Efficacité de la thérapie chirurgicale par compression par gants comme prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel
2 janvier 2025 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Efficacité de la thérapie par compression par gants chirurgicaux comme prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel : essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de comparer l'incidence de la neuropathie périphérique sensorielle de grade 2 ou supérieur induite par le paclitaxel, évaluée à l'aide du CTCAE version 5.0, entre les patients recevant une thérapie chirurgicale par compression par gant (SGCT) et ceux du groupe témoin. groupe.
La principale question est de savoir si la SGCT est efficace dans la prévention de la neuropathie périphérique sensorielle induite par le paclitaxel.
- Groupe d'intervention : recevez du SGCT.
- Groupe témoin : recevez des gants en plastique non compressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la SGCT est efficace pour prévenir la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel.
- L'objectif principal est de déterminer l'incidence des neuropathies périphériques sensorielles induites par le paclitaxel de grade 2 ou supérieur, évaluées à l'aide du CTCAE version 5.0. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'incidence de la neuropathie périphérique motrice induite par le paclitaxel de grade 2 ou supérieur à l'aide de la version CTCAE 5.0, du score Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX), l'incidence de grade D ou supérieur. Neuropathie périphérique sensorielle et motrice induite par le paclitaxel, telle que mesurée par le questionnaire de neurotoxicité du patient (PNQ) et les résultats du test du monofilament.
- Formule de taille d'échantillon basée sur Bernard R. Fondements de la biostatistique. 5e éd. Duxbery : Thomson apprentissage ; 2000. Inscription de 36 patients.
- Randomisation en deux groupes. Le bras d'intervention recevra du SGCT, tandis que le bras de contrôle recevra des gants en plastique non compressifs. La durée du traitement est de 9 semaines.
- L'inscription et le suivi des données sont évalués par le personnel de l'unité d'oncologie de l'hôpital Radjavithi, et les données seront enregistrées dans un système d'information informatisé.
- L'évaluation des données sera effectuée aux semaines 0, 3, 6 et 9 pendant le traitement de chimiothérapie.
- Données analysées par statistiques descriptives et inférentielles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saowani Thantaviraya, M.D.
- Numéro de téléphone: +66805564241
- E-mail: saowani.mook@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Numéro de téléphone: +66896949358
- E-mail: sunatee@hotmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Recrutement
- Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
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Contact:
- Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Numéro de téléphone: +66896949358
- E-mail: sunatee@hotmail.com
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Contact:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
- Numéro de téléphone: +668-05564241
- E-mail: saowani.mook@gmail.com
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Contact:
- Kunlatida Maneenil, M.D.
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Contact:
- Piyawan Tienchaiananda, M.D.
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Contact:
- Songwit Payapwattanawong, M.D.
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Contact:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Patients présentant un diagnostic pathologique de tumeur solide, comme un cancer du sein ou un cancer du poumon
- Patients devant recevoir du paclitaxel intraveineux ou un régime à base de paclitaxel toutes les 3 semaines
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu des agents chimiothérapeutiques susceptibles de provoquer une neuropathie, par ex. chimiothérapie et anti-microtubules à base de taxane ou de platine
- Histoire de la neuropathie
- Antécédents de syndrome du canal carpien
- Antécédents de réactions allergiques au latex ou aux gants
- Les patients recevant des traitements susceptibles de traiter la neuropathie, par ex. amitriptyline, gabapentine, acétyl L-carnitine et acide ganglioside-monosialique, acupuncture, cryothérapie ou thérapie par l'exercice
- Histoire du phénomène Raynaud
- Antécédents de blessures ou de grandes cicatrices sur les mains
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de diabète mal contrôlé ; HbA1c>6,5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de compression par gants chirurgicaux
Les patients portaient des gants chirurgicaux double épaisseur, d’une taille plus petite que celle mesurée, recouverts de grands gants en coton sur les deux mains, pendant 30 minutes avant, pendant et après la chimiothérapie.
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Dans le groupe d'intervention, les patients portaient des gants chirurgicaux doubles, d'une taille plus petite que celle mesurée, recouverts de grands gants en coton sur les deux mains, pendant 30 minutes avant, pendant et après la chimiothérapie.
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Comparateur placebo: gants en plastique non compressifs
Les patients portaient des gants en plastique non compressifs, recouverts de grands gants en coton sur les deux mains, pendant 30 minutes avant, pendant et après la chimiothérapie.
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Dans le groupe témoin, les patients portaient des gants en plastique non compressifs, recouverts de grands gants en coton sur les deux mains, pendant 30 minutes avant, pendant et après la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la neuropathie périphérique sensorielle induite par le paclitaxel de grade 2 ou supérieur à l'aide de CTCAE version 5.0.
Délai: 9 semaines
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L'incidence de la neuropathie périphérique sensorielle induite par le paclitaxel de grade 2 ou plus a été évaluée à l'aide du CTCAE version 5.0 pour les groupes d'intervention et de contrôle.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la neuropathie périphérique motrice induite par le paclitaxel de grade 2 ou supérieur à l'aide des versions 5.0 du CTCAE
Délai: 9 semaines
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L'incidence de la neuropathie périphérique motrice induite par le paclitaxel de grade 2 ou plus a été évaluée à l'aide du CTCAE version 5.0 dans les groupes d'intervention et témoins.
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9 semaines
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Scores FACT/GOG-NTX
Délai: 9 semaines
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Scores FACT/GOG-NTX dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
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9 semaines
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Incidence de la neuropathie périphérique sensorielle et motrice de grade D ou supérieur induite par le paclitaxel à l'aide du PNQ
Délai: 9 semaines
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L'incidence des neuropathies périphériques sensorielles et motrices induites par le paclitaxel de grade D ou supérieur en utilisant le PNQ dans l'intervention et le groupe témoin.
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9 semaines
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Résultats des tests de monofilament
Délai: 9 semaines
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Résultats du test de monofilament à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
- Chercheur principal: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
- Chercheur principal: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
- Chercheur principal: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
- Chercheur principal: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 67171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Décembre 2024 - décembre 2025
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .