パクリタキセル誘発末梢神経障害の予防としての外科的手袋圧迫療法の有効性
2025年1月2日 更新者：Rajavithi Hospital
パクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防としての外科的手袋圧迫療法の有効性: ランダム化比較試験
このランダム化比較試験（RCT）の目的は、CTCAEバージョン5.0を使用して評価された、パクリタキセル誘発性グレード2以上の感覚性末梢神経障害の発生率を、外科的手袋圧迫療法（SGCT）を受けている患者と対照患者との間で比較することである。グループ。
主な問題は、SGCT がパクリタキセル誘発性感覚性末梢神経障害の予防に有効かどうかです。
- 介入グループ: SGCT を受信します。
- 対照群: 非圧縮性プラスチック手袋を着用します。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、SGCTがパクリタキセル誘発末梢神経障害の予防に有効であるという仮説を検証することを目的としています。
- 主な目的は、CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価される、グレード 2 以上のパクリタキセル誘発性感覚性末梢神経障害の発生率を判定することです。 二次目的には、CTCAE バージョン 5.0 を使用したグレード 2 以上のパクリタキセル誘発運動末梢神経障害の発生率、がん治療/婦人科腫瘍グループの機能評価 - 神経毒性 (FACT/GOG-NTX) スコア、グレード D 以上の発生率の評価が含まれます。患者神経毒性質問票によって測定されたパクリタキセル誘発性感覚および運動末梢神経障害(PNQ)、およびモノフィラメント テストの結果。
- サンプルサイズの式は、Bernard R. Fundamentals of Biostatistics に基づいています。 第5版 ダクスベリー: トムソン学習。 2000年。 36名の患者が登録されました。
- 2 つのグループにランダム化します。 介入アームには SGCT が装着され、制御アームには非圧縮性プラスチック手袋が装着されます。 治療期間は9週間です。
- 登録とデータのモニタリングは、ラジャヴィティ病院の腫瘍科のスタッフによって評価され、データはコンピューターベースの情報システムに記録されます。
- データ評価は、化学療法治療中の 0、3、6、9 週目に実施されます。
- 記述統計および推論統計によって分析されたデータ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saowani Thantaviraya, M.D.
- 電話番号：+66805564241
- メール：saowani.mook@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- 電話番号：+66896949358
- メール：sunatee@hotmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
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コンタクト：
- Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- 電話番号：+66896949358
- メール：sunatee@hotmail.com
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コンタクト：
- Saowani Thantaviraya, M.D.
- 電話番号：+668-05564241
- メール：saowani.mook@gmail.com
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コンタクト：
- Kunlatida Maneenil, M.D.
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コンタクト：
- Piyawan Tienchaiananda, M.D.
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コンタクト：
- Songwit Payapwattanawong, M.D.
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コンタクト：
- Saowani Thantaviraya, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- インフォームド・コンセントフォームへの署名時の年齢が18歳以上であること
- 乳がんや肺がんなどの固形腫瘍の病理学的診断を受けた患者
- 3週間ごとにパクリタキセルの静脈内投与またはパクリタキセルベースのレジメンを受ける予定の患者
除外基準:
- 神経障害を引き起こす可能性のある化学療法剤を投与された患者。 タキサンベースまたはプラチナベースの化学療法と抗微小管
- 神経障害の病歴
- 手根管症候群の歴史
- ラテックスまたは手袋に対するアレルギー反応の病歴
- 神経障害を治療する可能性のある治療を受けている患者。 アミトリプチリン、ガバペンチン、アセチル L-カルニチン、ガングリオシド-モノシアル酸、鍼治療、凍結療法または運動療法
- レイノー現象の歴史
- 手に傷や大きな傷跡がある
- 妊娠中または授乳中
- コントロール不良の糖尿病の病歴; HbA1c>6.5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科用手袋圧迫療法
患者は化学療法前、化学療法中、化学療法後の 30 分間、測定より 1 サイズ小さい二重構造の手術用手袋を両手に大きな綿手袋で覆いました。
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介入群では、患者は化学療法前、化学療法中、化学療法後の30分間、測定値より1サイズ小さい二重手術用手袋を両手に大きな綿手袋で覆った。
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プラセボコンパレーター：非圧縮性プラスチック手袋
患者は、化学療法前、化学療法中、化学療法後の 30 分間、非圧迫性プラスチック手袋を着用し、両手を大きな綿手袋で覆った。
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対照群では、患者は化学療法前、化学療法中、化学療法後の30分間、両手に大きな綿手袋で覆われた非圧迫性プラスチック手袋を着用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE バージョン 5.0 を使用した、グレード 2 以上のパクリタキセル誘発性感覚性末梢神経障害の発生率。
時間枠：9週間
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グレード 2 以上のパクリタキセル誘発性末梢神経障害の発生率は、介入群と対照群の両方について CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価されました。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE バージョン 5.0 を使用したグレード 2 以上のパクリタキセル誘発運動末梢神経障害の発生率
時間枠：9週間
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グレード 2 以上のパクリタキセル誘発運動末梢神経障害の発生率は、介入群と対照群の両方で CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価されました。
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9週間
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FACT/GOG-NTX スコア
時間枠：9週間
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介入群と対照群の両方における FACT/GOG-NTX スコア。
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9週間
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PNQ を使用したグレード D 以上のパクリタキセル誘発性感覚および運動末梢神経障害の発生率
時間枠：9週間
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介入群と対照群の両方における、PNQ を使用したグレード D 以上のパクリタキセル誘発性感覚神経障害および運動末梢神経障害の発生率。
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9週間
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モノフィラメント試験結果
時間枠：9週間
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介入群と対照群の両方でモノフィラメント検査の結果が得られました。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sunatee Sa-nguansai, M.D.、Rajavithi Hospital
- 主任研究者：Saowani Thantaviraya, M.D.、Rajavithi Hospital
- 主任研究者：Kunlatida Maneenil, M.D.、Rajavithi Hospital
- 主任研究者：Piyawan Tienchaiananda, M.D.、Rajavithi Hospital
- 主任研究者：Songwit Payapwattanawong, M.D.、Rajavithi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2024年12月～2025年12月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。