Kirurgisen käsine-kompressiohoidon teho paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rajavithi Hospital
Kirurgisen käsine-kompressiohoidon teho paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisynä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata paklitakselin aiheuttaman asteen 2 tai sitä korkeamman sensorisen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuutta, joka on arvioitu CTCAE-versiolla 5.0, potilaiden välillä, jotka saavat kirurgista glove-compression -hoitoa (SGCT) ja verrokkipotilaita. ryhmä.
Pääkysymys on, onko SGCT tehokas paklitakselin aiheuttaman sensorisen perifeerisen neuropatian ehkäisyssä.
- Interventioryhmä: vastaanottaa SGCT.
- Kontrolliryhmä: saa puristamattomat muovikäsineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että SGCT on tehokas paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä.
- Ensisijainen tavoite on määrittää asteen 2 tai korkeamman paklitakselin aiheuttaman sensorisen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus arvioituna CTCAE-versiolla 5.0. Toissijaisia tavoitteita ovat asteen 2 tai korkeamman paklitakselin aiheuttaman motorisen perifeerisen neuropatian esiintyvyyden arvioiminen käyttämällä CTCAE-versiota 5.0, syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi - neurotoksisuus (FACT/GOG-NTX) ja asteen D tai korkeamman ilmaantuvuus. paklitakselin aiheuttama sensorinen ja motorinen perifeerinen neuropatia kuten mitattu potilaiden neurotoksisuuskyselyllä (PNQ) ja monofilamenttitestin tuloksista.
- Näytteen kokokaava perustuu Bernard R. Biostatistiikan perusteisiin. 5. painos Duxbery: Thomson-oppiminen; 2000. Mukana 36 potilasta.
- Satunnaistaminen kahteen ryhmään. Interventiovarsi saa SGCT:n, kun taas ohjausvarsi saa puristamattomat muovikäsineet. Hoidon kesto on 9 viikkoa.
- Ilmoittautumista ja tietojen seurantaa arvioi Rajavithin sairaalan syöpäyksikön henkilökunta ja tiedot tallennetaan tietokonepohjaiseen tietojärjestelmään.
- Tietojen arviointi suoritetaan viikoilla 0, 3, 6 ja 9 kemoterapiahoidon aikana.
- Tiedot analysoitu kuvailevilla ja päättelytilastoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saowani Thantaviraya, M.D.
- Puhelinnumero: +66805564241
- Sähköposti: saowani.mook@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Puhelinnumero: +66896949358
- Sähköposti: sunatee@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Puhelinnumero: +66896949358
- Sähköposti: sunatee@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
- Puhelinnumero: +668-05564241
- Sähköposti: saowani.mook@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunlatida Maneenil, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Piyawan Tienchaiananda, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Songwit Payapwattanawong, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on mikä tahansa patologinen diagnoosi kiinteä kasvain, kuten rintasyöpä tai keuhkosyöpä
- Potilaat, joiden on määrä saada suonensisäistä paklitakselia tai paklitakselipohjaista hoito-ohjelmaa 3 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapeuttisia aineita, jotka voivat aiheuttaa neuropatiaa, esim. taksaanipohjainen tai platinapohjainen kemoterapia ja antimikrotubulus
- Neuropatian historia
- Rannekanavaoireyhtymän historia
- Aiemmat allergiset reaktiot lateksille tai käsineille
- Potilaat, jotka saavat hoitoja, jotka voivat hoitaa neuropatiaa, esim. amitriptyliini, gabapentiini, asetyyli-L-karnitiini ja gangliosidimonosiaalihappo, akupunktio, kryoterapia tai liikuntahoito
- Raynaud-ilmiön historia
- Aiemmat haavat tai suuret arvet käsissä
- Raskaus tai imetys
- Aiemmin huonosti hallittu diabetes; HbA1c>6,5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen käsine-kompressioterapia
Potilaat käyttivät kaksikerroksisia kirurgisia käsineitä, jotka olivat yhtä kokoa pienempiä kuin mitattiin ja jotka peitettiin molemmissa käsissä suurilla puuvillahansikkailla 30 minuutin ajan ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Interventioryhmässä potilaat käyttivät kaksikerroksisia leikkaushanskoja, jotka olivat yhtä kokoa pienempiä kuin mitattiin ja jotka peitettiin molemmissa käsissä suurilla puuvillakäsineillä 30 minuutin ajan ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: puristamattomat muovikäsineet
Potilaat käyttivät puristamattomia muovikäsineitä, jotka oli peitetty molemmissa käsissä suurilla puuvillakäsineillä, 30 minuutin ajan ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Kontrolliryhmässä potilaat käyttivät ei-puristavia muovikäsineitä, jotka peitettiin molemmissa käsissä suurilla puuvillakäsineillä 30 minuutin ajan ennen kemoterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. asteen tai korkeamman paklitakselin aiheuttaman sensorisen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus käytettäessä CTCAE-versiota 5.0.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
2. asteen tai korkeamman paklitakselin aiheuttaman sensorisen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus arvioitiin käyttämällä CTCAE-versiota 5.0 sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. asteen tai korkeamman paklitakselin aiheuttaman motorisen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus käytettäessä CTCAE-versiota 5.0
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Paklitakselin aiheuttaman 2. asteen tai korkeamman motorisen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus arvioitiin käyttämällä CTCAE-versiota 5.0 sekä interventio- että kontrolliryhmissä.
|
9 viikkoa
|
|
FACT/GOG-NTX tulokset
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
FACT/GOG-NTX-pisteet sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
|
9 viikkoa
|
|
D-asteen tai korkeamman paklitakselin aiheuttaman sensorisen ja motorisen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus PNQ:ta käytettäessä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
D-asteen tai korkeamman paklitakselin aiheuttaman sensorisen ja motorisen perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus käyttämällä PNQ:ta sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
|
9 viikkoa
|
|
Monofilamenttitestin tulokset
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Monofilamenttitestin tulokset sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
- Päätutkija: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
- Päätutkija: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
- Päätutkija: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
- Päätutkija: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Joulukuu 2024 - joulukuu 2025
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .