grâce à une surveillance continue et non invasive.
3. Promouvoir l'accessibilité des soins de santé : déployer des solutions évolutives et rentables auprès des populations mal desservies et isolées.
4. Réduire les coûts des soins de santé : minimiser la dépendance aux procédures invasives, à l’imagerie et aux hospitalisations.

L'essai COR-INSIGHT fournit un cadre de diagnostic et de dépistage complet et non invasif conçu pour bénéficier aux patients cardiaques, y compris ceux qui sont asymptomatiques, gravement malades ou en attente d'interventions telles que l'ablation, le remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR), l'implantation de la valve aortique par cathéter. (TAVI) ou placement d'un défibrillateur automatique implantable (DCI). De plus, le protocole répond aux besoins des patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires.

Avantages pour les patients cardiaques asymptomatiques

1. Détection précoce des conditions subcliniques :

• Le protocole exploite une surveillance continue de l'ECG et des mesures avancées telles que les modifications du segment ST, l'intervalle QT, l'intervalle QTc, l'intervalle PR et l'analyse de l'onde P pour identifier les premiers signes d'arythmies, de défauts de conduction et d'anomalies structurelles avant que les symptômes ne se manifestent.

  2. Stratification du risque de mort cardiaque subite (SCD) :

• Les analyses avancées basées sur l'IA fournissent une stratification pour les personnes asymptomatiques à haut risque, en se concentrant sur le syndrome du QT prolongé, les arythmies ventriculaires et la fibrillation auriculaire. Ce dépistage offre une couche de protection essentielle aux patients présentant des prédispositions génétiques ou des anomalies cardiaques structurelles non diagnostiquées.

  3. Suivi personnalisé des populations sportives :

• Les sportifs en bonne santé acquièrent des connaissances sur les performances cardiovasculaires et les risques potentiels, permettant ainsi une gestion proactive des affections sous-jacentes et prévenant la drépanocytose lors d'une activité physique de haute intensité.

Avantages pour les patients cardiaques gravement malades

1. Surveillance hémodynamique :

• Pour les patients en soins intensifs souffrant de sepsis, de choc ou de défaillance multiviscérale, la capacité du protocole à surveiller le débit cardiaque, le volume systolique et la variabilité de la fréquence cardiaque garantit une gestion optimale des fluides et un titrage des médicaments.

  2. Évaluation dynamique de l’efficacité du traitement :

• Les patients gravement malades sous traitement inotrope ou vasopresseur bénéficient de données hémodynamiques continues, permettant des ajustements en temps réel du traitement et minimisant le risque de complications.

  3. Optimisation de la récupération post-chirurgicale :

• Pour les patients qui se remettent d'une chirurgie cardiaque ou vasculaire, les appareils COR détectent les premiers signes d'insuffisance cardiaque ou de perfusion inadéquate, permettant ainsi une intervention rapide.

Avantages pour les patients en attente d’une intervention

1. Stratification des risques pré-procédure :

   o Le protocole évalue la gravité de la fraction d'éjection, les risques arythmogènes et les paramètres de débit cardiaque, permettant des évaluations complètes des risques avant l'intervention. Ces données éclairent la prise de décision clinique pour les patients en attente de procédures telles que l'ablation, le TAVR, le TAVI ou la pose d'un DCI, garantissant un calendrier d'intervention optimisé et une réduction des risques périopératoires.

2. Surveillance intermédiaire :

   o Les patients en attente d'intervention bénéficient d'une surveillance en temps réel de la stabilité électrique et hémodynamique cardiaque. Cela permet aux cliniciens de détecter les arythmies émergentes, les événements ischémiques ou les exacerbations de l'insuffisance cardiaque qui peuvent nécessiter des changements dans la prise en charge médicale ou une planification accélérée.

3. Aide à la décision améliorée :

   • La combinaison d'ECG continus et de données cardiopulmonaires permet une planification procédurale individualisée, y compris des ajustements spécifiques au patient des stratégies d'intervention basées sur la fonction cardiaque dynamique et les profils de risque.

Avantages pour les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires

1. Diagnostic complet :

   o Le protocole intègre le débit cardiaque, l'arythmie sinusale respiratoire et la variabilité du volume systolique pour fournir des informations exploitables sur des conditions telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'hypertension pulmonaire et la maladie pulmonaire interstitielle (MPI).

2. Prise en charge des affections aiguës :

   o Pour les affections aiguës telles que le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et l'embolie pulmonaire, les appareils COR permettent d'optimiser les fluides et d'évaluer la fonction ventriculaire droite pour guider le traitement.

3. Surveillance des maladies chroniques :

   • Les patients atteints de maladies telles que la mucoviscidose ou l'hypertension pulmonaire avancée bénéficient d'une surveillance continue des interactions cardiaques-pulmonaires pour suivre la progression de la maladie et l'efficacité du traitement.

Le COR-INSIGHT vise à démontrer et à valider les avantages transformateurs pour les patients cardiaques à travers le spectre des individus asymptomatiques, des patients gravement malades et de ceux en attente d'interventions.