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Wirksamkeit der chirurgischen Handschuhkompressionstherapie zur Vorbeugung einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie

2. Januar 2025 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Wirksamkeit der chirurgischen Handschuhkompressionstherapie zur Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Inzidenz von Paclitaxel-induzierter sensorischer peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher, bewertet mit der CTCAE-Version 5.0, zwischen Patienten, die eine chirurgische Handschuhkompressionstherapie (SGCT) erhalten, und denen in der Kontrollgruppe zu vergleichen Gruppe.

Die Hauptfrage ist, ob SGCT bei der Vorbeugung einer Paclitaxel-induzierten sensorischen peripheren Neuropathie wirksam ist.

  • Interventionsgruppe: SGCT erhalten.
  • Kontrollgruppe: erhält nicht komprimierende Kunststoffhandschuhe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass SGCT bei der Vorbeugung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie wirksam ist.
  2. Das Hauptziel besteht darin, die Inzidenz von Paclitaxel-induzierter sensorischer peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher zu bestimmen, bewertet mit der CTCAE-Version 5.0. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Inzidenz von Paclitaxel-induzierter motorischer peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher unter Verwendung von CTCAE Version 5.0, dem Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) Score, der Inzidenz von Grad D oder höher Paclitaxel-induzierte sensorische und motorische periphere Neuropathie, gemessen anhand des Patienten-Neurotoxizitätsfragebogens (PNQ), und die Ergebnisse des Monofilamenttests.
  3. Stichprobengrößenformel basierend auf Bernard R. Grundlagen der Biostatistik. 5. Aufl. Duxbery: Thomson-Lernen; 2000. Aufnahme von 36 Patienten.
  4. Randomisierung in zwei Gruppen. Der Interventionsarm erhält SGCT, während der Kontrollarm nicht komprimierende Kunststoffhandschuhe erhält. Die Behandlungsdauer beträgt 9 Wochen.
  5. Die Registrierung und Datenüberwachung werden von Mitarbeitern der Onkologieabteilung des Rajavithi-Krankenhauses bewertet und die Daten werden in einem computergestützten Informationssystem aufgezeichnet.
  6. Die Datenauswertung wird in den Wochen 0, 3, 6 und 9 während der Chemotherapie durchgeführt.
  7. Durch deskriptive und inferenzielle Statistik analysierte Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kunlatida Maneenil, M.D.
        • Kontakt:
          • Piyawan Tienchaiananda, M.D.
        • Kontakt:
          • Songwit Payapwattanawong, M.D.
        • Kontakt:
          • Saowani Thantaviraya, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Patienten mit einer pathologischen Diagnose eines soliden Tumors, wie Brustkrebs oder Lungenkrebs
  • Patienten, die alle 3 Wochen intravenöses Paclitaxel oder ein Paclitaxel-basiertes Regime erhalten sollen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Chemotherapeutika erhalten haben, die eine Neuropathie verursachen könnten, z.B. Chemotherapie auf Taxan- oder Platinbasis und Anti-Mikrotubuli
  • Geschichte der Neuropathie
  • Geschichte des Karpaltunnelsyndroms
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Latex oder Handschuhe
  • Patienten, die Behandlungen zur Behandlung von Neuropathie erhalten, z. Amitriptylin, Gabapentin, Acetyl-L-Carnitin und Gangliosid-Monosialsäure, Akupunktur, Kryotherapie oder Bewegungstherapie
  • Geschichte des Raynaud-Phänomens
  • Vorgeschichte von Wunden oder großen Narben an den Händen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes; HbA1c>6,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Handschuh-Kompressionstherapie
Die Patienten trugen 30 Minuten vor, während und nach der Chemotherapie doppellagige OP-Handschuhe, eine Nummer kleiner als gemessen, bedeckt mit großen Baumwollhandschuhen an beiden Händen.
Gerät: Chirurgische Handschuh-Kompressionstherapie
In der Interventionsgruppe trugen die Patienten 30 Minuten lang vor, während und nach der Chemotherapie doppellagige OP-Handschuhe, eine Nummer kleiner als gemessen, bedeckt mit großen Baumwollhandschuhen an beiden Händen.
Placebo-Komparator: nicht komprimierende Kunststoffhandschuhe
Die Patienten trugen vor, während und nach der Chemotherapie 30 Minuten lang nicht komprimierende Plastikhandschuhe, die an beiden Händen mit großen Baumwollhandschuhen bedeckt waren.
Gerät: nicht komprimierende Kunststoffhandschuhe
In der Kontrollgruppe trugen die Patienten vor, während und nach der Chemotherapie 30 Minuten lang nicht komprimierende Plastikhandschuhe, die an beiden Händen mit großen Baumwollhandschuhen bedeckt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Paclitaxel-induzierter sensorischer peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher unter Verwendung von CTCAE Version 5.0.
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Inzidenz von Paclitaxel-induzierter sensorischer peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher wurde mithilfe der CTCAE-Version 5.0 sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe bewertet.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Paclitaxel-induzierter motorischer peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher unter Verwendung der CTCAE-Versionen 5.0
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Inzidenz von Paclitaxel-induzierter motorischer peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher wurde mithilfe der CTCAE-Version 5.0 sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe bewertet.
9 Wochen
FACT/GOG-NTX-Ergebnisse
Zeitfenster: 9 Wochen
FACT/GOG-NTX-Scores sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
9 Wochen
Inzidenz von Paclitaxel-induzierter sensorischer und motorischer peripherer Neuropathie Grad D oder höher unter Verwendung des PNQ
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Inzidenz von Paclitaxel-induzierter sensorischer und motorischer peripherer Neuropathie Grad D oder höher unter Verwendung des PNQ sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
9 Wochen
Ergebnisse des Monofilament-Tests
Zeitfenster: 9 Wochen
Monofilament-Testergebnisse sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hauptermittler: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hauptermittler: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hauptermittler: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hauptermittler: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2024 – Dezember 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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