Eficacia de la terapia quirúrgica de compresión con guantes como prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel
2 de enero de 2025 actualizado por: Rajavithi Hospital
Eficacia de la terapia quirúrgica de compresión con guantes como prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es comparar la incidencia de neuropatía periférica sensorial de grado 2 o superior inducida por paclitaxel, evaluada mediante el CTCAE versión 5.0, entre pacientes que reciben terapia quirúrgica de compresión con guantes (SGCT) y aquellos en el grupo de control grupo.
La pregunta principal es si la SGCT es eficaz para prevenir la neuropatía periférica sensorial inducida por paclitaxel.
- Grupo de intervención: recibir SGCT.
- Grupo de control: recibir guantes de plástico no compresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que SGCT es eficaz para prevenir la neuropatía periférica inducida por paclitaxel.
- El objetivo principal es determinar la incidencia de neuropatía periférica sensorial inducida por paclitaxel de grado 2 o superior, evaluada mediante el CTCAE versión 5.0. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la incidencia de neuropatía periférica motora inducida por paclitaxel de grado 2 o superior utilizando CTCAE versión 5.0, la puntuación de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX), la incidencia de grado D o superior neuropatía periférica sensorial y motora inducida por paclitaxel medida por el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ) y los resultados de la prueba de monofilamento.
- Fórmula del tamaño de la muestra basada en Bernard R. Fundamentos de bioestadística. 5ª edición. Duxbery: aprendizaje de Thomson; 2000. Inscripción de 36 pacientes.
- Aleatorización en dos grupos. El brazo de intervención recibirá SGCT, mientras que el brazo de control recibirá guantes de plástico no compresivos. La duración del tratamiento es de 9 semanas.
- El personal de la Unidad de Oncología del Hospital Rajavithi evalúa la inscripción y el seguimiento de los datos, y los datos se registrarán en un sistema de información por computadora.
- La evaluación de datos se realizará en las semanas 0, 3, 6 y 9 durante el tratamiento de quimioterapia.
- Datos analizados mediante estadística descriptiva e inferencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saowani Thantaviraya, M.D.
- Número de teléfono: +66805564241
- Correo electrónico: saowani.mook@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Número de teléfono: +66896949358
- Correo electrónico: sunatee@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
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Contacto:
- Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Número de teléfono: +66896949358
- Correo electrónico: sunatee@hotmail.com
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Contacto:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
- Número de teléfono: +668-05564241
- Correo electrónico: saowani.mook@gmail.com
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Contacto:
- Kunlatida Maneenil, M.D.
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Contacto:
- Piyawan Tienchaiananda, M.D.
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Contacto:
- Songwit Payapwattanawong, M.D.
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Contacto:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Tener 18 años o más al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Pacientes con algún diagnóstico patológico de tumor sólido, como cáncer de mama o cáncer de pulmón.
- Pacientes programados para recibir paclitaxel intravenoso o un régimen basado en paclitaxel cada 3 semanas
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron agentes quimioterapéuticos que podrían causar neuropatía, p. quimioterapia basada en taxanos o platino y antimicrotúbulos
- Historia de la neuropatía
- Historia del síndrome del túnel carpiano
- Historial de reacciones alérgicas al látex o guantes.
- Pacientes que reciben tratamientos que pueden tratar la neuropatía, p. amitriptilina, gabapentina, acetil L-carnitina y ácido gangliósido monosiálico, acupuntura, crioterapia o terapia con ejercicios
- Historia del fenómeno de Raynaud
- Historia de heridas o grandes cicatrices en las manos.
- Embarazo o lactancia
- Historia de diabetes mal controlada; HbA1c>6,5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia quirúrgica de compresión con guantes
Los pacientes usaron guantes quirúrgicos de doble capa, un tamaño más pequeño que el medido, cubiertos por guantes grandes de algodón en ambas manos, durante 30 minutos antes, durante y después de la quimioterapia.
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En el grupo de intervención, los pacientes usaron guantes quirúrgicos de doble capa, un tamaño más pequeño que el medido, cubiertos por guantes grandes de algodón en ambas manos, durante 30 minutos antes, durante y después de la quimioterapia.
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Comparador de placebos: guantes de plastico no compresivos
Los pacientes usaron guantes de plástico no compresivos, cubiertos con guantes grandes de algodón en ambas manos, durante 30 minutos antes, durante y después de la quimioterapia.
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En el grupo de control, los pacientes usaron guantes de plástico no compresivos, cubiertos con guantes grandes de algodón en ambas manos, durante 30 minutos antes, durante y después de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neuropatía periférica sensorial inducida por paclitaxel de grado 2 o superior utilizando CTCAE versión 5.0.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La incidencia de neuropatía periférica sensorial inducida por paclitaxel de grado 2 o superior se evaluó utilizando el CTCAE versión 5.0 tanto para el grupo de intervención como para el de control.
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neuropatía periférica motora inducida por paclitaxel de grado 2 o superior utilizando CTCAE versiones 5.0
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La incidencia de neuropatía periférica motora inducida por paclitaxel de grado 2 o superior se evaluó utilizando el CTCAE versión 5.0 tanto en el grupo de intervención como en el de control.
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9 semanas
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Puntajes FACT/GOG-NTX
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Puntuaciones FACT/GOG-NTX tanto en el grupo de intervención como en el de control.
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9 semanas
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Incidencia de neuropatía periférica sensorial y motora inducida por paclitaxel de grado D o superior utilizando el PNQ
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La incidencia de neuropatía periférica sensorial y motora inducida por paclitaxel de grado D o superior utilizando el PNQ tanto en el grupo de intervención como en el de control.
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9 semanas
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Resultados de la prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Resultados de la prueba de monofilamento tanto en el grupo de intervención como en el de control.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigador principal: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigador principal: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigador principal: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigador principal: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2024 - Diciembre 2025
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .