Efficacia della terapia compressiva con guanti chirurgici come prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel
2 gennaio 2025 aggiornato da: Rajavithi Hospital
Efficacia della terapia compressiva con guanti chirurgici come prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel: studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) è confrontare l'incidenza della neuropatia periferica sensoriale di grado 2 o superiore indotta da paclitaxel, valutata utilizzando la versione 5.0 del CTCAE, tra i pazienti sottoposti a terapia di compressione con guanti chirurgici (SGCT) e quelli del gruppo di controllo. gruppo.
La domanda principale è se l’SGCT sia efficace nel prevenire la neuropatia sensoriale periferica indotta da paclitaxel.
- Gruppo di intervento: ricevere SGCT.
- Gruppo di controllo: ricevere guanti di plastica non compressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Lo studio mira a verificare l'ipotesi che l'SGCT sia efficace nel prevenire la neuropatia periferica indotta da paclitaxel.
- L'obiettivo primario è determinare l'incidenza della neuropatia sensoriale periferica indotta da paclitaxel di grado 2 o superiore, valutata utilizzando la versione 5.0 del CTCAE. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'incidenza della neuropatia motoria periferica indotta da paclitaxel di grado 2 o superiore utilizzando CTCAE versione 5.0, il punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotossicità (FACT/GOG-NTX), l'incidenza di grado D o superiore neuropatia sensoriale e motoria periferica indotta da paclitaxel misurata mediante il Patient Neurotossicity Questionnaire (PNQ) e i risultati del test del monofilamento.
- Formula della dimensione del campione basata su Bernard R. Fondamenti di biostatistica. 5a ed. Duxbery: apprendimento Thomson; 2000. Arruolamento di 36 pazienti.
- Randomizzazione in due gruppi. Il braccio di intervento riceverà SGCT, mentre il braccio di controllo riceverà guanti di plastica non compressivi. La durata del trattamento è di 9 settimane.
- L'arruolamento e il monitoraggio dei dati vengono valutati dal personale dell'Unità di Oncologia dell'Ospedale Rajavithi e i dati verranno registrati in un sistema informativo computerizzato.
- La valutazione dei dati sarà condotta nelle settimane 0, 3, 6 e 9 durante il trattamento chemioterapico.
- Dati analizzati mediante statistica descrittiva e inferenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Saowani Thantaviraya, M.D.
- Numero di telefono: +66805564241
- Email: saowani.mook@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Numero di telefono: +66896949358
- Email: sunatee@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
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Contatto:
- Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Numero di telefono: +66896949358
- Email: sunatee@hotmail.com
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Contatto:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
- Numero di telefono: +668-05564241
- Email: saowani.mook@gmail.com
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Contatto:
- Kunlatida Maneenil, M.D.
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Contatto:
- Piyawan Tienchaiananda, M.D.
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Contatto:
- Songwit Payapwattanawong, M.D.
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Contatto:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Pazienti con qualsiasi diagnosi patologica di tumore solido, come cancro al seno o cancro ai polmoni
- Pazienti programmati per ricevere paclitaxel per via endovenosa o un regime a base di paclitaxel ogni 3 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto agenti chemioterapici che potrebbero causare neuropatia, ad es. chemioterapia a base di taxani o platino e antimicrotubuli
- Storia della neuropatia
- Storia della sindrome del tunnel carpale
- Storia di reazioni allergiche al lattice o ai guanti
- Pazienti che ricevono trattamenti che possono trattare la neuropatia, ad es. amitriptilina, gabapentin, acetil L-carnitina e acido ganglioside monosialico, agopuntura, crioterapia o terapia fisica
- Storia del fenomeno Raynaud
- Storia di ferite o grandi cicatrici sulle mani
- Gravidanza o allattamento
- Storia di diabete scarsamente controllato; HbA1c>6,5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia compressiva con guanto chirurgico
I pazienti indossavano guanti chirurgici a doppio strato, di una taglia più piccola di quella misurata, coperti da grandi guanti di cotone su entrambe le mani, per 30 minuti prima, durante e dopo la chemioterapia.
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Nel gruppo di intervento, i pazienti indossavano guanti chirurgici a doppio strato, di una taglia più piccola di quella misurata, coperti da grandi guanti di cotone su entrambe le mani, per 30 minuti prima, durante e dopo la chemioterapia.
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Comparatore placebo: guanti di plastica non compressivi
I pazienti indossavano guanti di plastica non compressivi, coperti da grandi guanti di cotone su entrambe le mani, per 30 minuti prima, durante e dopo la chemioterapia.
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Nel gruppo di controllo, i pazienti indossavano guanti di plastica non compressivi, coperti da grandi guanti di cotone su entrambe le mani, per 30 minuti prima, durante e dopo la chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di neuropatia sensoriale periferica indotta da paclitaxel di grado 2 o superiore utilizzando CTCAE versione 5.0.
Lasso di tempo: 9 settimane
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L’incidenza della neuropatia sensoriale periferica indotta da paclitaxel di grado 2 o superiore è stata valutata utilizzando la versione 5.0 del CTCAE sia per il gruppo di intervento che per quello di controllo.
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di neuropatia motoria periferica indotta da paclitaxel di grado 2 o superiore utilizzando la versione 5.0 del CTCAE
Lasso di tempo: 9 settimane
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L’incidenza della neuropatia motoria periferica indotta da paclitaxel di grado 2 o superiore è stata valutata utilizzando la versione 5.0 del CTCAE sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
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9 settimane
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Punteggi FACT/GOG-NTX
Lasso di tempo: 9 settimane
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Punteggi FACT/GOG-NTX sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
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9 settimane
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Incidenza di neuropatia periferica sensoriale e motoria indotta da paclitaxel di grado D o superiore utilizzando il PNQ
Lasso di tempo: 9 settimane
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L'incidenza della neuropatia periferica sensoriale e motoria indotta da paclitaxel di grado D o superiore utilizzando il PNQ sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
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9 settimane
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Risultati dei test sul monofilamento
Lasso di tempo: 9 settimane
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Risultati del test del monofilamento sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigatore principale: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigatore principale: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigatore principale: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigatore principale: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2024 - dicembre 2025
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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