Skuteczność terapii uciskowej rękawicami chirurgicznymi w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Skuteczność terapii uciskowej rękawicami chirurgicznymi w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie częstości występowania indukowanej paklitakselem czuciowej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego, ocenianej przy użyciu skali CTCAE w wersji 5.0, u pacjentów otrzymujących chirurgiczną terapię uciskową w rękawiczkach (SGCT) i pacjentów w grupie kontrolnej. grupa.
Głównym pytaniem jest, czy SGCT jest skuteczna w zapobieganiu czuciowej neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem.
- Grupa interwencyjna: otrzymaj SGCT.
- Grupa kontrolna: otrzymać nieuciskające rękawiczki plastikowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
- Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że SGCT jest skuteczna w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem.
- Głównym celem jest określenie częstości występowania czuciowej neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem stopnia 2. lub wyższego, ocenianej przy użyciu skali CTCAE w wersji 5.0. Cele drugorzędne obejmują ocenę częstości występowania obwodowej neuropatii ruchowej wywołanej paklitakselem stopnia 2 lub wyższego przy użyciu CTCAE wersja 5.0, wynik oceny funkcjonalnej terapii nowotworów/Gynecologic Oncology Group – Neurotoksyczność (FACT/GOG-NTX), częstość występowania stopnia D lub wyższego indukowana paklitakselem czuciowa i ruchowa neuropatia obwodowa mierzona za pomocą Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ) oraz wyniki badania badanie monofilamentu.
- Wzór na wielkość próbki na podstawie Bernarda R. Podstaw biostatystyki. 5. wyd. Duxbery: nauka Thomsona; 2000. Zapisy 36 pacjentów.
- Randomizacja na dwie grupy. Ramię interwencyjne otrzyma SGCT, natomiast ramię kontrolne otrzyma nieuciskowe rękawiczki plastikowe. Czas trwania leczenia wynosi 9 tygodni.
- Rekrutacja i monitorowanie danych są oceniane przez personel Oddziału Onkologii Szpitala Rajavithi, a dane będą rejestrowane w komputerowym systemie informacyjnym.
- Ocena danych zostanie przeprowadzona w tygodniach 0, 3, 6 i 9 chemioterapii.
- Dane analizowane za pomocą statystyki opisowej i wnioskowanej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saowani Thantaviraya, M.D.
- Numer telefonu: +66805564241
- E-mail: saowani.mook@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Numer telefonu: +66896949358
- E-mail: sunatee@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
-
Kontakt:
- Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Numer telefonu: +66896949358
- E-mail: sunatee@hotmail.com
-
Kontakt:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
- Numer telefonu: +668-05564241
- E-mail: saowani.mook@gmail.com
-
Kontakt:
- Kunlatida Maneenil, M.D.
-
Kontakt:
- Piyawan Tienchaiananda, M.D.
-
Kontakt:
- Songwit Payapwattanawong, M.D.
-
Kontakt:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody
- Pacjenci z jakimkolwiek rozpoznaniem patologicznym guza litego, takiego jak rak piersi lub rak płuc
- Pacjenci, którzy mają otrzymywać dożylny paklitaksel lub schemat oparty na paklitakselu co 3 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapeutyki mogące powodować neuropatię, np.: Chemioterapia na bazie taksanów lub platyny i środki przeciwmikrotubulowe
- Historia neuropatii
- Historia zespołu cieśni nadgarstka
- Historia reakcji alergicznych na lateks lub rękawiczki
- Pacjenci otrzymujący leczenie, które może leczyć neuropatię, np.: amitryptylina, gabapentyna, acetylo-L-karnityna i gangliozyd-kwas monosialowy, akupunktura, krioterapia lub terapia ruchowa
- Historia zjawiska Raynauda
- Historia ran lub dużych blizn na rękach
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia źle kontrolowanej cukrzycy; HbA1c>6,5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczna terapia uciskowa w rękawiczkach
Pacjenci nosili dwuwarstwowe rękawiczki chirurgiczne, o jeden rozmiar mniejsze od zmierzonego, zakryte na obu dłoniach dużymi bawełnianymi rękawiczkami, przez 30 minut przed, w trakcie i po chemioterapii.
|
W grupie interwencyjnej pacjenci nosili dwuwarstwowe rękawiczki chirurgiczne, o jeden rozmiar mniejsze od zmierzonego, zakryte na obu dłoniach dużymi bawełnianymi rękawiczkami przez 30 minut przed, w trakcie i po chemioterapii.
|
|
Komparator placebo: nieuciskające rękawice plastikowe
Pacjenci nosili nieuciskowe rękawiczki plastikowe, zakryte na obu dłoniach dużymi bawełnianymi rękawiczkami przez 30 minut przed, w trakcie i po chemioterapii.
|
W grupie kontrolnej pacjenci nosili nieuciskowe rękawiczki plastikowe, zakryte na obu dłoniach dużymi bawełnianymi rękawiczkami przez 30 minut przed, w trakcie i po chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania czuciowej neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem stopnia 2. lub wyższego przy użyciu CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Częstość występowania czuciowej neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem stopnia 2. lub wyższego oceniano przy użyciu wersji 5.0 CTCAE zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuropatii ruchowej wywołanej paklitakselem stopnia 2. lub wyższego przy użyciu wersji CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Częstość występowania obwodowej neuropatii ruchowej wywołanej paklitakselem stopnia 2. lub wyższego oceniano za pomocą wersji 5.0 CTCAE zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
|
9 tygodni
|
|
Wyniki FACT/GOG-NTX
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wyniki FACT/GOG-NTX zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
|
9 tygodni
|
|
Częstość występowania czuciowej i ruchowej neuropatii obwodowej stopnia D lub wyższego wywołanej paklitakselem przy użyciu skali PNQ
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Częstość występowania czuciowej i ruchowej neuropatii obwodowej stopnia D lub wyższego wywołanej paklitakselem przy użyciu PNQ zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
|
9 tygodni
|
|
Wyniki badań monofilamentu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wyniki testu monofilamentowego zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
- Główny śledczy: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
- Główny śledczy: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
- Główny śledczy: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
- Główny śledczy: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2024 - grudzień 2025
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .