Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kirurgisk handskekompressionsterapi som forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati

2. januar 2025 opdateret af: Rajavithi Hospital

Effektiviteten af ​​kirurgisk handskekompressionsterapi som forebyggelse af paclitaxel-induceret perifer neuropati: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne forekomsten af ​​paclitaxel-induceret grad 2 eller højere sensorisk perifer neuropati, evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0, mellem patienter, der modtager kirurgisk handskekompressionsterapi (SGCT) og dem i kontrolgruppen. gruppe.

Hovedspørgsmålet er, om SGCT er effektivt til at forhindre paclitaxel-induceret sensorisk perifer neuropati.

  • Interventionsgruppe: modtage SGCT.
  • Kontrolgruppe: Modtag ikke-komprimerende plastikhandsker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at SGCT er effektiv til at forebygge paclitaxel-induceret perifer neuropati.
  2. Det primære formål er at bestemme forekomsten af ​​grad 2 eller højere paclitaxel-induceret sensorisk perifer neuropati, vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0. Sekundære mål omfatter evaluering af forekomsten af ​​grad 2 eller højere paclitaxel-induceret motorisk perifer neuropati ved brug af CTCAE version 5.0, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX) score, forekomsten af ​​grad D eller højere paclitaxel-induceret sensorisk og motorisk perifer neuropati som målt ved Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) og resultaterne fra monofilamenttesten.
  3. Prøvestørrelsesformel baseret på Bernard R. Fundamentals of biostatistics. 5. udg. Duxbery: Thomson learning; 2000. Indskrivning af 36 patienter.
  4. Randomisering i to grupper. Indgrebsarmen vil modtage SGCT, mens kontrolarmen vil modtage ikke-kompressive plastikhandsker. Behandlingens varighed er 9 uger.
  5. Indskrivning og dataovervågning vurderes af personalet på Onkologisk Afdeling, Rajavithi Hospital, og dataene vil blive registreret i et computerbaseret informationssystem.
  6. Datavurdering vil blive udført i uge 0, 3, 6 og 9 under kemoterapibehandlingen.
  7. Data analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kunlatida Maneenil, M.D.
        • Kontakt:
          • Piyawan Tienchaiananda, M.D.
        • Kontakt:
          • Songwit Payapwattanawong, M.D.
        • Kontakt:
          • Saowani Thantaviraya, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Patienter med enhver patologisk diagnose af solid tumor, såsom brystkræft eller lungekræft
  • Patienter, der er planlagt til at få intravenøs paclitaxel eller paclitaxel-baseret regime hver 3. uge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis fik kemoterapeutiske midler, der kunne forårsage neuropati, f.eks. taxan-baseret eller platin-baseret kemoterapi og anti-mikrotubuli
  • Historie om neuropati
  • Historie om karpaltunnelsyndrom
  • Anamnese med allergiske reaktioner på latex eller handsker
  • Patienter, der modtager behandlinger, der kan behandle neuropati, f.eks. amitriptylin, gabapentin, acetyl L-carnitin og gangliosid-monosialsyre, akupunktur, kryoterapi eller træningsterapi
  • Raynaud-fænomenets historie
  • Anamnese med sår eller store ar på hænder
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med dårligt kontrolleret diabetes; HbA1c>6,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk handske-kompressionsterapi
Patienterne bar operationshandsker i to lag, en størrelse mindre end målt, dækket af store bomuldshandsker på begge hænder i 30 minutter før, under og efter kemoterapi.
Enhed: Kirurgisk handske-kompressionsterapi
I interventionsgruppen bar patienterne operationshandsker i to lag, en størrelse mindre end målt, dækket af store bomuldshandsker på begge hænder i 30 minutter før, under og efter kemoterapi.
Placebo komparator: ikke-komprimerende plastikhandsker
Patienterne bar ikke-kompressive plastikhandsker, dækket af store bomuldshandsker på begge hænder, i 30 minutter før, under og efter kemoterapi.
Enhed: ikke-komprimerende plastikhandsker
I kontrolgruppen bar patienterne ikke-kompressive plastikhandsker, dækket af store bomuldshandsker på begge hænder, i 30 minutter før, under og efter kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere paclitaxel-induceret sensorisk perifer neuropati ved brug af CTCAE version 5.0.
Tidsramme: 9 uger
Forekomsten af ​​grad 2 eller højere paclitaxel-induceret sensorisk perifer neuropati blev evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0 for både interventions- og kontrolgruppen.
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere paclitaxel-induceret motorisk perifer neuropati ved brug af CTCAE version 5.0
Tidsramme: 9 uger
Forekomsten af ​​grad 2 eller højere paclitaxel-induceret motorisk perifer neuropati blev evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0 i både interventions- og kontrolgrupperne.
9 uger
FAKTA/GOG-NTX-score
Tidsramme: 9 uger
FACT/GOG-NTX scorer i både interventionen og kontrolgruppen.
9 uger
Forekomst af grad D eller højere paclitaxel-induceret sensorisk og motorisk perifer neuropati ved brug af PNQ
Tidsramme: 9 uger
Forekomsten af ​​grad D eller højere paclitaxel-induceret sensorisk og motorisk perifer neuropati ved brug af PNQ i både interventions- og kontrolgruppen.
9 uger
Monofilament testresultater
Tidsramme: 9 uger
Monofilament test resultater i både interventionen og kontrolgruppen.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
  • Ledende efterforsker: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
  • Ledende efterforsker: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
  • Ledende efterforsker: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
  • Ledende efterforsker: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

December 2024 - december 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk handske-kompressionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner