COR-INSIGHT：使用 COR ECG 可穿戴设备通过人工智能驱动的多重适应症优化心血管和心肺结果 (COR-INSIGHT)

COR-INSIGHT 试验是一项临床研究，旨在评估 Peerbridge COR 动态心电图可穿戴设备 COR 1.0 和 COR 2.0（“CORMDX”）的有效性。 这些设备集成了先进的人工智能技术，包括 CardioMIND 和 CardioQSync，能够准确检测各种心血管和心肺疾病。 通过直接从心电图分析提供多重诊断，该试验旨在验证传统诊断方式（例如成像、基于导管的技术和生化测定）的替代方法。

COR-INSIGHT 研究正在验证一个全面的、非侵入性的筛查框架，旨在使心脏病患者受益，包括那些无症状、病情危重或正在等待消融、经导管主动脉瓣置换 (TAVR)、经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 等手术的患者），或植入式心脏复律除颤器（ICD）放置。 此外，该协议还满足心肺疾病患者的需求，在医院、门诊和家庭环境中提供精确的诊断和远程监控功能。

目标

COR-INSIGHT 试验围绕明确定义的目标构建，旨在证明 COR 可穿戴心电图的临床功效和实用性：

1. 主要目标：

   - 在检测研究中评估的每种心血管和心肺指标时实现灵敏度（>80%）和特异性（>90%）。

   • 根据每个适应症验证人工智能诊断的阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
   • 建立 COR ECG 可穿戴输出和标准参考设备之间的统计一致性，确保评估的每个适应症具有稳健的诊断性能。

2. 次要目标：

   • 评估持续、非侵入性监测对早期检测和个性化管理的结果和影响。
   • 评估在不同的医疗保健环境（包括服务不足的人群）中部署 COR 设备的可扩展性和可行性。

设备特点

COR 1.0：提供 3 导联、2 通道 ECG 监测，具有高诊断保真度，可连续采集数据长达 7 天，优化中期诊断应用。

科尔2.0：

• 通过心肺指标和先进的电池寿命扩展 COR 1.0 功能，实现长达 14 天的不间断监测。

• 以三种不同的模式运行：

  我。扩展动态心电图模式：输出导联 II 和 III 用于标准心电图分析。

二.心肺模式：输出导联I、II、III、V2、呼吸阻抗、三轴加速度计数据进行综合评估。

三. 实时流模式：通过低功耗蓝牙 (BLE) 实现无缝导联 I、II、III、V2 和加速度计数据传输，以实现即时波形渲染和远程分析。

研究设计

该试验采用前瞻性横断面设计，包含八个不同的子方案 (A-H)，专为解决不同的临床适应症而定制：

1. 子协议 A：短期（30 分钟）ECG 监测重点关注使用 COR 1.0 的心血管诊断
2. 子协议 B：使用 COR 1.0 结合 HRV 和睡眠分析进行 24 小时监测。
3. 子协议 C：使用 COR 1.0 进行多日（2-7 天）监测以及集成 SpO2 测量。
4. 子方案 D：延长监测（2-14 天），使用 COR 2.0 提供全面的心肺见解。
5. 子方案 E：长达 30 分钟的短期 COR 2.0 监测用于诊断，不包括睡眠和 HRV 分析。
6. 子协议 F：结合 COR 2.0 和 12 导联 ECG 监测的双模态诊断，用于对 COR 2.0 导出的导联与 QT-Medical 12 导联 ECG 参考进行比较验证。
7. 子方案 G：使用 COR 2.0 对照已清除的血流动力学参考或热稀释参考进行双阶段（坐位和仰卧位）评估的血流动力学监测。
8. 子协议 H：使用 COR 1.0 和 COR 2.0 设备进行顺序记录，以评估血流动力学评估的跨设备功效。

关键指标和指标

将向受试者的临床医生或护理团队提供适应症小组报告，总结受试者在小组中如何进行风险分层。 指示面板将根据受试者所处的子协议而有所不同。 COR-INSIGHT 报告将显示预测患者的每种适应症是否存在风险或呈阴性。

心血管诊断

• 心力衰竭的检测，通过结合参考标准进行验证，包括超声、MRI、BNP/NT-proBNP 水平或 EMR，使用 5 分钟心电图窗口。
• 与金标准超声指标相比，射血分数 (EF) 严重程度对于评估心功能障碍至关重要。
• 与 12 导联清除心电图或肌钙蛋白水平作为参考进行比较，识别心肌梗死 (MI)，包括病理性 Q 波和 STEMI。
• HFrEF（射血分数减少的心力衰竭）和 HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）的分类根据超声和/或心脏 MRI 参考进行验证。
• 间歇性和无症状缺血的诊断，通过跑步机测试和/或心脏 MRI 进行验证以进行确认。

心肺指标

• 监测关键指标 - 呼吸性窦性心律失常、心输出量 (CO) 和每搏输出量 (SV)，为心血管-呼吸相互作用提供可操作的见解，并根据经过批准的 CNAP 500 血流动力学系统或使用肺动脉 (PA) 导管参考的热稀释进行验证。
• 每搏输出量变异性和心肺相互作用的高级评估根据已通过的 CNAP 500 血流动力学系统或使用肺动脉 (PA) 导管参考的热稀释进行验证。

睡眠相关指标

• 直接从心电图计算呼吸暂停低通气指数(AHI)、呼吸障碍指数和氧饱和度变异性有助于睡眠呼吸障碍的诊断。 AHI 将使用 PSG 或已批准的家庭睡眠测试 (HST) 作为参考进行验证。

数据收集与分析

1. ECG 记录：持续数据采集持续时间从 30 分钟到 14 天不等，具体取决于子协议。
2. AI 驱动分析：使用 CardioMIND 和 CardioQSync 进行实时和事后分析，以高精度计算诊断指标。
3. 盲法验证：将设备输出与黄金标准参考系统进行比较，包括具有自动解释功能的 12 导联心电图、无创血流动力学监测仪以及先前诊断患者的 EMR。
4. 可解释的人工智能：该研究利用由 COR-INSIGHT 指示面板和指标驱动的 GenAI 模型，为临床医生生成可解释的轨迹，展示风险分层决策如何与标准护理指南保持一致。
5. 统计评估：使用 z 检验和 ROC 曲线分析来验证敏感性、特异性、PPV 和 NPV。

参与者报名

该研究将招募多达 15,000 名来自不同人口和临床背景的参与者。 纳入标准优先考虑患有潜在心血管或心肺疾病的患者。 参与者管理的关键方面包括：

1. 筛选和同意：全面的筛选方案，以确保资格和知情同意的遵守。
2. 盲数据处理：在分析过程中，参与者的历史和人口统计数据保持盲状态，以最大程度地减少偏差。
3. 协议合规性：系统排除不合规或丢失案例，以保持数据完整性。

安全和道德考虑

该试验遵循严格的道德和安全标准：

1. 风险缓解：风险仅限于粘性电极造成的轻微皮肤刺激，并主动监测以解决不良事件。
2. 道德合规性：根据良好临床实践 (GCP) 指南和强大的数据保密协议进行。
3. 潜在好处：提高诊断准确性，减少对侵入性手术的依赖，并提高先进医疗保健的可及性。

主要和次要终点

1. 主要终点：

• 检测关键条件时实现 >80% 的灵敏度和 >90% 的特异性。

• 展示心血管、心肺和睡眠相关指标的统计数据与参考标准的一致性。

  2.次要终点：

• 用于诊断预测的 PPV >50% 和 NPV >85%。
• 接收者工作特性曲线下面积 (AUC-ROC) 超过 0.82。

临床影响

COR-INSIGHT 试验旨在建立一个经过验证的框架，用于使用可穿戴心电图技术诊断心血管和心肺疾病。 具体目标包括：

1. 推进早期检测：针对通常直到晚期才确诊的病症提供临床上可行的见解。
2. 改善患者治疗效果：通过持续、非侵入性监测实现个性化护理策略。
3. 促进医疗保健可及性：为服务不足和偏远人群部署可扩展、经济高效的解决方案。
4. 降低医疗成本：最大限度地减少对侵入性手术、成像和住院治疗的依赖。

COR-INSIGHT 试验提供了一个全面的、非侵入性的诊断和筛查框架，旨在使心脏病患者受益，包括那些无症状、病情危重或正在等待消融、经导管主动脉瓣置换 (TAVR)、经导管主动脉瓣植入等手术的患者(TAVI) 或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 放置。 此外，该方案还满足心肺疾病患者的需求。

对无症状心脏病患者的好处

1. 早期发现亚临床症状：

• 该方案利用连续心电图监测和 ST 段变化、QT 间期、QTc、PR 间期和 P 波分析等先进指标，在症状出现之前识别心律失常、传导缺陷和结构异常的早期迹象。

  2. 心源性猝死 (SCD) 风险分层：

• 先进的人工智能分析为高危无症状个体提供分层，重点关注QT间期延长综合征、室性心律失常和心房颤动。 该筛查为具有遗传倾向或未确诊的结构性心脏异常的患者提供了关键的保护层。

  3.针对运动人群的个性化监测：

• 健康的运动员可以深入了解心血管功能和潜在风险，从而能够主动管理潜在疾病并在高强度体力活动期间预防心源性猝死。

对危重心脏病患者的好处

1.血流动力学监测：

• 对于患有败血症、休克或多器官衰竭的重症监护患者，该方案能够监测心输出量、每搏输出量和心率变异性，确保最佳的液体管理和药物滴定。

  2.治疗效果的动态评估：

• 接受正性肌力药物或升压药物支持的危重患者受益于连续的血流动力学数据，从而可以实时调整治疗并最大限度地降低并发症的风险。

  3. 术后恢复优化：

• 对于从心脏或血管手术中恢复的患者，COR 设备可以检测心力衰竭或灌注不足的早期迹象，支持及时干预。

对等待手术的患者的好处

1. 程序前风险分层：

   o 该方案评估射血分数严重程度、致心律失常风险和心输出量参数，从而实现全面的术前风险评估。 这些数据为等待消融、TAVR、TAVI 或 ICD 放置等手术的患者提供临床决策信息，确保优化干预时机并降低围手术期风险。

2. 临时监测：

   o 等待手术的患者受益于心脏电和血流动力学稳定性的实时监测。 这使得临床医生能够检测到可能需要改变医疗管理或加快安排的紧急心律失常、缺血事件或心力衰竭恶化。

3. 增强的决策支持：

   • 连续心电图和心肺数据的结合可以实现个性化的程序规划，包括根据动态心脏功能和风险状况对干预策略进行针对患者的具体调整。

对心肺疾病患者的好处

1. 综合诊断：

   o 该方案整合了心输出量、呼吸性窦性心律失常和每搏输出量变异性，为慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、肺动脉高压和间质性肺疾病 (ILD) 等疾病提供可操作的见解。

2. 急性病症的处理：

   o 对于急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和肺栓塞等急性病症，COR 设备可实现液体优化和右心室功能评估，以指导治疗。

3. 慢性病监测：

   • 患有囊性纤维化或晚期肺动脉高压等疾病的患者受益于对心肺相互作用的持续监测，以跟踪疾病进展和治疗效果。

COR-INSIGHT 旨在展示和验证对无症状个体、危重患者和等待手术的心脏病患者的变革性益处。