Eficácia da terapia cirúrgica de compressão com luvas como prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Rajavithi Hospital
Eficácia da terapia de compressão com luvas cirúrgicas como prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel: ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é comparar a incidência de neuropatia periférica sensorial de grau 2 ou superior induzida por paclitaxel, avaliada usando o CTCAE versão 5.0, entre pacientes recebendo terapia cirúrgica de compressão com luva (SGCT) e aqueles no controle grupo.
A principal questão é se o SGCT é eficaz na prevenção da neuropatia periférica sensorial induzida pelo paclitaxel.
- Grupo intervenção: receber SGCT.
- Grupo controle: receber luvas plásticas não compressivas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O estudo tem como objetivo testar a hipótese de que o SGCT é eficaz na prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel.
- O objetivo principal é determinar a incidência de neuropatia periférica sensorial induzida por paclitaxel de grau 2 ou superior, avaliada usando o CTCAE versão 5.0. Os objetivos secundários incluem avaliar a incidência de neuropatia periférica motora induzida por paclitaxel de grau 2 ou superior usando CTCAE versão 5.0, a pontuação de Avaliação Funcional de Terapia do Câncer/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX), a incidência de grau D ou superior neuropatia periférica sensorial e motora induzida por paclitaxel, conforme medido pelo Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ), e os resultados do teste de monofilamento.
- Fórmula de tamanho de amostra baseada em Bernard R. Fundamentos de bioestatística. 5ª edição. Duxbery: aprendizagem de Thomson; 2000. Inscrição de 36 pacientes.
- Randomização em dois grupos. O braço de intervenção receberá SGCT, enquanto o braço de controle receberá luvas plásticas não compressivas. A duração do tratamento é de 9 semanas.
- A inscrição e o monitoramento dos dados são avaliados pela equipe da Unidade de Oncologia do Hospital Rajavithi, e os dados serão registrados em um sistema de informação informatizado.
- A avaliação dos dados será realizada nas semanas 0, 3, 6 e 9 durante o tratamento quimioterápico.
- Dados analisados por estatística descritiva e inferencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Saowani Thantaviraya, M.D.
- Número de telefone: +66805564241
- E-mail: saowani.mook@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Número de telefone: +66896949358
- E-mail: sunatee@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
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Contato:
- Sunatee Sa-nguansai, M.D.
- Número de telefone: +66896949358
- E-mail: sunatee@hotmail.com
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Contato:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
- Número de telefone: +668-05564241
- E-mail: saowani.mook@gmail.com
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Contato:
- Kunlatida Maneenil, M.D.
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Contato:
- Piyawan Tienchaiananda, M.D.
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Contato:
- Songwit Payapwattanawong, M.D.
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Contato:
- Saowani Thantaviraya, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Pacientes com qualquer diagnóstico patológico de tumor sólido, como câncer de mama ou câncer de pulmão
- Pacientes programados para receber paclitaxel intravenoso ou regime à base de paclitaxel a cada 3 semanas
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam agentes quimioterápicos que poderiam causar neuropatia, por ex. quimioterapia à base de taxano ou à base de platina e antimicrotúbulos
- História de neuropatia
- História da síndrome do túnel do carpo
- História de reações alérgicas ao látex ou luvas
- Pacientes que recebem tratamentos que podem tratar a neuropatia, por ex. amitriptilina, gabapentina, acetil L-carnitina e ácido gangliosídeo-monosiálico, acupuntura, crioterapia ou terapia por exercícios
- História do fenômeno Raynaud
- História de feridas ou grandes cicatrizes nas mãos
- Gravidez ou amamentação
- História de diabetes mal controlada; HbA1c>6,5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cirúrgica de compressão com luvas
Os pacientes usaram luvas cirúrgicas de dupla camada, um tamanho menor que o medido, cobertas por grandes luvas de algodão em ambas as mãos, por 30 minutos antes, durante e após a quimioterapia.
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No grupo intervenção, os pacientes usaram luvas cirúrgicas de dupla camada, um tamanho menor que o medido, cobertas por grandes luvas de algodão em ambas as mãos, por 30 minutos antes, durante e após a quimioterapia.
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Comparador de Placebo: luvas plásticas não compressivas
Os pacientes usaram luvas plásticas não compressivas, cobertas por grandes luvas de algodão em ambas as mãos, por 30 minutos antes, durante e após a quimioterapia.
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No grupo controle, os pacientes usaram luvas plásticas não compressivas, cobertas por grandes luvas de algodão em ambas as mãos, por 30 minutos antes, durante e após a quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuropatia periférica sensorial induzida por paclitaxel de grau 2 ou superior usando CTCAE versão 5.0.
Prazo: 9 semanas
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A incidência de neuropatia periférica sensorial induzida por paclitaxel de grau 2 ou superior foi avaliada usando o CTCAE versão 5.0 para os grupos de intervenção e controle.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuropatia periférica motora induzida por paclitaxel de grau 2 ou superior usando CTCAE versões 5.0
Prazo: 9 semanas
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A incidência de neuropatia periférica motora induzida por paclitaxel de grau 2 ou superior foi avaliada usando o CTCAE versão 5.0 tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle.
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9 semanas
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Pontuações FACT/GOG-NTX
Prazo: 9 semanas
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Pontuações FACT/GOG-NTX tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle.
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9 semanas
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Incidência de neuropatia periférica sensorial e motora induzida por paclitaxel de grau D ou superior usando o PNQ
Prazo: 9 semanas
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A incidência de neuropatia periférica sensorial e motora induzida por paclitaxel de grau D ou superior usando o PNQ tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle.
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9 semanas
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Resultados do teste de monofilamento
Prazo: 9 semanas
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Resultados do teste de monofilamento tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigador principal: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigador principal: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigador principal: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
- Investigador principal: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2024 - dezembro de 2025
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .