Эффективность хирургической перчаточной компрессионной терапии как профилактика периферической нейропатии, индуцированной паклитакселом
2 января 2025 г. обновлено: Rajavithi Hospital
Эффективность хирургической компрессионной терапии в перчатках как профилактика периферической нейропатии, индуцированной паклитакселом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является сравнение частоты сенсорной периферической нейропатии 2 степени или выше, вызванной паклитакселом, оцененной с использованием CTCAE версии 5.0, между пациентами, получавшими хирургическую компрессионную терапию в перчатках (SGCT), и пациентами в контрольной группе. группа.
Главный вопрос заключается в том, эффективен ли SGCT в предотвращении сенсорной периферической нейропатии, вызванной паклитакселом.
- Группа вмешательства: получить SGCT.
- Контрольная группа: получить несжимающие пластиковые перчатки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
- Целью исследования является проверка гипотезы о том, что SGCT эффективен в предотвращении периферической нейропатии, вызванной паклитакселом.
- Основная цель — определить частоту возникновения сенсорной периферической нейропатии, вызванной паклитакселом 2 или более высокой степени, по оценке с использованием CTCAE версии 5.0. Вторичные цели включают оценку частоты развития моторной периферической невропатии, вызванной паклитакселом 2 или более высокой степени, с использованием CTCAE версии 5.0, шкалы функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии - нейротоксичности (FACT/GOG-NTX), заболеваемости степени D или выше. Сенсорная и моторная периферическая нейропатия, вызванная паклитакселом, по данным опросника нейротоксичности для пациентов (PNQ), а также результаты исследования тест мононити.
- Формула размера выборки, основанная на Бернарде Р. Основах биостатистики. 5-е изд. Даксбери: обучение Томсона; 2000. Набрано 36 пациентов.
- Рандомизация на две группы. Рука вмешательства получит SGCT, а контрольная рука получит несжимающие пластиковые перчатки. Продолжительность лечения составляет 9 недель.
- Регистрация и мониторинг данных оцениваются персоналом онкологического отделения больницы Раджавити, и данные будут записываться в компьютерную информационную систему.
- Оценка данных будет проводиться на 0, 3, 6 и 9 неделях во время химиотерапевтического лечения.
- Данные анализируются с помощью описательной и логической статистики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saowani Thantaviraya, M.D.
- Номер телефона: +66805564241
- Электронная почта: saowani.mook@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Номер телефона: +66896949358
- Электронная почта: sunatee@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
-
Контакт:
- Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Номер телефона: +66896949358
- Электронная почта: sunatee@hotmail.com
-
Контакт:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
- Номер телефона: +668-05564241
- Электронная почта: saowani.mook@gmail.com
-
Контакт:
- Kunlatida Maneenil, M.D.
-
Контакт:
- Piyawan Tienchaiananda, M.D.
-
Контакт:
- Songwit Payapwattanawong, M.D.
-
Контакт:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст 18 лет или старше на момент подписания формы информированного согласия.
- Пациенты с любым патологическим диагнозом солидной опухоли, например, раком молочной железы или раком легких.
- Пациенты, которым запланировано внутривенное введение паклитаксела или схемы на основе паклитаксела каждые 3 недели.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие химиотерапевтические агенты, которые могли вызвать нейропатию, например. химиотерапия на основе таксанов или платины и антимикротрубочки
- История невропатии
- История синдрома запястного канала
- История аллергических реакций на латекс или перчатки.
- Пациенты, получающие лечение, которое может лечить невропатию, например. амитриптилин, габапентин, ацетил-L-карнитин и ганглиозид-моносиаловая кислота, иглоукалывание, криотерапия или лечебная физкультура.
- История феномена Рейно
- Раны или большие шрамы на руках в анамнезе.
- Беременность или кормление грудью
- В анамнезе плохо контролируемый диабет; HbA1c>6,5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая перчаточно-компрессионная терапия
Пациенты носили двухслойные хирургические перчатки, на один размер меньше измеренного, с большими хлопчатобумажными перчатками на обеих руках в течение 30 минут до, во время и после химиотерапии.
|
В группе вмешательства пациенты носили двухслойные хирургические перчатки, на один размер меньше измеренного, с большими хлопчатобумажными перчатками на обеих руках в течение 30 минут до, во время и после химиотерапии.
|
|
Плацебо Компаратор: несжимающие пластиковые перчатки
Пациенты носили несжимающие пластиковые перчатки, покрытые большими хлопчатобумажными перчатками на обеих руках, в течение 30 минут до, во время и после химиотерапии.
|
В контрольной группе пациенты носили несжимающие пластиковые перчатки, покрытые большими хлопчатобумажными перчатками на обеих руках, в течение 30 минут до, во время и после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сенсорной периферической нейропатии 2 степени или выше, вызванной паклитакселом, с использованием CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: 9 недель
|
Частоту сенсорной периферической нейропатии, вызванной паклитакселом 2-й степени или выше, оценивали с использованием CTCAE версии 5.0 как для экспериментальной, так и для контрольной группы.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения моторной периферической нейропатии 2 степени или выше, вызванной паклитакселом, при использовании CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: 9 недель
|
Частоту моторной периферической нейропатии, вызванной паклитакселом 2-й степени или выше, оценивали с использованием CTCAE версии 5.0 как в основной, так и в контрольной группах.
|
9 недель
|
|
Результаты FACT/GOG-NTX
Временное ограничение: 9 недель
|
Показатели FACT/GOG-NTX как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
9 недель
|
|
Частота сенсорной и моторной периферической нейропатии степени D или выше, вызванной паклитакселом, по шкале PNQ
Временное ограничение: 9 недель
|
Частота развития сенсорной и моторной периферической нейропатии, вызванной паклитакселом, степени D или выше с использованием PNQ как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
|
9 недель
|
|
Результаты испытаний мононити
Временное ограничение: 9 недель
|
Результаты теста мононити как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
- Главный следователь: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
- Главный следователь: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
- Главный следователь: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
- Главный следователь: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Декабрь 2024 г. – декабрь 2025 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .