파클리탁셀 유발 말초 신경병증 예방을 위한 수술용 장갑 압박 요법의 효과
2025년 1월 2일 업데이트: Rajavithi Hospital
파클리탁셀 유발 말초 신경병증 예방을 위한 수술용 장갑 압박 요법의 효능: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 수술용 장갑 압박 요법(SGCT)을 받은 환자와 대조군 사이에서 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가한 파클리탁셀 유발 2등급 이상의 감각 말초 신경병증의 발생률을 비교하는 것입니다. 그룹.
주요 질문은 SGCT가 파클리탁셀 유발 감각 말초 신경병증을 예방하는 데 효과적인지 여부입니다.
- 개입 그룹: SGCT를 받습니다.
- 대조군: 비압축성 플라스틱 장갑을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 SGCT가 파클리탁셀 유발 말초 신경병증을 예방하는 데 효과적이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
- 일차 목적은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가된 2등급 이상의 파클리탁셀 유발 감각 말초 신경병증의 발생률을 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 2등급 이상의 파클리탁셀 유발 운동 말초 신경병증의 발생률, 암 치료/부인과 종양학 그룹의 기능적 평가(FACT/GOG-NTX) 점수, D등급 이상의 발생률을 평가하는 것이 포함됩니다. 환자 신경독성 설문지(PNQ)로 측정한 파클리탁셀 유발 감각 및 운동 말초 신경병증과 모노필라멘트 테스트 결과.
- Bernard R. 생물통계학 기초에 기초한 표본 크기 공식. 5판 Duxbery: 톰슨 학습; 2000. 36명의 환자 등록.
- 두 그룹으로 무작위화. 중재 팔에는 SGCT가 제공되고, 제어 팔에는 비압축 플라스틱 장갑이 제공됩니다. 치료기간은 9주이다.
- 등록 및 데이터 모니터링은 라자비티 병원 종양학과 직원이 평가하며, 데이터는 컴퓨터 기반 정보 시스템에 기록됩니다.
- 데이터 평가는 화학요법 치료 중 0주차, 3주차, 6주차, 9주차에 실시됩니다.
- 기술통계와 추론통계로 분석된 데이터입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Saowani Thantaviraya, M.D.
- 전화번호: +66805564241
- 이메일: saowani.mook@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- 전화번호: +66896949358
- 이메일: sunatee@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
-
연락하다:
- Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- 전화번호: +66896949358
- 이메일: sunatee@hotmail.com
-
연락하다:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
- 전화번호: +668-05564241
- 이메일: saowani.mook@gmail.com
-
연락하다:
- Kunlatida Maneenil, M.D.
-
연락하다:
- Piyawan Tienchaiananda, M.D.
-
연락하다:
- Songwit Payapwattanawong, M.D.
-
연락하다:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
- 유방암, 폐암 등 고형종양의 병리학적 진단을 받은 환자
- 3주마다 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 기반 요법을 정맥 투여할 예정인 환자
제외 기준:
- 신경병증을 유발할 수 있는 화학요법제를 투여받은 환자. 탁산 기반 또는 백금 기반 화학요법 및 항미세소관
- 신경병증의 역사
- 손목터널증후군의 역사
- 라텍스 또는 장갑에 대한 알레르기 반응 병력
- 신경병증을 치료할 수 있는 치료를 받고 있는 환자. 아미트립틸린, 가바펜틴, 아세틸 L-카르니틴 및 강글리오사이드-모노시알산, 침술, 냉동 요법 또는 운동 요법
- 레이노 현상의 역사
- 손에 상처나 큰 흉터가 있는 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 잘 조절되지 않은 당뇨병의 병력; HbA1c>6.5
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술용 장갑-압박 요법
환자들은 화학요법 전, 도중, 이후 30분 동안 측정된 것보다 한 사이즈 작은 이중 수술용 장갑을 양손에 큰 면 장갑으로 덮었습니다.
|
중재군에서 환자들은 화학요법 전, 도중, 이후 30분간 측정된 것보다 한 사이즈 작은 이중 수술용 장갑을 양손에 큰 면 장갑으로 덮었습니다.
|
|
위약 비교기: 비압축 플라스틱 장갑
환자들은 화학 요법 전, 도중, 후에 30분 동안 큰 면 장갑으로 덮인 비압축 플라스틱 장갑을 양손에 착용했습니다.
|
대조군의 환자들은 화학요법 전, 도중, 후에 30분 동안 큰 면 장갑으로 덮힌 비압축 플라스틱 장갑을 양손에 착용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 버전 5.0을 사용한 2등급 이상의 파클리탁셀 유발 감각 말초 신경병증의 발생률.
기간: 9주
|
2등급 이상의 파클리탁셀 유발 감각 말초 신경병증의 발생률은 중재군과 대조군 모두 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다.
|
9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 버전 5.0을 사용하여 2등급 이상의 파클리탁셀 유발 운동 말초 신경병증 발생률
기간: 9주
|
2등급 이상의 파클리탁셀 유발 운동 말초 신경병증의 발생률은 중재군과 대조군 모두에서 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다.
|
9주
|
|
FACT/GOG-NTX 점수
기간: 9주
|
FACT/GOG-NTX는 중재 그룹과 대조군 모두에서 점수를 얻습니다.
|
9주
|
|
PNQ를 이용한 D 등급 이상의 파클리탁셀 유발 감각 및 운동 말초 신경병증의 발생률
기간: 9주
|
중재군과 대조군 모두에서 PNQ를 사용한 D 등급 이상의 파클리탁셀 유발 감각 및 운동 말초 신경병증의 발생률.
|
9주
|
|
모노필라멘트 테스트 결과
기간: 9주
|
모노필라멘트 테스트 결과는 중재 그룹과 대조군 모두에 적용되었습니다.
|
9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
- 수석 연구원: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
- 수석 연구원: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
- 수석 연구원: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
- 수석 연구원: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
2024년 12월 ~ 2025년 12월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .