Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van chirurgische handschoencompressietherapie als preventie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie

2 januari 2025 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Werkzaamheid van chirurgische handschoencompressietherapie als preventie van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de incidentie van door paclitaxel geïnduceerde sensorische perifere neuropathie graad 2 of hoger, geëvalueerd met behulp van de CTCAE versie 5.0, te vergelijken tussen patiënten die chirurgische handschoencompressietherapie (SGCT) krijgen en die in de controlegroep. groep.

De belangrijkste vraag is of SGCT effectief is bij het voorkomen van door paclitaxel geïnduceerde sensorische perifere neuropathie.

  • Interventiegroep: ontvang SGCT.
  • Controlegroep: ontvang niet-compressieve plastic handschoenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het onderzoek heeft tot doel de hypothese te testen dat SGCT effectief is bij het voorkomen van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie.
  2. Het primaire doel is het bepalen van de incidentie van door paclitaxel geïnduceerde sensorische perifere neuropathie graad 2 of hoger, beoordeeld met behulp van de CTCAE versie 5.0. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de incidentie van graad 2 of hoger door paclitaxel geïnduceerde motorische perifere neuropathie met behulp van CTCAE versie 5.0, de Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX) score, de incidentie van graad D of hoger door paclitaxel geïnduceerde sensorische en motorische perifere neuropathie zoals gemeten met de Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ), en de uitkomsten van het monofilament test.
  3. Formule voor steekproefomvang gebaseerd op Bernard R. Fundamentals of biostatistics. 5e druk. Duxbery: Thomson leert; 2000. Inschrijving van 36 patiënten.
  4. Randomisatie in twee groepen. De interventiearm krijgt SGCT, terwijl de controlearm niet-compressieve plastic handschoenen krijgt. De duur van de behandeling bedraagt ​​9 weken.
  5. De inschrijving en de gegevensmonitoring worden beoordeeld door personeel van de Oncologie-eenheid van het Rajavithi-ziekenhuis, en de gegevens worden vastgelegd in een computergebaseerd informatiesysteem.
  6. Gegevensbeoordeling zal worden uitgevoerd in week 0, 3, 6 en 9 tijdens de chemotherapiebehandeling.
  7. Gegevens geanalyseerd door beschrijvende en inferentiële statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Rajavithi Hospital, Medical Oncology Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Kunlatida Maneenil, M.D.
        • Contact:
          • Piyawan Tienchaiananda, M.D.
        • Contact:
          • Songwit Payapwattanawong, M.D.
        • Contact:
          • Saowani Thantaviraya, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Patiënten met een pathologische diagnose van een solide tumor, zoals borstkanker of longkanker
  • Patiënten die elke 3 weken intraveneus paclitaxel of een op paclitaxel gebaseerd regime zullen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie chemotherapeutische middelen zijn toegediend die neuropathie kunnen veroorzaken, b.v. chemotherapie op basis van taxaan of platina en anti-microtubuli
  • Geschiedenis van neuropathie
  • Geschiedenis van carpaal tunnelsyndroom
  • Geschiedenis van allergische reacties op latex of handschoenen
  • Patiënten die behandelingen krijgen die neuropathie kunnen behandelen, b.v. amitriptyline, gabapentine, Acetyl L-Carnitine en Ganglioside-monosiaalzuur, acupunctuur, cryotherapie of oefentherapie
  • Geschiedenis van het Raynaud-fenomeen
  • Geschiedenis van wonden of grote littekens op handen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes; HbA1c>6,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische handschoencompressietherapie
Patiënten droegen dubbellaagse chirurgische handschoenen, één maat kleiner dan gemeten, bedekt met grote katoenen handschoenen aan beide handen, gedurende 30 minuten vóór, tijdens en na de chemotherapie.
Apparaat: Chirurgische handschoencompressietherapie
In de interventiegroep droegen patiënten dubbellaagse chirurgische handschoenen, één maat kleiner dan gemeten, bedekt met grote katoenen handschoenen aan beide handen, gedurende 30 minuten vóór, tijdens en na de chemotherapie.
Placebo-vergelijker: niet-compressieve plastic handschoenen
Patiënten droegen niet-compressieve plastic handschoenen, bedekt met grote katoenen handschoenen aan beide handen, gedurende 30 minuten vóór, tijdens en na de chemotherapie.
Apparaat: niet-compressieve plastic handschoenen
In de controlegroep droegen patiënten niet-compressieve plastic handschoenen, bedekt met grote katoenen handschoenen aan beide handen, gedurende 30 minuten vóór, tijdens en na de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door paclitaxel geïnduceerde sensorische perifere neuropathie graad 2 of hoger bij gebruik van CTCAE versie 5.0.
Tijdsspanne: 9 weken
De incidentie van door paclitaxel geïnduceerde sensorische perifere neuropathie graad 2 of hoger werd geëvalueerd met behulp van de CTCAE versie 5.0 voor zowel de interventie- als de controlegroep.
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door paclitaxel geïnduceerde motorische perifere neuropathie graad 2 of hoger bij gebruik van CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: 9 weken
De incidentie van door paclitaxel geïnduceerde motorische perifere neuropathie graad 2 of hoger werd geëvalueerd met behulp van de CTCAE versie 5.0 in zowel de interventie- als de controlegroep.
9 weken
FACT/GOG-NTX-scores
Tijdsspanne: 9 weken
FACT/GOG-NTX scoort zowel in de interventie- als in de controlegroep.
9 weken
Incidentie van door paclitaxel geïnduceerde sensorische en motorische perifere neuropathie graad D of hoger met behulp van de PNQ
Tijdsspanne: 9 weken
De incidentie van graad D of hoger door paclitaxel geïnduceerde sensorische en motorische perifere neuropathie met behulp van de PNQ in zowel de interventie- als de controlegroep.
9 weken
Testresultaten van monofilamenten
Tijdsspanne: 9 weken
Monofilamenttestresultaten in zowel de interventie- als de controlegroep.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sunatee Sa-nguansai, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Saowani Thantaviraya, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kunlatida Maneenil, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Piyawan Tienchaiananda, M.D., Rajavithi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Songwit Payapwattanawong, M.D., Rajavithi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2024 - december 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren